- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01112111
Een nieuw stimulatieprotocol en de conventionele lage dosis step-up en step-down regimes
26 april 2010 bijgewerkt door: Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics
Conventionele step-up, step-down en een nieuw stimulatieregime bij gecontroleerde ovariële stimulatie van PCOS-patiënten ouder dan 30 jaar die IVF ondergaan - een prospectieve gerandomiseerde studie.
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van een nieuw stimulatieprotocol te vergelijken met de conventionele lage dosis step-up en step-down regimes bij PCOS-patiënten ouder dan 30 jaar die in-vitrofertilisatie ondergaan.
Het nieuwe regime werd voorgesteld op basis van de gecombineerde effectiviteit van de twee standaardprotocollen om een uniforme follikelgroei te induceren en vormt een voortzetting van de eerder gepubliceerde resultaten van de auteur die een vergelijkbare aanpak onderzoeken bij jongere PCOS-kandidaten.
In totaal zijn 225 patiënten geworven voor deze studie.
Het stimulatieprotocol zal worden toegewezen op basis van prospectieve randomisatie met behulp van verzegelde en genummerde enveloppen.
Alle patiënten zullen worden gereguleerd met behulp van een desensibilisatiemiddel dat wordt toegediend op dag 2 van een spontane of geïnduceerde onttrekkingsbloeding.
De aanvangsdosis in het oplopende regime met lage dosis (groep A) is 150 IE/d FSH gedurende de eerste 6 dagen, gevolgd door een verhoging van 75 IE daarna.
In het step-down regime (groep B) zullen patiënten een startdosis van 300 IE/d FSH toedienen gedurende de eerste 3 dagen, gevolgd door een verlaging tot 225 IE/d gedurende de volgende 3 dagen.
Deze dosering wordt verder verlaagd tot 150 IE/d of gehandhaafd op 225 IE (volgens de initiële respons) tot de dag van de hCG-injectie.
Groep C, patiënten kregen 225 IE op dag 1, gevolgd door een verlaging tot 150 IE op dag 2. Op dag 3 wordt de dosering weer verhoogd naar 225 IE.
Deze afwisseling van injectiedosering wordt gevolgd tot dag 6.
Afhankelijk van de initiële ovariële respons zal de dosering worden gehandhaafd op 225 IE/dag of 150 IE/dag tot de dag van de hCG-injectie.
De 10.000 IE hCG zal worden toegediend wanneer ten minste twee follikels een gemiddelde diameter van 18 mm hebben bereikt en de serum-E2-spiegels consistent zijn met de echografische bevindingen.
Het ophalen van de eicellen zal 35 uur na de toediening van de hCG-injectie worden uitgevoerd.
De gewonnen eicellen worden 4 uur na het verzamelen van de eieren geïnsemineerd.
Patiënten ontvangen 3 embryo's op de derde dag van ontwikkeling.
De luteale fase wordt ondersteund door zetpillen met progesteron vanaf de dag van de eicelverzameling.
Een positief resultaat zal worden gedetecteerd door een serum β-hCG-analyse 13 dagen na de terugplaatsing van het embryo.
De aanwezigheid van een foetale hartpuls op echografie 3 weken later bevestigde een klinische zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
225
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Limassol, Cyprus, 3025
- Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar tot 34 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
PCOS wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van polycysteuze eierstokken, beschreven als vergroot onder US met meer dan 10 cysten (2 en 8 mm) in gemiddelde diameter en symptomen van oligomenorroe/amenorroe, hoge LH/FSH-ratio, obesitas, hyperandrogenisme, hirsuitisme en acnes). en onttrekkingsbloeding na toediening van progesteron.
Alle vrouwen hadden ofwel geen eisprong gehad nadat ze gedurende 5 dagen een maximale dagelijkse dosis van 100-150 mg clomifeencitraat hadden gekregen, ofwel waren ze niet zwanger geworden na ten minste drie ovulatoire cycli met gebruik van CC of behandeling met gonadotropine.
Andere inclusiecriteria waren: patiënten tussen de 30 en 36 jaar oud met open eileiders, geen eerdere IVF-pogingen en nortmo-spermische partners.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Uitblijven van ovulatie na CC-behandeling
- Ouder dan 30 jaar Geen eerdere IVF-pogingen
- Octrooi Eileiders
- Normo-spermische partners
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire onvruchtbaarheid
- Jonger dan 30 jaar
- Ouder dan 36 jaar
- Andere oorzaak van onvruchtbaarheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
75 PCOS-patiënten - voer regime op
Groep A zal bestaan uit 75 patiënten en deze zullen een lage dosis stapsgewijze stimulatie krijgen
|
Lage dosis step-up toediening Step-down toediening sequentiële toediening
|
75 PCOS-patiënten - aftredend regime
Groep B zal bestaan uit 75 patiënten die een afbouwend regime van stimulatie zullen krijgen
|
Lage dosis step-up toediening Step-down toediening sequentiële toediening
|
75 PCOS-patiënten - sequentieel regime
Groep C zal bestaan uit 75 patiënten die zullen worden behandeld met behulp van een sequentieel stimulatieregime
|
Lage dosis step-up toediening Step-down toediening sequentiële toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld na afronding van de studie, geschat op september 2010
|
De primaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld na afronding van de studie, geschat op september 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ovariële reactie
Tijdsspanne: De secundaire uitkomstmaat wordt beoordeeld na voltooiing van de gecontroleerde ovariële stimulatie en de eicelverzamelingsprocedures. Deze parameter wordt minimaal 5 weken voordat de primaire uitkomstmaat beschikbaar is bekend gemaakt
|
De secundaire uitkomstmaat wordt beoordeeld na voltooiing van de gecontroleerde ovariële stimulatie en de eicelverzamelingsprocedures. Deze parameter wordt minimaal 5 weken voordat de primaire uitkomstmaat beschikbaar is bekend gemaakt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PCOS
- PCOS2
- livfe67
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PCOS
-
University Of PerugiaWerving
-
Guangdong Women and Children HospitalWerving
-
Khyber Medical University PeshawarVoltooid
-
AdventHealth Translational Research InstituteActief, niet wervend
-
Ain Shams Maternity HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidPCOSVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
University of SalernoTheoreo SrlVoltooid
-
Northwestern UniversityBeëindigd
Klinische onderzoeken op wijze van toediening van gonadotropine
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
University of Kansas Medical CenterBeëindigd
-
OPKO Health, Inc.Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
OPKO Health, Inc.VoltooidVolwassen groeihormoondeficiëntieTsjechië, Hongarije, Israël, Servië, Slowakije, Slovenië
-
San Antonio Military Medical CenterVoltooidVette leverVerenigde Staten
-
University of AlbertaWerving
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamSalk Institute for Biological Studies; Wright State UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidEndodontisch behandelde tandenEgypte
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOnbekendErnstig aanhoudend astmaItalië