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Microdosis de raNIbizumab en Edema MAcular Diabético (MINIMA-2) (MINIMA-2)

13 de junio de 2014 actualizado por: Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Estudio de fase 2 de microdosis de ranibizumab en el edema macular diabético: el estudio MINIMA 2

El objetivo de este estudio es investigar si el fármaco ranibizumab administrado mediante inyección de microdosis en el ojo es seguro y eficaz para tratar el edema macular diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio MINIMA-2 es un ensayo clínico multicéntrico que se inició para investigar el efecto de microdosis de ranibizumab en el edema macular diabético. La duración del estudio es de hasta 13 meses. Los pacientes con edema macular diabético se aleatorizarán en 2 grupos diferentes. Los sujetos que hayan dado su consentimiento recibirán inyecciones mensuales durante un período de tratamiento de 6 meses y un período de seguimiento y tratamiento de 6 meses. Se realizarán varios exámenes y procedimientos oculares para evaluar la respuesta al tratamiento. Estos incluyen la mejor prueba de agudeza visual corregida (ETDRS), prueba de sensibilidad al contraste, examen oftálmico, angiografía con fluoresceína (FA) y mediciones del grosor macular basadas en tomografía de coherencia óptica (OCT). Se realizarán análisis de química sérica, hematología y hemoglobina glicosilada HbA1c, análisis de orina y pruebas de embarazo en la visita de selección (Días -14 a 0) y dos veces más durante el estudio.

Se incluirán aproximadamente 72 pacientes con un grosor foveal central basal por OCT de al menos 270. La BCVA debe ser peor que 20/40 pero mejor que o igual a 20/320 debido a edema macular diabético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
  • México
      • San Luis Potosí, México, 78250
        • Hospital Central
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Hospital San José
      • Zapopan, Jalisco, México, 44116
        • Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
      • Zapopan, Jalisco, México, 45100
        • Hospital Regional Valentín Gómez Farías
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años
  • Sujetos con diagnóstico de diabetes mellitus (Tipo I o II)
  • Consentimiento informado firmado
  • El paciente debe ser capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio.
  • Signos clínicos y evidencia angiográfica de edema macular diabético
  • Grosor foveal central de al menos 270 evaluado por OCT
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/40 a 20/320 (gráfico ETDRS) en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
  • Uso de cualquier inyección de fármaco intraocular o periocular durante los 3 meses anteriores
  • Fotocoagulación macular o panretiniana dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio en el ojo del estudio
  • Miopía alta (más de 6D)
  • Cualquier trastorno ocular en el ojo del estudio que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio, incluidos pacientes con neovascularización coroidea, agujero macular, desprendimiento de retina, membrana epirretiniana, maculopatía isquémica o cualquier otra enfermedad vascular de la retina, como enfermedades vasculares oclusivas.
  • Tracción vitreomacular
  • fibrosis subretiniana
  • Glaucoma no controlado o avanzado
  • Inflamación ocular activa o antecedentes de inflamación intraocular activa durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Cualquier cirugía oftálmica realizada en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio en el ojo del estudio
  • Vitrectomía pars plana previa en el ojo del estudio
  • Antecedentes de trauma ocular de cualquier tipo en el ojo de estudio
  • Sujetos con opacidades o anomalías en los medios que impedirían la observación de la retina en el ojo del estudio, según el criterio del investigador
  • Historia de alergia a la fluoresceína
  • Hipersensibilidad conocida a ranibizumab
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Embarazo, lactancia o cualquier mujer sin anticoncepción adecuada
  • Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría producir un peligro significativo o poner en peligro la seguridad del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab 0,05 mg
Inyecciones intravítreas de 0,05 mg de ranibizumab durante 6 meses, luego tratamiento adicional con 0,05 mg de ranibizumab según sea necesario (según los criterios de retratamiento)
Droga: Ranibizumab 0,05 mg
Inyecciones intravítreas de 0,05 mg de ranibizumab durante 6 meses, luego tratamiento adicional con 0,05 mg de ranibizumab según sea necesario (según los criterios de retratamiento)
Experimental: Ranibizumab 0,5 mg
Inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab durante 6 meses, luego tratamiento adicional con ranibizumab 0,5 mg según sea necesario (según los criterios de retratamiento)
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab durante 6 meses, luego tratamiento adicional con ranibizumab 0,5 mg según sea necesario (según los criterios de retratamiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en la visión de la agudeza visual mejor corregida de 15 o más letras, o una visión final de 20/25 (50 letras) o mejor si la agudeza visual mejor corregida (MAVC) fue 20/40 (40 letras)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el grosor y volumen de la retina central por OCT
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Cambios en el grosor y volumen de la retina central evaluados por tomografía de coherencia óptica (OCT)
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Colaboradores

Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.

Investigadores

  • Investigador principal: Arturo Santos, MD PhD, Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MINIMA-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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