Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIkrodawki raNIbizumabu w cukrzycowym obrzęku plamki żółtej (MINIMA-2) (MINIMA-2)

13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Badanie fazy 2 mikrodawek ranibizumabu w cukrzycowym obrzęku plamki – badanie MINIMA 2

Celem pracy jest zbadanie, czy lek ranibizumab podawany w mikrodawkach do oka jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MINIMA-2 jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym rozpoczętym w celu zbadania wpływu mikrodawek ranibizumabu na cukrzycowy obrzęk plamki. Czas trwania badania wynosi do 13 miesięcy. Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki zostaną losowo przydzieleni do 2 różnych grup. Osobnicy, którzy wyrazili zgodę, będą otrzymywali comiesięczne zastrzyki przez 6-miesięczny okres leczenia oraz 6-miesięczny okres obserwacji i leczenia. Wykonanych zostanie kilka badań oczu i procedur w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Obejmują one badanie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ETDRS), badanie wrażliwości na kontrast, badanie okulistyczne, angiografię fluoresceinową (FA) oraz pomiary grubości plamki na podstawie optycznej koherentnej tomografii (OCT). Badanie biochemiczne surowicy, hematologia i hemoglobina glikozylowana HbA1c, analiza moczu i test ciążowy zostaną przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej (dni od -14 do 0) i jeszcze dwa razy w trakcie badania.

Uwzględnionych zostanie około 72 pacjentów z wyjściową grubością dołka centralnego według OCT co najmniej 270. BCVA musi być gorsza niż 20/40, ale lepsza lub równa 20/320 z powodu cukrzycowego obrzęku plamki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna
        • Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
  • Meksyk
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78250
        • Hospital Central
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Hospital San José
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 44116
        • Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45100
        • Hospital Regional Valentín Gómez Farías
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą (typu I lub II)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjent musi być w stanie dostosować się do oceny badania
  • Objawy kliniczne i angiograficzne dowody cukrzycowego obrzęku plamki
  • Centralna grubość dołka co najmniej 270 oceniana przez OCT
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku od 20/40 do 20/320 (wykres ETDRS) w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
  • Stosowanie jakichkolwiek wstrzyknięć leków do gałki ocznej lub okołogałkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Fotokoagulacja plamki żółtej lub panretinalnej w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Wysoka krótkowzroczność (więcej niż 6D)
  • Wszelkie zaburzenia oka w badanym oku, które mogą zakłócać interpretację wyników badania, w tym pacjenci z neowaskularyzacją naczyniówkową, otworem w plamce, odwarstwieniem siatkówki, błoną nasiatkówkową, makulopatią niedokrwienną lub jakąkolwiek inną chorobą naczyń siatkówki, taką jak choroby zarostowe naczyń.
  • Trakcja witreomakularna
  • Zwłóknienie podsiatkówkowe
  • Niekontrolowana lub zaawansowana jaskra
  • Aktywne zapalenie oka lub historia aktywnego zapalenia wewnątrzgałkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Każda operacja okulistyczna przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania w badanym oku
  • Poprzednia witrektomia pars plana w badanym oku
  • Historia urazu oka dowolnego typu w badanym oku
  • Pacjenci ze zmętnieniem lub nieprawidłowościami w ośrodku, które uniemożliwiłyby obserwację siatkówki w badanym oku, zgodnie z oceną badacza
  • Historia alergii na fluoresceinę
  • Znana nadwrażliwość na ranibizumab
  • Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Ciąża, laktacja lub każda kobieta nie stosująca odpowiedniej antykoncepcji
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby spowodować znaczne zagrożenie lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,05 mg
Iniekcje doszklistkowe 0,05 mg ranibizumabu przez 6 miesięcy, następnie dodatkowe leczenie ranibizumabem 0,05 mg w razie potrzeby (zgodnie z kryteriami ponownego leczenia)
Lek: Ranibizumab 0,05 mg
Iniekcje doszklistkowe 0,05 mg ranibizumabu przez 6 miesięcy, następnie dodatkowe leczenie ranibizumabem 0,05 mg w razie potrzeby (zgodnie z kryteriami ponownego leczenia)
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,5 mg
Iniekcje doszklistkowe 0,5 mg ranibizumabu przez 6 miesięcy, następnie dodatkowe leczenie ranibizumabem 0,5 mg w razie potrzeby (zgodnie z kryteriami ponownego leczenia)
Lek: Ranibizumab 0,5 mg
Iniekcje doszklistkowe 0,5 mg ranibizumabu przez 6 miesięcy, następnie dodatkowe leczenie ranibizumabem 0,5 mg w razie potrzeby (zgodnie z kryteriami ponownego leczenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa widzenia najlepiej skorygowanej ostrości wzroku o 15 lub więcej liter lub ostateczne widzenie 20/25 (50 liter) lub lepsze, jeśli najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosiła 20/40 (40 liter)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości i objętości centralnej siatkówki przez OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany grubości i objętości środkowej siatkówki oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Współpracownicy

Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arturo Santos, MD PhD, Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MINIMA-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab 0,05 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj