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Un nouveau protocole de stimulation et les régimes conventionnels d'augmentation et de diminution de la dose à faible dose

Step-up conventionnel, Step Down et un nouveau régime de stimulation dans la stimulation ovarienne contrôlée des patientes SOPK âgées de plus de 30 ans subissant une FIV - Une étude prospective randomisée.

Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité d'un nouveau protocole de stimulation avec les schémas conventionnels d'augmentation et de réduction des doses à faible dose chez les patients SOPK de plus de 30 ans subissant une fécondation in vitro. Le nouveau régime a été proposé sur la base de l'efficacité combinée des deux protocoles standard pour induire une croissance folliculaire uniforme et constitue une continuation des résultats publiés précédemment par l'auteur examinant une approche similaire chez les candidats SOPK plus jeunes. Au total, 225 patients ont été recrutés pour cette étude. Le protocole de stimulation sera attribué sur la base d'une randomisation prospective à l'aide d'enveloppes scellées et numérotées. Tous les patients seront régulés à la baisse à l'aide d'un agent de désensibilisation administré le jour 2 de l'hémorragie de privation spontanée ou induite. La posologie initiale dans le schéma posologique progressif à faible dose (groupe A) sera de 150 UI/j de FSH pendant les 6 premiers jours, suivie d'une augmentation de 75 UI par la suite. Dans le régime dégressif (groupe B), les patients administreront une dose initiale de 300 UI/j de FSH pendant les 3 premiers jours, suivie d'une diminution à 225 UI/j pendant les 3 jours suivants. Cette posologie sera encore diminuée à 150 UI/j ou maintenue à 225 UI (selon la réponse initiale) jusqu'au jour de l'injection d'hCG. Groupe C, les patients ont reçu 225 UI le jour 1 suivi d'une diminution à 150 UI le jour 2. Le jour 3, la posologie sera augmentée à 225 UI. Cette alternance de dosage d'injection sera suivie jusqu'au jour 6. Selon la réponse ovarienne initiale la posologie sera maintenue à 225 UI/j ou 150 UI/j jusqu'au jour de l'injection d'hCG. Les 10 000 UI d'hCG seront administrées lorsqu'au moins deux follicules auront atteint un diamètre moyen de 18 mm et que les taux sériques d'E2 concordent avec les résultats de l'échographie. Le prélèvement des ovules sera entrepris 35 heures après l'administration de l'injection d'hCG. Les ovocytes récupérés seront inséminés 4 heures après la collecte des ovules. Les patients recevront 3 embryons au troisième jour de développement. La phase lutéale sera soutenue par des suppositoires de progestérone à partir du jour du prélèvement des ovules. Un résultat positif sera détecté par une analyse de β-hCG sérique 13 jours après le remplacement de l'embryon. La présence d'un pouls cardiaque fœtal à l'échographie 3 semaines plus tard a confirmé une grossesse clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Limassol, Chypre, 3025
        • Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 32 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le SOPK est défini comme la présence d'ovaires polykystiques, décrits comme hypertrophiés à l'échographie avec plus de 10 kystes (2 et 8 mm) de diamètre moyen et des symptômes d'oligoménorrhée/aménorrhée, un rapport LH/FSH élevé, l'obésité, l'hyperandrogénie, l'hirsutisme et les acnés), et hémorragie de privation après administration de progestérone. Toutes les femmes n'avaient pas réussi à ovuler après avoir reçu une dose quotidienne maximale de 100 à 150 mg de citrate de clomifène pendant 5 jours ou n'avaient pas réussi à concevoir après au moins trois cycles ovulatoires en utilisant CC ou un traitement aux gonadotrophines. Les autres critères d'inclusion comprenaient : les patients âgés de 30 à 36 ans avec des trompes de Fallope perméables, aucune tentative antérieure de FIV et des partenaires nortmo-spermiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Échec de l'ovulation après traitement CC

    • Plus de 30 ans Aucune tentative antérieure de FIV
  • Brevet des trompes de Fallope
  • Partenaires normo-spermiques

Critère d'exclusion:

  • Infertilité secondaire
  • Moins de 30 ans
  • Plus de 36 ans
  • Autre cause d'infertilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
75 patientes atteintes du SOPK - intensifier le régime
Le groupe A sera composé de 75 patients et ceux-ci recevront un régime de stimulation par paliers à faible dose
Administration progressive à faible dose Administration progressive Administration séquentielle
75 patientes atteintes du SOPK -régime dégressif
Le groupe B sera composé de 75 patients qui recevront un régime de stimulation décroissante
Administration progressive à faible dose Administration progressive Administration séquentielle
75 patients atteints du SOPK - régime séquentiel
Le groupe C sera composé de 75 patients qui seront traités à l'aide d'un régime de stimulation séquentielle
Administration progressive à faible dose Administration progressive Administration séquentielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse
Délai: Le critère de jugement principal sera évalué à la fin de l'étude estimée à septembre 2010
Le critère de jugement principal sera évalué à la fin de l'étude estimée à septembre 2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse ovarienne
Délai: Le critère de jugement secondaire sera évalué à la fin de la stimulation ovarienne contrôlée et des procédures de collecte des ovules. Ce paramètre sera communiqué au moins 5 semaines avant la mise à disposition de la mesure de résultat primaire
Le critère de jugement secondaire sera évalué à la fin de la stimulation ovarienne contrôlée et des procédures de collecte des ovules. Ce paramètre sera communiqué au moins 5 semaines avant la mise à disposition de la mesure de résultat primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Première publication (Estimation)

28 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • pcos
  • PCOS2
  • livfe67

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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