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一种新的刺激方案和传统的低剂量升压和降压方案

对接受 IVF 的 30 岁以上 PCOS 患者进行受控卵巢刺激的常规升压、降压和新型刺激方案 - 一项前瞻性随机研究。

本研究旨在比较新型刺激方案与常规低剂量递增和递减方案对接受体外受精的 30 岁以上 PCOS 患者的疗效。 新方案是根据两种标准方案的综合有效性提出的,以诱导均匀的卵泡生长,并延续了作者之前发表的研究年轻 PCOS 候选人中类似方法的结果。 本研究共招募了 225 名患者。 将使用密封和编号的信封在预期随机化的基础上分配刺激方案。 在自发性或诱导性撤退性出血的第 2 天使用脱敏剂对所有患者进行下调。 低剂量递增方案(A 组)的初始剂量为前 6 天 150 IU/d FSH,之后增加 75 IU。 在降阶梯方案(B 组)中,患者将在前 3 天给予 300 IU/d 的 FSH 起始剂量,然后在接下来的 3 天减少至 225 IU/d。 该剂量将进一步减少至 150 IU/d 或维持在 225 IU(根据初始反应)直至注射 hCG 之日。 C 组,患者在第 1 天接受 225 IU,随后在第 2 天减少至 150 IU。在第 3 天,剂量将增加回 225 IU。 这种注射剂量的交替将持续到第 6 天。 根据最初的卵巢反应,剂量将维持在 225 IU/d 或 150 IU/d,直到注射 hCG 之日。 当至少两个卵泡的平均直径达到 18 毫米并且血清 E2 水平与超声检查结果一致时,将给予 10,000 IU hCG。 将在注射 hCG 后 35 小时进行取卵。 回收的卵母细胞将在收集卵子后 4 小时进行授精。 患者将在发育的第三天接受 3 个胚胎。 从取卵当天开始,黄体期将得到黄体酮栓剂的支持。 胚胎置换后 13 天,血清 β-hCG 分析将检测到阳性结果。 3 周后超声检测到胎心搏动证实临床妊娠。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

225

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Limassol、塞浦路斯、3025
        • Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 32年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

PCOS 被定义为多囊卵巢的存在,在美国被描述为增大,平均直径超过 10 个囊肿(2 和 8 毫米)和月经稀发/闭经、高 LH/FSH 比率、肥胖、高雄激素血症、多毛症和痤疮的症状)和黄体酮给药后的撤退性出血。 所有女性要么在接受最大日剂量 100-150 mg 克罗米芬 5 天后未能排卵,要么在使用 CC 或促性腺激素治疗至少三个排卵周期后未能怀孕。 其他纳入标准包括:年龄在 30 至 36 岁之间且输卵管未闭、之前未尝试过试管婴儿以及正常精子伴侣的患者。

描述

纳入标准:

  • CC治疗后排卵失败

    • 超过 30 岁 以前没有尝试过试管婴儿
  • 专利输卵管
  • 正常精子伴侣

排除标准:

  • 继发性不孕症
  • 30岁以下
  • 36岁以上
  • 其他不孕原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
75 名 PCOS 患者 - 强化方案
A 组将由 75 名患者组成,这些患者将接受低剂量阶梯刺激方案
低剂量递增给药 递减给药 序贯给药
75 名 PCOS 患者 - 降压方案
B 组将由 75 名患者组成,他们将接受逐步降低的刺激方案
低剂量递增给药 递减给药 序贯给药
75 名 PCOS 患者 - 序贯方案
C 组将由 75 名患者组成,他们将使用顺序刺激方案进行治疗
低剂量递增给药 递减给药 序贯给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
怀孕率
大体时间:预计在 2010 年 9 月完成研究后评估主要结果指标
预计在 2010 年 9 月完成研究后评估主要结果指标

次要结果测量

结果测量
大体时间
卵巢反应
大体时间:次要结果测量将在受控卵巢刺激和卵子收集程序完成后进行评估。该参数将在主要结果测量可用前至少 5 周公布
次要结果测量将在受控卵巢刺激和卵子收集程序完成后进行评估。该参数将在主要结果测量可用前至少 5 周公布

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (预期的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月26日

首次发布 (估计)

2010年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年4月26日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • pcos
  • PCOS2
  • livfe67

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