Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RaNIbizumabin mikroannokset diabeettisessa makulaturvotuksessa (MINIMA-2) (MINIMA-2)

perjantai 13. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Vaiheen 2 tutkimus ranibizumabin mikroannoksista diabeettisessa makulaturvotuksessa - MINIMA 2 -tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ranibitsumabi, joka annetaan mikroannosinjektiona silmään, turvallinen ja tehokas diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MINIMA-2-tutkimus on monikeskusinen kliininen tutkimus, joka aloitettiin ranibitsumabin mikroannosten vaikutuksen tutkimiseksi diabeettisessa makulaturvotuksessa. Tutkimuksen kesto on enintään 13 kuukautta. Diabeettista makulaturvotusta sairastavat potilaat satunnaistetaan kahteen eri ryhmään. Suostumukselliset koehenkilöt saavat kuukausittain pistokset 6 kuukauden hoitojakson aikana sekä 6 kuukauden seuranta- ja hoitojakson. Useita silmätutkimuksia ja toimenpiteitä suoritetaan hoitovasteen arvioimiseksi. Näitä ovat paras korjattu näöntarkkuustestaus (ETDRS), kontrastiherkkyystestaus, oftalminen tutkimus, fluoreseiiniangiografia (FA) ja optiseen koherenssitomografiaan (OCT) perustuvat makulan paksuuden mittaukset. Seerumikemian, hematologian ja glykosyloidun hemoglobiinin HbA1c-testit, virtsa- ja raskaustestit suoritetaan seulontakäynnillä (päivät -14-0) ja vielä kaksi kertaa tutkimuksen aikana.

Mukaan otetaan noin 72 potilasta, joiden foveaalin keskipaksuus OCT:n mukaan on vähintään 270. BCVA:n on oltava huonoin kuin 20/40, mutta parempi tai yhtä suuri kuin 20/320 diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina
        • Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
  • Meksiko
      • San Luis Potosí, Meksiko, 78250
        • Hospital Central
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • Hospital San José
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 44116
        • Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45100
        • Hospital Regional Valentín Gómez Farías
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus (tyyppi I tai II)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilaan on kyettävä noudattamaan tutkimusarvioita
  • Diabeettisen makulaedeeman kliiniset ja angiografiset todisteet
  • Foveaalin keskiosan paksuus vähintään 270 MMA:n arvioituna
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/40 - 20/320 (ETDRS-kaavio) tutkittavassa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Minkä tahansa silmänsisäisen tai silmän ympärillä annetun lääkeinjektion käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Makulan tai panretinaalinen fotokoagulaatio 3 kuukauden sisällä tutkimuksen tulosta tutkimussilmään
  • Korkea likinäköisyys (yli 6D)
  • Kaikki tutkimussilmän silmäsairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien potilaat, joilla on suonikalvon uudissuonittuminen, silmänpohjan reikä, verkkokalvon irtauma, epiretinaalinen kalvo, iskeeminen makulopatia tai mikä tahansa muu verkkokalvon verisuonisairaus, kuten verisuonten tukossairaus.
  • Vitreomakulaarinen veto
  • Subretinaalinen fibroosi
  • Hallitsematon tai pitkälle edennyt glaukooma
  • Aktiivinen silmätulehdus tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Mikä tahansa silmäleikkaus, joka on suoritettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen tuloa tutkimussilmään
  • Edellinen pars plana vitrektomia tutkimussilmässä
  • Minkä tahansa tyyppinen silmätrauma historiassa tutkittavassa silmässä
  • Koehenkilöt, joilla on median sameutta tai poikkeavuuksia, jotka estävät verkkokalvon havainnoinnin tutkijan arvion mukaan
  • Fluoreseiiniallergian historia
  • Tunnettu yliherkkyys ranibitsumabille
  • Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Raskaus, imetys tai kaikki naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi merkittävän vaaran tai vaarantaisi potilaan turvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,05 mg
Intravitreaaliset 0,05 mg:n ranibitsumabin injektiot 6 kuukauden ajan, sitten tarvittaessa lisähoito 0,05 mg:n ranibitsumabilla (uudelleenhoitokriteerien mukaan)
Lääke: Ranibitsumabi 0,05 mg
Intravitreaaliset 0,05 mg:n ranibitsumabin injektiot 6 kuukauden ajan, sitten tarvittaessa lisähoito 0,05 mg:n ranibitsumabilla (uudelleenhoitokriteerien mukaan)
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,5 mg
Intravitreaaliset 0,5 mg:n ranibitsumabin injektiot 6 kuukauden ajan, sitten tarvittaessa lisähoito 0,5 mg:n ranibitsumabilla (uudelleenhoitokriteerien mukaan)
Lääke: Ranibitsumabi 0,5 mg
Intravitreaaliset 0,5 mg:n ranibitsumabin injektiot 6 kuukauden ajan, sitten tarvittaessa lisähoito 0,5 mg:n ranibitsumabilla (uudelleenhoitokriteerien mukaan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näön paraneminen parhaan korjatun näöntarkkuuden, 15 tai useamman kirjaimen, tai lopullinen näkö 20/25 (50 kirjainta) tai parempi, jos paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) oli 20/40 (40 kirjainta)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen verkkokalvon paksuuden ja tilavuuden muutos OCT:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Verkkokalvon keskipaksuuden ja tilavuuden muutokset optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Yhteistyökumppanit

Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arturo Santos, MD PhD, Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MINIMA-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi 0,05 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa