Microdoses raNIbizumab bij diabetisch macula-oedeem (MINIMA-2) (MINIMA-2)
13 juni 2014 bijgewerkt door: Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion
Fase 2-studie van microdoses van Ranibizumab bij diabetisch macula-oedeem - de MINIMA 2-studie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het geneesmiddel ranibizumab, toegediend door microdosis-injectie in het oog, veilig en effectief is voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MINIMA-2-studie is een multicenter klinische studie die is gestart om het effect van microdoses ranibizumab bij diabetisch macula-oedeem te onderzoeken. De duur van de studie is maximaal 13 maanden. Patiënten met diabetisch macula-oedeem worden gerandomiseerd in 2 verschillende groepen. Personen met toestemming zullen maandelijkse injecties krijgen gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden en een follow-up- en behandelingsperiode van 6 maanden. Er zullen verschillende oogonderzoeken en procedures worden uitgevoerd om de respons op de behandeling te evalueren. Deze omvatten best gecorrigeerde gezichtsscherptetesten (ETDRS), testen van contrastgevoeligheid, oogheelkundig onderzoek, fluoresceïne-angiografie (FA) en maculaire diktemetingen op basis van optische coherentietomografie (OCT). Serumchemie, hematologie en geglycosyleerd hemoglobine HbA1c-testen, urineonderzoek en zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek (dag -14 tot 0) en nog twee keer tijdens het onderzoek.
Ongeveer 72 patiënten met een baseline centrale foveale dikte per OCT van ten minste 270 zullen worden opgenomen. De BCVA moet het slechtst zijn dan 20/40 maar beter dan of gelijk aan 20/320 vanwege diabetisch macula-oedeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië
- Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico, 78250
- Hospital Central
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Hospital San José
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 44116
- Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45100
- Hospital Regional Valentín Gómez Farías
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder
- Proefpersonen met de diagnose diabetes mellitus (type I of II)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënt moet kunnen voldoen aan onderzoeksbeoordelingen
- Klinische signalen en angiografisch bewijs van diabetisch macula-oedeem
- Centrale foveale dikte van minimaal 270 beoordeeld door OCT
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 tot 20/320 (ETDRS-grafiek) in het onderzoeksoog
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Gebruik van een intraoculaire of perioculaire medicijninjectie in de afgelopen 3 maanden
- Maculaire of panretinale fotocoagulatie binnen 3 maanden na opname in het onderzoeksoog
- Hoge bijziendheid (meer dan 6D)
- Oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren, waaronder patiënten met choroïdale neovascularisatie, maculair gaatje, netvliesloslating, epiretinaal membraan, ischemische maculopathie of enige andere retinale vasculaire ziekte zoals vasculaire occlusieve aandoeningen.
- Vitreomaculaire tractie
- Subretinale fibrose
- Ongecontroleerd of gevorderd glaucoom
- Actieve oculaire ontsteking of voorgeschiedenis van actieve intraoculaire ontsteking gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Elke oogheelkundige ingreep die binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie in het onderzoeksoog is uitgevoerd
- Eerdere pars plana vitrectomie in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van oculair trauma van welk type dan ook in het onderzoeksoog
- Proefpersonen met media-opaciteit of afwijkingen die observatie van het netvlies in het onderzoeksoog zouden verhinderen, volgens het oordeel van de onderzoeker
- Geschiedenis van fluoresceïne-allergie
- Bekende overgevoeligheid voor ranibizumab
- Geschiedenis van een beroerte of myocardinfarct binnen 6 maanden
- Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen zonder adequate anticonceptie
- Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk gevaar zou opleveren of de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ranibizumab 0,05 mg
Intravitreale injecties van 0,05 mg ranibizumab gedurende 6 maanden, daarna zo nodig aanvullende behandeling met ranibizumab 0,05 mg (volgens herbehandelingscriteria)
|
Intravitreale injecties van 0,05 mg ranibizumab gedurende 6 maanden, daarna zo nodig aanvullende behandeling met ranibizumab 0,05 mg (volgens herbehandelingscriteria)
|
|
Experimenteel: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab gedurende 6 maanden, daarna zo nodig aanvullende behandeling met ranibizumab 0,5 mg (volgens herbehandelingscriteria)
|
Intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab gedurende 6 maanden, daarna zo nodig aanvullende behandeling met ranibizumab 0,5 mg (volgens herbehandelingscriteria)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van het gezichtsvermogen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 15 of meer letters, of een definitief gezichtsvermogen van 20/25 (50 letters) of beter als de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/40 (40 letters) was
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in dikte en volume van het centrale netvlies per OCT
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Veranderingen in de dikte en het volume van het centrale netvlies beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT)
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arturo Santos, MD PhD, Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MINIMA-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .