Egy új stimulációs protokoll és a hagyományos alacsony dózist növelő és csökkentő kezelési rendek
2010. április 26. frissítette: Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics
Hagyományos fokozás, lelépés és újszerű stimulációs rendszer a kontrollált petefészek-stimulációban 30 évesnél idősebb PCOS-betegeknél, akik IVF-en esnek át – Leendő, véletlenszerű vizsgálat.
Ez a tanulmány egy új stimulációs protokoll hatékonyságát hasonlítja össze a hagyományos, alacsony dózist növelő és csökkentő kezelési rendekkel olyan 30 évesnél idősebb PCOS-betegeknél, akik in vitro megtermékenyítésen esnek át.
Az új rezsimet a két standard protokoll kombinált hatékonysága alapján javasoltuk az egyenletes tüszőnövekedés indukálására, és ez a szerző korábban publikált eredményeinek folytatása, amelyek hasonló megközelítést vizsgáltak fiatalabb PCOS jelölteknél.
Összesen 225 beteget vontak be ebbe a vizsgálatba.
A stimulációs protokollt a prospektív véletlenszerű besorolás alapján, lezárt és számozott borítékok alkalmazásával rendelik hozzá.
Minden beteget le kell szabályozni deszenzibilizáló szerrel a spontán vagy indukált megvonási vérzés 2. napján.
Az alacsony dózisú, fokozatos adagolási rendben (A csoport) a kezdeti adag 150 NE/nap FSH az első 6 napban, majd ezt követően 75 NE-vel emelik.
A fokozatos kezelésben (B csoport) a betegek 300 NE/nap FSH kezdő adagot kapnak az első 3 napban, amit a következő 3 napon 225 NE/napra kell csökkenteni.
Ezt az adagot tovább csökkentik 150 NE/nap-ra, vagy 225 NE-en tartják (a kezdeti választól függően) a hCG injekció napjáig.
A C csoportban a betegek az 1. napon 225 NE-t kaptak, majd a 2. napon 150 NE-re csökkentették. A 3. napon az adagot 225 NE-re emelik vissza.
Az injekció adagolásának ezt a váltakozását a 6. napig kell követni.
A petefészek kezdeti válaszreakciójának megfelelően a dózis 225 NE/nap vagy 150 NE/nap a hCG injekció beadásának napjáig.
A 10 000 NE hCG-t akkor kell beadni, ha legalább két tüsző elérte a 18 mm-es átlagos átmérőt, és a szérum E2 szintje megfelelt az ultrahangos leleteknek.
A petefelvételt a hCG injekció beadása után 35 órával kell elvégezni.
A visszanyert petesejteket a petegyűjtés után 4 órával megtermékenyítjük.
A betegek a fejlődés harmadik napján 3 embriót kapnak.
A luteális fázist a tojásgyűjtés napjától kezdődően progeszteron kúpok támogatják.
A pozitív eredményt szérum β-hCG analízis fogja kimutatni 13 nappal az embriócsere után.
A magzati szívpulzus jelenléte ultrahangon 3 héttel később klinikai terhességet igazolt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
225
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limassol, Ciprus, 3025
- Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A PCOS a policisztás petefészkek jelenléte, amelyet UH alatt megnagyobbodottként írnak le, több mint 10 átlagos átmérőjű cisztával (2 és 8 mm), valamint oligomenorhrea/menorhoea, magas LH/FSH arány, elhízás, hyperandrogenizmus, hirsuitizmus és aknés tünetekkel, és megvonásos vérzés progeszteron beadása után.
Valamennyi nőnek vagy nem sikerült az ovulációja, miután 5 napig maximálisan napi 100-150 mg klomifén-citrátot kaptak, vagy nem sikerült teherbe esnie legalább három ovulációs ciklus után CC vagy gonadotropin kezelést alkalmazva.
További beválasztási kritériumok a következők voltak: 30 és 36 év közötti, nyitott petevezetékkel rendelkező, korábbi IVF-kísérlet nélküli betegek és nortmo-spermikus partnerek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Peteérés elmaradása CC kezelés után
- 30 év feletti életkor Nem volt korábbi IVF kísérlet
- Szabadalmaztatott petevezetékek
- Normo-spermikus partnerek
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos meddőség
- 30 évnél fiatalabb
- 36 évnél idősebb
- A meddőség egyéb okai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
75 PCOS-beteg – a rendszer fokozása
Az A csoport 75 betegből áll, akik alacsony dózisú, lépcsős stimulációs rendszert kapnak
|
Alacsony dózisú, fokozatos beadás Csökkentett adagolás, szekvenciális beadás
|
|
75 PCOS-beteg – lelépő rendszer
A B csoport 75 betegből áll, akik csökkentett stimulációs rendszert kapnak
|
Alacsony dózisú, fokozatos beadás Csökkentett adagolás, szekvenciális beadás
|
|
75 PCOS beteg - szekvenciális kezelés
A C csoport 75 betegből áll, akiket szekvenciális stimulációs rendszerrel kezelnek
|
Alacsony dózisú, fokozatos beadás Csökkentett adagolás, szekvenciális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terhességi ráta
Időkeret: Az elsődleges eredménymutatót a tanulmány 2010 szeptemberére becsült befejezése után értékelik
|
Az elsődleges eredménymutatót a tanulmány 2010 szeptemberére becsült befejezése után értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ovarian Response
Időkeret: A másodlagos eredmény mértékét az ellenőrzött petefészek-stimuláció és a petegyűjtési eljárások befejezése után értékelik. Ezt a paramétert legalább 5 héttel az elsődleges eredménymérő elérhetősége előtt ismertetik
|
A másodlagos eredmény mértékét az ellenőrzött petefészek-stimuláció és a petegyűjtési eljárások befejezése után értékelik. Ezt a paramétert legalább 5 héttel az elsődleges eredménymérő elérhetősége előtt ismertetik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pcos
- PCOS2
- livfe67
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .