Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrodosen von RaNIbizumab bei diabetischem Makulaödem (MINIMA-2) (MINIMA-2)

13. Juni 2014 aktualisiert von: Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Phase-2-Studie zu Mikrodosen von Ranibizumab bei diabetischem Makulaödem – die MINIMA 2-Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob das durch Mikrodosis-Injektion in das Auge verabreichte Medikament Ranibizumab sicher und wirksam zur Behandlung des diabetischen Makulaödems ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MINIMA-2-Studie ist eine multizentrische klinische Studie, die initiiert wurde, um die Wirkung von Mikrodosen von Ranibizumab bei diabetischem Makulaödem zu untersuchen. Die Studiendauer beträgt bis zu 13 Monate. Patienten mit diabetischem Makulaödem werden randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt. Eingewilligte Probanden erhalten über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten und einen Nachbeobachtungs- und Behandlungszeitraum von 6 Monaten monatliche Injektionen. Es werden mehrere Augenuntersuchungen und -verfahren durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Dazu gehören bestkorrigierte Sehschärfetests (ETDRS), Kontrastempfindlichkeitstests, ophthalmologische Untersuchungen, Fluoreszenzangiographie (FA) und Messungen der Makuladicke auf Basis der optischen Kohärenztomographie (OCT). Serumchemie, Hämatologie und HbA1c-Tests für glykosyliertes Hämoglobin, Urinanalyse und Schwangerschaftstests werden beim Screening-Besuch (Tage -14 bis 0) und noch zweimal während der Studie durchgeführt.

Ungefähr 72 Patienten mit einer Ausgangsdicke der zentralen Fovea laut OCT von mindestens 270 werden eingeschlossen. Aufgrund eines diabetischen Makulaödems muss der BCVA schlechter als 20/40, aber besser oder gleich 20/320 sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
        • Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Hospital Central
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Hospital San José
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 44116
        • Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45100
        • Hospital Regional Valentín Gómez Farías
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, 18 Jahre oder älter
  • Personen mit der Diagnose Diabetes mellitus (Typ I oder II)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Studienbewertungen einzuhalten
  • Klinische Anzeichen und angiographische Hinweise auf ein diabetisches Makulaödem
  • Mittels OCT ermittelte zentrale Foveadicke von mindestens 270
  • Beste korrigierte Sehschärfe von 20/40 bis 20/320 (ETDRS-Diagramm) im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Verwendung einer intraokularen oder periokularen Arzneimittelinjektion in den letzten 3 Monaten
  • Makula- oder panretinale Photokoagulation innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn im Studienauge
  • Hohe Myopie (mehr als 6D)
  • Alle Augenerkrankungen im Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich Patienten mit choroidaler Neovaskularisation, Makulaforamen, Netzhautablösung, epiretinaler Membran, ischämischer Makulopathie oder anderen retinalen Gefäßerkrankungen wie Gefäßverschlusskrankheiten.
  • Vitreomakuläre Traktion
  • Subretinale Fibrose
  • Unkontrolliertes oder fortgeschrittenes Glaukom
  • Aktive Augenentzündung oder Vorgeschichte einer aktiven intraokularen Entzündung während der 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie
  • Alle Augenoperationen, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn am Studienauge durchgeführt wurden
  • Vorherige Pars-Plana-Vitrektomie am Studienauge
  • Vorgeschichte eines Augentraumas jeglicher Art am untersuchten Auge
  • Probanden mit Medientrübungen oder Anomalien, die nach Einschätzung des Untersuchers eine Beobachtung der Netzhaut im Untersuchungsauge ausschließen würden
  • Vorgeschichte einer Fluorescein-Allergie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen ohne ausreichende Verhütung
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine erhebliche Gefahr darstellen oder die Sicherheit des Patienten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab 0,05 mg
Intravitreale Injektionen von 0,05 mg Ranibizumab über 6 Monate, dann zusätzliche Behandlung mit 0,05 mg Ranibizumab nach Bedarf (gemäß den Kriterien für eine erneute Behandlung)
Arzneimittel: Ranibizumab 0,05 mg
Intravitreale Injektionen von 0,05 mg Ranibizumab über 6 Monate, dann zusätzliche Behandlung mit 0,05 mg Ranibizumab nach Bedarf (gemäß den Kriterien für eine erneute Behandlung)
Experimental: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab über 6 Monate, dann zusätzliche Behandlung mit 0,5 mg Ranibizumab nach Bedarf (gemäß den Kriterien für eine erneute Behandlung)
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab über 6 Monate, dann zusätzliche Behandlung mit 0,5 mg Ranibizumab nach Bedarf (gemäß den Kriterien für eine erneute Behandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Sehvermögens bei einer bestkorrigierten Sehschärfe von 15 oder mehr Buchstaben oder einer endgültigen Sehschärfe von 20/25 (50 Buchstaben) oder besser, wenn die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/40 (40 Buchstaben) betrug.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke und des zentralen Netzhautvolumens durch OCT
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke und des zentralen Netzhautvolumens, beurteilt durch optische Kohärenztomographie (OCT)
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Mitarbeiter

Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arturo Santos, MD PhD, Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MINIMA-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Klinische Studien zur Ranibizumab 0,05 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren