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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01112111
Un nouveau protocole de stimulation et les régimes conventionnels d'augmentation et de diminution de la dose à faible dose
26 avril 2010 mis à jour par: Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics
Step-up conventionnel, Step Down et un nouveau régime de stimulation dans la stimulation ovarienne contrôlée des patientes SOPK âgées de plus de 30 ans subissant une FIV - Une étude prospective randomisée.
Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité d'un nouveau protocole de stimulation avec les schémas conventionnels d'augmentation et de réduction des doses à faible dose chez les patients SOPK de plus de 30 ans subissant une fécondation in vitro.
Le nouveau régime a été proposé sur la base de l'efficacité combinée des deux protocoles standard pour induire une croissance folliculaire uniforme et constitue une continuation des résultats publiés précédemment par l'auteur examinant une approche similaire chez les candidats SOPK plus jeunes.
Au total, 225 patients ont été recrutés pour cette étude.
Le protocole de stimulation sera attribué sur la base d'une randomisation prospective à l'aide d'enveloppes scellées et numérotées.
Tous les patients seront régulés à la baisse à l'aide d'un agent de désensibilisation administré le jour 2 de l'hémorragie de privation spontanée ou induite.
La posologie initiale dans le schéma posologique progressif à faible dose (groupe A) sera de 150 UI/j de FSH pendant les 6 premiers jours, suivie d'une augmentation de 75 UI par la suite.
Dans le régime dégressif (groupe B), les patients administreront une dose initiale de 300 UI/j de FSH pendant les 3 premiers jours, suivie d'une diminution à 225 UI/j pendant les 3 jours suivants.
Cette posologie sera encore diminuée à 150 UI/j ou maintenue à 225 UI (selon la réponse initiale) jusqu'au jour de l'injection d'hCG.
Groupe C, les patients ont reçu 225 UI le jour 1 suivi d'une diminution à 150 UI le jour 2. Le jour 3, la posologie sera augmentée à 225 UI.
Cette alternance de dosage d'injection sera suivie jusqu'au jour 6.
Selon la réponse ovarienne initiale la posologie sera maintenue à 225 UI/j ou 150 UI/j jusqu'au jour de l'injection d'hCG.
Les 10 000 UI d'hCG seront administrées lorsqu'au moins deux follicules auront atteint un diamètre moyen de 18 mm et que les taux sériques d'E2 concordent avec les résultats de l'échographie.
Le prélèvement des ovules sera entrepris 35 heures après l'administration de l'injection d'hCG.
Les ovocytes récupérés seront inséminés 4 heures après la collecte des ovules.
Les patients recevront 3 embryons au troisième jour de développement.
La phase lutéale sera soutenue par des suppositoires de progestérone à partir du jour du prélèvement des ovules.
Un résultat positif sera détecté par une analyse de β-hCG sérique 13 jours après le remplacement de l'embryon.
La présence d'un pouls cardiaque fœtal à l'échographie 3 semaines plus tard a confirmé une grossesse clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
225
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limassol, Chypre, 3025
- Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 32 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le SOPK est défini comme la présence d'ovaires polykystiques, décrits comme hypertrophiés à l'échographie avec plus de 10 kystes (2 et 8 mm) de diamètre moyen et des symptômes d'oligoménorrhée/aménorrhée, un rapport LH/FSH élevé, l'obésité, l'hyperandrogénie, l'hirsutisme et les acnés), et hémorragie de privation après administration de progestérone.
Toutes les femmes n'avaient pas réussi à ovuler après avoir reçu une dose quotidienne maximale de 100 à 150 mg de citrate de clomifène pendant 5 jours ou n'avaient pas réussi à concevoir après au moins trois cycles ovulatoires en utilisant CC ou un traitement aux gonadotrophines.
Les autres critères d'inclusion comprenaient : les patients âgés de 30 à 36 ans avec des trompes de Fallope perméables, aucune tentative antérieure de FIV et des partenaires nortmo-spermiques.
La description
Critère d'intégration:
Échec de l'ovulation après traitement CC
- Plus de 30 ans Aucune tentative antérieure de FIV
- Brevet des trompes de Fallope
- Partenaires normo-spermiques
Critère d'exclusion:
- Infertilité secondaire
- Moins de 30 ans
- Plus de 36 ans
- Autre cause d'infertilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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75 patientes atteintes du SOPK - intensifier le régime
Le groupe A sera composé de 75 patients et ceux-ci recevront un régime de stimulation par paliers à faible dose
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Administration progressive à faible dose Administration progressive Administration séquentielle
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75 patientes atteintes du SOPK -régime dégressif
Le groupe B sera composé de 75 patients qui recevront un régime de stimulation décroissante
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Administration progressive à faible dose Administration progressive Administration séquentielle
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75 patients atteints du SOPK - régime séquentiel
Le groupe C sera composé de 75 patients qui seront traités à l'aide d'un régime de stimulation séquentielle
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Administration progressive à faible dose Administration progressive Administration séquentielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse
Délai: Le critère de jugement principal sera évalué à la fin de l'étude estimée à septembre 2010
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Le critère de jugement principal sera évalué à la fin de l'étude estimée à septembre 2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse ovarienne
Délai: Le critère de jugement secondaire sera évalué à la fin de la stimulation ovarienne contrôlée et des procédures de collecte des ovules. Ce paramètre sera communiqué au moins 5 semaines avant la mise à disposition de la mesure de résultat primaire
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Le critère de jugement secondaire sera évalué à la fin de la stimulation ovarienne contrôlée et des procédures de collecte des ovules. Ce paramètre sera communiqué au moins 5 semaines avant la mise à disposition de la mesure de résultat primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Première publication (Estimation)
28 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- pcos
- PCOS2
- livfe67
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