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新しい刺激プロトコルと従来の低用量ステップアップおよびステップダウンレジメン

IVF を受ける 30 歳以上の PCOS 患者の制御された卵巣刺激における従来のステップアップ、ステップダウン、および新しい刺激レジーム - 前向きランダム化研究。

この研究は、体外受精を受けている 30 歳以上の PCOS 患者において、新規刺激プロトコルの有効性を従来の低用量ステップアップおよびステップダウンレジメンと比較するように設計されています。 新しいレジームは、均一な卵胞の成長を誘導する 2 つの標準プロトコルの有効性を組み合わせたものに基づいて提案され、若い PCOS 候補者で同様のアプローチを調べた著者の以前に発表された結果への継続を形成します。 合計で 225 人の患者がこの研究のために採用されました。 刺激プロトコルは、封印され番号が付けられた封筒を使用した将来の無作為化に基づいて割り当てられます。 すべての患者は、自然出血または誘発消退出血の 2 日目に投与される減感作剤を使用してダウンレギュレートされます。 低用量ステップアップレジメン(グループ A)の初回投与量は、最初の 6 日間は 150 IU/日の FSH で、その後は 75 IU ずつ増加します。 ステップダウンレジメン(グループ B)では、患者は最初の 3 日間は 300 IU/日の FSH を投与し、その後 3 日間は 225 IU/日に減量します。 この投与量はさらに 150 IU/日まで減量されるか、または hCG 注射の日まで 225 IU で維持されます (初期応答による)。 グループ C、患者は 1 日目に 225 IU を投与され、その後 2 日目に 150 IU に減量されました。3 日目には、投与量が 225 IU に戻されます。 注射用量のこの交代は、6日目まで続きます。 初期の卵巣反応に応じて、投与量は、hCG 注射の日まで 225 IU/日または 150 IU/日で維持されます。 10,000 IU hCG は、少なくとも 2 つの卵胞が 18 mm の平均直径に達し、血清 E2 レベルが超音波所見と一致したときに投与されます。 hCG注射後35時間で採卵します。 回収された卵母細胞は、採卵後4時間で授精されます。 患者は、発生の3日目に3つの胚を受け取ります。 黄体期は、採卵の日から始まるプロゲステロン座薬によってサポートされます。 肯定的な結果は、胚置換の 13 日後に血清 β-hCG 分析によって検出されます。 3週間後に超音波で胎児の心拍が確認され、臨床的妊娠が確認されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

225

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Limassol、キプロス、3025
        • Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~32年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PCOS は、多嚢胞性卵巣の存在として定義され、平均直径が 10 個を超える嚢胞 (2 および 8 mm) を伴う米国下での肥大と記述され、乏月経/無月経、高 LH/FSH 比、肥満、高アンドロゲン症多毛症および座瘡の症状)、プロゲステロン投与後の消退出血。 すべての女性は、1 日最大用量の 100 ~ 150 mg のクエン酸クロミフェンを 5 日間投与された後に排卵しなかったか、または CC またはゴナドトロピン治療を使用して少なくとも 3 回の排卵周期を経ても妊娠しなかった. その他の選択基準には、30 歳から 36 歳で、卵管が開存している患者、以前に体外受精を試みたことがない患者、正常精子のパートナーが含まれていました。

説明

包含基準:

  • CC治療後の排卵障害

    • 30 歳以上 体外受精の経験なし
  • 特許卵管
  • 正常精子パートナー

除外基準:

  • 二次不妊症
  • 30歳未満
  • 36歳以上
  • その他の不妊原因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
75 人の PCOS 患者 - ステップアップ体制
グループAは75人の患者で構成され、これらは低用量ステップ刺激療法を受けます
低用量ステップアップ投与 ステップダウン投与 逐次投与
75 人の PCOS 患者 - ステップ ダウン レジーム
グループBは、刺激のステップダウン療法を受ける75人の患者で構成されます
低用量ステップアップ投与 ステップダウン投与 逐次投与
75 人の PCOS 患者 - 逐次療法
グループCは、連続刺激療法を使用して治療される75人の患者で構成されます
低用量ステップアップ投与 ステップダウン投与 逐次投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠率
時間枠:主要アウトカム指標は、2010 年 9 月までに推定される研究の完了時に評価されます。
主要アウトカム指標は、2010 年 9 月までに推定される研究の完了時に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
卵巣反応
時間枠:二次結果の測定は、制御された卵巣刺激および採卵手順の完了時に評価されます。このパラメーターは、一次結果測定が利用可能になる少なくとも 5 週間前に通知されます。
二次結果の測定は、制御された卵巣刺激および採卵手順の完了時に評価されます。このパラメーターは、一次結果測定が利用可能になる少なくとも 5 週間前に通知されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (予想される)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月26日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • pcos
  • PCOS2
  • livfe67

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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