Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIkrodoser av raNIbizumab vid diabetiskt makulärt ödem (MINIMA-2) (MINIMA-2)

13 juni 2014 uppdaterad av: Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Fas 2-studie av mikrodoser av Ranibizumab vid diabetes makulaödem - MINIMA 2-studien

Syftet med denna studie är att undersöka om läkemedlet ranibizumab administrerat genom mikrodosinjektion i ögat är säkert och effektivt för att behandla diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MINIMA-2-studien är en klinisk multicenterstudie som inleddes för att undersöka effekten av mikrodoser av ranibizumab vid diabetiskt makulaödem. Studiens varaktighet är upp till 13 månader. Patienter med diabetiskt makulaödem kommer att randomiseras i 2 olika grupper. Samtyckta försökspersoner kommer att få månatliga injektioner under en 6-månaders behandlingsperiod och en 6-månaders uppföljnings- och behandlingsperiod. Flera ögonundersökningar och procedurer kommer att utföras för att utvärdera svaret på behandlingen. Dessa inkluderar bästa korrigerade synskärpa (ETDRS), kontrastkänslighetstestning, oftalmisk undersökning, fluoresceinangiografi (FA) och makulära tjockleksmätningar baserade på optisk koherenstomografi (OCT). Serumkemi, hematologi och glykosylerat hemoglobin HbA1c-testning, urinanalys och graviditetstest kommer att utföras vid screeningbesök (dagar -14 till 0) och ytterligare två gånger under studien.

Cirka 72 patienter med en baslinjetjocklek på central foveal vid OCT på minst 270 kommer att inkluderas. BCVA måste vara sämre än 20/40 men bättre än eller lika med 20/320 på grund av diabetiskt makulaödem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Hospital Central
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Hospital San José
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 44116
        • Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45100
        • Hospital Regional Valentín Gómez Farías
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre
  • Försökspersoner med diagnosen diabetes mellitus (typ I eller II)
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patienten måste kunna följa studiebedömningar
  • Kliniska sjungningar och angiografiska bevis på diabetiskt makulaödem
  • Central foveal tjocklek på minst 270 bedömd av OCT
  • Bästa korrigerade synskärpan på 20/40 till 20/320 (ETDRS-diagram) i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Användning av någon intraokulär eller periokulär läkemedelsinjektion under de senaste 3 månaderna
  • Makula eller panretinal fotokoagulation inom 3 månader efter studiens inträde i studieögat
  • Hög närsynthet (mer än 6D)
  • Alla okulära störningar i studieögat som kan förvirra tolkningen av studieresultat, inklusive patienter med koroidal neovaskularisering, makulahål, näthinneavlossning, epiretinal membran, ischemisk makulopati eller någon annan kärlsjukdom i näthinnan såsom vaskulär ocklusiv sjukdom.
  • Vitreomakulär dragkraft
  • Subretinal fibros
  • Okontrollerad eller avancerad glaukom
  • Aktiv okulär inflammation eller historia av aktiv intraokulär inflammation under de 6 månaderna före inskrivningen av studien
  • All oftalmisk kirurgi utförd inom 3 månader före studiestart i studieögat
  • Tidigare pars plana vitrektomi i studieögat
  • Historik av okulärt trauma av någon typ i studieögat
  • Försökspersoner med mediaopacitet eller abnormiteter som skulle förhindra observation av näthinnan i studieögat, enligt utredarens bedömning
  • Historik av fluoresceinallergi
  • Känd överkänslighet mot ranibizumab
  • Historik av stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader
  • Graviditet, amning eller kvinnor utan adekvat preventivmedel
  • Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en betydande fara eller äventyra patientens säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranibizumab 0,05 mg
Intravitreala injektioner av 0,05 mg ranibizumab under 6 månader, därefter ytterligare behandling med ranibizumab 0,05 mg vid behov (enligt återbehandlingskriterier)
Läkemedel: Ranibizumab 0,05 mg
Intravitreala injektioner av 0,05 mg ranibizumab under 6 månader, därefter ytterligare behandling med ranibizumab 0,05 mg vid behov (enligt återbehandlingskriterier)
Experimentell: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreala injektioner av 0,5 mg ranibizumab under 6 månader, därefter ytterligare behandling med ranibizumab 0,5 mg vid behov (enligt återbehandlingskriterier)
Läkemedel: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreala injektioner av 0,5 mg ranibizumab under 6 månader, därefter ytterligare behandling med ranibizumab 0,5 mg vid behov (enligt återbehandlingskriterier)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 12 månader
Förbättring av synen av bästa korrigerade synskärpa på 15 eller fler bokstäver, eller en slutlig syn på 20/25 (50 bokstäver) eller bättre om bästa korrigerade synskärpa (BCVA) var 20/40 (40 bokstäver)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek och volym av OKT
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Förändringar i central retinal tjocklek och volym bedömd med optisk koherenstomografi (OCT)
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Samarbetspartners

Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.

Utredare

  • Huvudutredare: Arturo Santos, MD PhD, Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2010

Första postat (Uppskatta)

28 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MINIMA-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Ranibizumab 0,05 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera