Микродозы ранибизумаба при диабетическом макулярном отеке (МИНИМА-2) (MINIMA-2)
13 июня 2014 г. обновлено: Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion
Фаза 2 исследования микродоз ранибизумаба при диабетическом макулярном отеке - исследование MINIMA 2
Целью данного исследования является изучение того, является ли препарат ранибизумаб, вводимый микродозами в глаз, безопасным и эффективным для лечения диабетического макулярного отека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование MINIMA-2 — это многоцентровое клиническое исследование, начатое с целью изучения влияния микродоз ранибизумаба на диабетический макулярный отек. Срок обучения до 13 месяцев. Пациенты с диабетическим макулярным отеком будут рандомизированы в 2 разные группы. Согласованные субъекты будут получать ежемесячные инъекции в течение 6-месячного периода лечения и 6-месячного периода наблюдения и лечения. Будет проведено несколько осмотров глаз и процедур для оценки реакции на лечение. К ним относятся тестирование остроты зрения с наилучшей коррекцией (ETDRS), тестирование контрастной чувствительности, офтальмологическое обследование, флуоресцентная ангиография (ФА) и измерение толщины желтого пятна на основе оптической когерентной томографии (ОКТ). Химический анализ сыворотки, гематология и анализ гликозилированного гемоглобина HbA1c, анализ мочи и тест на беременность будут проводиться во время скринингового визита (дни от -14 до 0) и еще два раза во время исследования.
В исследование будут включены примерно 72 пациента с исходной толщиной центральной фовеолы по данным ОКТ не менее 270. BCVA должна быть хуже 20/40, но лучше или равна 20/320 из-за диабетического макулярного отека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Аргентина
- Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Мексика, 78250
- Hospital Central
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
- Hospital San José
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 44116
- Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45100
- Hospital Regional Valentín Gómez Farías
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Субъекты с диагнозом сахарный диабет (тип I или II)
- Подписанное информированное согласие
- Пациент должен быть в состоянии соблюдать оценки исследования
- Клинические признаки и ангиографические признаки диабетического макулярного отека
- Толщина центральной фовеалы не менее 270 по данным ОКТ
- Лучшая скорректированная острота зрения от 20/40 до 20/320 (таблица ETDRS) на исследуемом глазу
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения
- Использование любой внутриглазной или периокулярной инъекции препарата в течение предыдущих 3 месяцев
- Макулярная или панретинальная фотокоагуляция в течение 3 месяцев после включения в исследование на исследуемом глазу
- Миопия высокой степени (более 6D)
- Любые глазные нарушения в исследуемом глазу, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования, включая пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, макулярным разрывом, отслоением сетчатки, эпиретинальной мембраной, ишемической макулопатией или любым другим заболеванием сосудов сетчатки, таким как сосудистые окклюзионные заболевания.
- Витреомакулярная тракция
- Субретинальный фиброз
- Неконтролируемая или развитая глаукома
- Активное воспаление глаз или активное внутриглазное воспаление в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Любая офтальмологическая операция, выполненная в течение 3 месяцев до включения в исследование на исследуемом глазу.
- Предыдущая витрэктомия pars plana на исследуемом глазу
- История глазной травмы любого типа в исследуемом глазу
- Субъекты с помутнением сред или аномалиями, которые препятствуют наблюдению сетчатки в исследуемом глазу, по мнению исследователя.
- История аллергии на флуоресцеин
- Известная гиперчувствительность к ранибизумабу.
- История инсульта или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев
- Беременность, кормление грудью или любые женщины без адекватной контрацепции
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы создать значительную опасность или поставить под угрозу безопасность пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб 0,05 мг
Интравитреальные инъекции 0,05 мг ранибизумаба в течение 6 месяцев, затем дополнительное лечение ранибизумабом 0,05 мг по мере необходимости (в соответствии с критериями повторного лечения)
|
Интравитреальные инъекции 0,05 мг ранибизумаба в течение 6 месяцев, затем дополнительное лечение ранибизумабом 0,05 мг по мере необходимости (в соответствии с критериями повторного лечения)
|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб 0,5 мг
Интравитреальные инъекции 0,5 мг ранибизумаба в течение 6 месяцев, затем дополнительное лечение ранибизумабом 0,5 мг по мере необходимости (в соответствии с критериями повторного лечения)
|
Интравитреальные инъекции 0,5 мг ранибизумаба в течение 6 месяцев, затем дополнительное лечение ранибизумабом 0,5 мг по мере необходимости (в соответствии с критериями повторного лечения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение остроты зрения с максимальной коррекцией на 15 или более букв или окончательное зрение 20/25 (50 букв) или лучше, если острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) была 20/40 (40 букв).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение толщины и объема центральной части сетчатки по данным ОКТ
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения центральной толщины и объема сетчатки, оцененные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arturo Santos, MD PhD, Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MINIMA-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .