MIcrodoses de raNIbizumabe no Edema Macular Diabético (MINIMA-2) (MINIMA-2)
13 de junho de 2014 atualizado por: Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion
Estudo de Fase 2 de Microdoses de Ranibizumab no Edema Macular Diabético - o Estudo MINIMA 2
O objetivo deste estudo é investigar se o fármaco ranibizumabe administrado por injeção em microdoses no olho é seguro e eficaz no tratamento do edema macular diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo MINIMA-2 é um ensaio clínico multicêntrico iniciado com o objetivo de investigar o efeito de microdoses de ranibizumabe no edema macular diabético. A duração do estudo é de até 13 meses. Pacientes com edema macular diabético serão randomizados em 2 grupos diferentes. Os indivíduos consentidos receberão injeções mensais durante um período de tratamento de 6 meses e um período de acompanhamento e tratamento de 6 meses. Vários exames oftalmológicos e procedimentos serão realizados para avaliar a resposta ao tratamento. Estes incluem teste de acuidade visual com melhor correção (ETDRS), teste de sensibilidade ao contraste, exame oftalmológico, angiografia de fluoresceína (AF) e medições da espessura macular com base na tomografia de coerência óptica (OCT). Química sérica, hematologia e teste de hemoglobina glicosilada HbA1c, exame de urina e teste de gravidez serão realizados na visita de triagem (dias -14 a 0) e mais duas vezes durante o estudo.
Aproximadamente 72 pacientes com uma espessura foveal central basal por OCT de pelo menos 270 serão incluídos. A BCVA deve ser pior que 20/40, mas melhor ou igual a 20/320 devido ao edema macular diabético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Argentina
- Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
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San Luis Potosí, México, 78250
- Hospital Central
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Hospital San Jose
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Zapopan, Jalisco, México, 44116
- Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
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Zapopan, Jalisco, México, 45100
- Hospital Regional Valentín Gómez Farías
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais
- Indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus (tipo I ou II)
- Consentimento informado assinado
- O paciente deve ser capaz de cumprir as avaliações do estudo
- Sinais clínicos e evidências angiográficas de edema macular diabético
- Espessura foveal central de pelo menos 270 avaliada por OCT
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/40 a 20/320 (tabela ETDRS) no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não preenchem os critérios de inclusão
- Uso de qualquer injeção de droga intraocular ou periocular nos últimos 3 meses
- Fotocoagulação macular ou panretiniana dentro de 3 meses da entrada no estudo no olho do estudo
- Alta miopia (mais de 6D)
- Quaisquer distúrbios oculares no olho do estudo que possam confundir a interpretação dos resultados do estudo, incluindo pacientes com neovascularização coroidal, buraco macular, descolamento da retina, membrana epirretiniana, maculopatia isquêmica ou qualquer outra doença vascular retiniana, como doenças oclusivas vasculares.
- tração vitreomacular
- Fibrose sub-retiniana
- Glaucoma descontrolado ou avançado
- Inflamação ocular ativa ou história de inflamação intraocular ativa durante os 6 meses anteriores à inscrição no estudo
- Qualquer cirurgia oftalmológica realizada dentro de 3 meses antes da entrada no estudo no olho do estudo
- Vitrectomia pars plana anterior no olho do estudo
- História de trauma ocular de qualquer tipo no olho do estudo
- Sujeitos com opacidades de mídia ou anormalidades que impediriam a observação da retina no olho do estudo, de acordo com o julgamento do investigador
- Histórico de alergia à fluoresceína
- Hipersensibilidade conhecida ao ranibizumabe
- História de AVC ou Infarto do Miocárdio há menos de 6 meses
- Gravidez, lactação ou qualquer mulher sem contracepção adequada
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, produza um risco significativo ou comprometa a segurança do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ranibizumabe 0,05mg
Injeções intravítreas de 0,05 mg de ranibizumabe durante 6 meses, em seguida, tratamento adicional com ranibizumabe 0,05 mg, conforme necessário (de acordo com os critérios de retratamento)
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Injeções intravítreas de 0,05 mg de ranibizumabe durante 6 meses, em seguida, tratamento adicional com ranibizumabe 0,05 mg, conforme necessário (de acordo com os critérios de retratamento)
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Experimental: Ranibizumabe 0,5mg
Injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumabe durante 6 meses, em seguida, tratamento adicional com ranibizumabe 0,5 mg, conforme necessário (de acordo com os critérios de retratamento)
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Injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumabe durante 6 meses, em seguida, tratamento adicional com ranibizumabe 0,5 mg, conforme necessário (de acordo com os critérios de retratamento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 12 meses
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Melhora na visão da melhor acuidade visual corrigida de 15 ou mais letras, ou uma visão final de 20/25 (50 letras) ou melhor se a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) for 20/40 (40 letras)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na espessura e volume central da retina por OCT
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Alterações na espessura e volume central da retina avaliados por tomografia de coerência óptica (OCT)
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Santos, MD PhD, Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINIMA-2
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