Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MIcrodoses de raNIbizumab dans l'œdème maculaire diabétique (MINIMA-2) (MINIMA-2)

13 juin 2014 mis à jour par: Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Étude de phase 2 sur les microdoses de ranibizumab dans l'œdème maculaire diabétique - l'étude MINIMA 2

L'objectif de cette étude est d'étudier si le médicament ranibizumab administré par micro-injection dans l'œil est sûr et efficace pour traiter l'œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude MINIMA-2 est un essai clinique multicentrique qui a été lancé afin d'étudier l'effet de microdoses de ranibizumab dans l'œdème maculaire diabétique. La durée de l'étude peut aller jusqu'à 13 mois. Les patients atteints d'œdème maculaire diabétique seront randomisés en 2 groupes différents. Les sujets consentants recevront des injections mensuelles sur une période de traitement de 6 mois, et une période de suivi et de traitement de 6 mois. Plusieurs examens et procédures oculaires seront effectués pour évaluer la réponse au traitement. Il s'agit notamment des tests de meilleure acuité visuelle corrigée (ETDRS), des tests de sensibilité au contraste, de l'examen ophtalmique, de l'angiographie à la fluorescéine (FA) et des mesures de l'épaisseur maculaire basées sur la tomographie par cohérence optique (OCT). La chimie du sérum, l'hématologie et les tests d'hémoglobine glycosylée HbA1c, l'analyse d'urine et les tests de grossesse seront effectués lors de la visite de dépistage (jours -14 à 0) et deux autres fois au cours de l'étude.

Environ 72 patients avec une épaisseur fovéolaire centrale de base par OCT d'au moins 270 seront inclus. La MAVC doit être inférieure à 20/40 mais supérieure ou égale à 20/320 en raison d'un œdème maculaire diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Córdoba, Argentine
        • Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
  • Mexique
      • San Luis Potosí, Mexique, 78250
        • Hospital Central
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Hospital San Jose
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 44116
        • Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45100
        • Hospital Regional Valentín Gómez Farías
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus
  • Sujets avec un diagnostic de diabète sucré (type I ou II)
  • Consentement éclairé signé
  • Le patient doit être en mesure de se conformer aux évaluations de l'étude
  • Signes cliniques et signes angiographiques d'œdème maculaire diabétique
  • Épaisseur fovéale centrale d'au moins 270 évaluée par OCT
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 à 20/320 (tableau ETDRS) dans l'œil étudié

Critère d'exclusion:

  • Patients ne remplissant pas les critères d'inclusion
  • Utilisation de toute injection intraoculaire ou périoculaire de drogue au cours des 3 derniers mois
  • Photocoagulation maculaire ou panrétinienne dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude dans l'œil de l'étude
  • Forte myopie (plus de 6D)
  • Tout trouble oculaire dans l'œil de l'étude susceptible de confondre l'interprétation des résultats de l'étude, y compris les patients atteints de néovascularisation choroïdienne, de trou maculaire, de décollement de la rétine, de membrane épirétinienne, de maculopathie ischémique ou de toute autre maladie vasculaire rétinienne telle que les maladies vasculaires occlusives.
  • Traction vitréomaculaire
  • Fibrose sous-rétinienne
  • Glaucome incontrôlé ou avancé
  • Inflammation oculaire active ou antécédents d'inflammation intraoculaire active au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Toute chirurgie ophtalmique effectuée dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude dans l'œil à l'étude
  • Vitrectomie antérieure par la pars plana dans l'œil de l'étude
  • Antécédents de traumatisme oculaire de tout type dans l'œil à l'étude
  • Sujets présentant des opacités médianes ou des anomalies qui empêcheraient l'observation de la rétine dans l'œil de l'étude, selon le jugement de l'investigateur
  • Antécédents d'allergie à la fluorescéine
  • Hypersensibilité connue au ranibizumab
  • Antécédents d'AVC ou d'infraction myocardique dans les 6 mois
  • Grossesse, allaitement ou toute femme sans contraception adéquate
  • Participation à une autre investigation médicale simultanée ou à un essai
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, produirait un risque important ou compromettrait la sécurité du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab 0,05 mg
Injections intravitréennes de 0,05 mg de ranibizumab sur 6 mois puis traitement supplémentaire par ranibizumab 0,05 mg au besoin (selon les critères de retraitement)
Médicament: Ranibizumab 0,05 mg
Injections intravitréennes de 0,05 mg de ranibizumab sur 6 mois puis traitement supplémentaire par ranibizumab 0,05 mg au besoin (selon les critères de retraitement)
Expérimental: Ranibizumab 0,5 mg
Injections intravitréennes de 0,5 mg de ranibizumab sur 6 mois puis traitement complémentaire par ranibizumab 0,5 mg au besoin (selon critères de retraitement)
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg
Injections intravitréennes de 0,5 mg de ranibizumab sur 6 mois puis traitement complémentaire par ranibizumab 0,5 mg au besoin (selon critères de retraitement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 12 mois
Amélioration de la vision de la meilleure acuité visuelle corrigée de 15 lettres ou plus, ou une vision finale de 20/25 (50 lettres) ou mieux si la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) était de 20/40 (40 lettres)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'épaisseur et du volume de la rétine centrale par OCT
Délai: 6 mois et 12 mois
Modifications de l'épaisseur et du volume de la rétine centrale évaluées par tomographie par cohérence optique (OCT)
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Collaborateurs

Centro de Retina Médica y Quirúrgica S.C.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arturo Santos, MD PhD, Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Première publication (Estimation)

28 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MINIMA-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner