Новый протокол стимуляции и обычные схемы повышения и понижения дозы с низкими дозами
26 апреля 2010 г. обновлено: Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics
Традиционный шаг вверх, шаг вниз и новый режим стимуляции при контролируемой стимуляции яичников у пациентов старше 30 лет с СПКЯ, проходящих ЭКО - проспективное рандомизированное исследование.
Это исследование предназначено для сравнения эффективности нового протокола стимуляции с традиционными схемами повышения и понижения низких доз у пациентов старше 30 лет с СПКЯ, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению.
Новый режим был предложен на основе комбинированной эффективности двух стандартных протоколов для индукции равномерного роста фолликулов и является продолжением ранее опубликованных результатов автора, изучающих аналогичный подход у более молодых кандидатов на СПКЯ.
Всего для исследования было набрано 225 пациентов.
Протокол стимуляции будет назначен на основе проспективной рандомизации с использованием запечатанных и пронумерованных конвертов.
Все пациенты будут подавлены с помощью десенсибилизирующего агента, вводимого на 2-й день спонтанного или индуцированного кровотечения отмены.
Начальная доза в режиме повышения дозы с низкими дозами (группа А) будет составлять 150 МЕ/сут ФСГ в течение первых 6 дней с последующим увеличением на 75 МЕ.
В ступенчатой схеме (группа B) пациенты будут получать начальную дозу ФСГ 300 МЕ/сут в течение первых 3 дней с последующим снижением дозы до 225 МЕ/сут в течение следующих 3 дней.
Эта доза будет в дальнейшем снижена до 150 МЕ/сут или поддерживаться на уровне 225 МЕ (в зависимости от исходного ответа) до дня инъекции ХГЧ.
Группа С: пациенты получали 225 МЕ в 1-й день с последующим снижением дозы до 150 МЕ на 2-й день. На 3-й день доза снова увеличивается до 225 МЕ.
Это чередование дозы инъекции будет соблюдаться до 6-го дня.
В соответствии с начальной реакцией яичников доза будет поддерживаться на уровне 225 МЕ/сут или 150 МЕ/сут до дня инъекции ХГЧ.
ХГЧ в дозе 10 000 МЕ будет вводиться, когда по крайней мере два фолликула достигнут среднего диаметра 18 мм, а уровень Е2 в сыворотке будет соответствовать данным УЗИ.
Извлечение яйцеклетки будет осуществляться через 35 часов после введения инъекции ХГЧ.
Извлеченные ооциты будут осеменены через 4 часа после сбора яйцеклеток.
Пациенты получат 3 эмбриона на третий день развития.
Лютеиновая фаза будет поддерживаться суппозиториями прогестерона, начиная со дня сбора яйцеклеток.
Положительный результат будет определяться анализом сыворотки на β-ХГЧ через 13 дней после замены эмбриона.
Наличие пульса сердца плода на УЗИ через 3 недели подтвердило клиническую беременность.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
225
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limassol, Кипр, 3025
- Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 32 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
СПКЯ определяется как наличие поликистозных яичников, описываемых как увеличенные при УЗИ с более чем 10 кистами (2 и 8 мм) в среднем диаметре и симптомами олигоменореи/аменореи, высоким соотношением ЛГ/ФСГ, ожирением, гиперандрогенией, гирсуитизмом и акне), и кровотечение отмены после введения прогестерона.
У всех женщин не было овуляции после приема максимальной суточной дозы 100-150 мг цитрата кломифена в течение 5 дней или не наступило зачатие после как минимум трех овуляторных циклов с использованием КЦ или лечения гонадотропином.
Другие критерии включения включали: пациенток в возрасте от 30 до 36 лет с проходимыми фаллопиевыми трубами, отсутствием предыдущих попыток ЭКО и наличием нормоспермических партнеров.
Описание
Критерии включения:
Отсутствие овуляции после лечения CC
- Возраст старше 30 лет Нет предыдущих попыток ЭКО
- Патентные фаллопиевы трубы
- Нормоспермические партнеры
Критерий исключения:
- Вторичное бесплодие
- моложе 30 лет
- старше 36 лет
- Другая причина бесплодия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
75 пациентов с СПКЯ - пошаговый режим
Группа А будет состоять из 75 пациентов, которые получат режим ступенчатой стимуляции с низкими дозами.
|
Пошаговое введение низкой дозы Пошаговое введение, последовательное введение
|
|
75 пациентов с СПКЯ - пошаговый режим
Группа B будет состоять из 75 пациентов, которые получат постепенный режим стимуляции.
|
Пошаговое введение низкой дозы Пошаговое введение, последовательное введение
|
|
75 пациентов с СПКЯ - последовательный режим
Группа C будет состоять из 75 пациентов, которые будут лечиться с использованием режима последовательной стимуляции.
|
Пошаговое введение низкой дозы Пошаговое введение, последовательное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: Первичный показатель результата будет оцениваться после завершения исследования, ориентировочно до сентября 2010 г.
|
Первичный показатель результата будет оцениваться после завершения исследования, ориентировочно до сентября 2010 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция яичников
Временное ограничение: Вторичная мера исхода будет оцениваться после завершения контролируемой стимуляции яичников и процедур сбора яйцеклеток. Этот параметр будет известен не менее чем за 5 недель до того, как станет доступным критерий первичного результата.
|
Вторичная мера исхода будет оцениваться после завершения контролируемой стимуляции яичников и процедур сбора яйцеклеток. Этот параметр будет известен не менее чем за 5 недель до того, как станет доступным критерий первичного результата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- pcos
- PCOS2
- livfe67
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .