- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01112111
Um novo protocolo de estimulação e os regimes convencionais de intensificação e redução de dose baixa
26 de abril de 2010 atualizado por: Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics
Step-up convencional, step down e um novo regime de estimulação na estimulação ovariana controlada de pacientes com SOP com mais de 30 anos submetidas à fertilização in vitro - um estudo prospectivo randomizado.
Este estudo foi concebido para comparar a eficácia de um novo protocolo de estimulação com os regimes convencionais de aumento e redução de doses baixas em pacientes com SOP com mais de 30 anos submetidas a fertilização in vitro.
O novo regime foi proposto com base na eficácia combinada dos dois protocolos padrão para induzir um crescimento folicular uniforme e forma uma continuação dos resultados publicados anteriormente pelo autor, examinando uma abordagem semelhante em candidatas mais jovens à SOP.
No total, 225 pacientes foram recrutados para este estudo.
O protocolo de estimulação será atribuído com base na randomização prospectiva usando envelopes lacrados e numerados.
Todos os pacientes serão regulados para baixo usando um agente de dessensibilização administrado no dia 2 de sangramento de privação espontâneo ou induzido.
A dosagem inicial no regime de intensificação de baixa dose (grupo A) será de 150 UI/dia de FSH nos primeiros 6 dias, seguida de um aumento de 75 UI a partir daí.
No regime de redução (grupo B), os pacientes administrarão uma dose inicial de 300 UI/d de FSH nos primeiros 3 dias, seguida de uma redução para 225 UI/d nos 3 dias seguintes.
Esta dosagem será posteriormente reduzida para 150 UI/d ou mantida em 225 UI (de acordo com a resposta inicial) até o dia da injeção de hCG.
Grupo C, os pacientes receberam 225 UI no dia 1, seguido por uma redução para 150 UI no dia 2. No dia 3, a dosagem será aumentada de volta para 225 UI.
Esta alternância de dosagem de injeção será seguida até o dia 6.
De acordo com a resposta ovariana inicial, a dosagem será mantida em 225 UI/d ou 150 UI/d até o dia da injeção de hCG.
As 10.000 UI de hCG serão administradas quando pelo menos dois folículos atingirem um diâmetro médio de 18 mm e os níveis séricos de E2 forem consistentes com os achados ultrassonográficos.
A coleta de óvulos será realizada 35 horas após a administração da injeção de hCG.
Os oócitos recuperados serão inseminados 4 horas após a coleta dos óvulos.
Os pacientes receberão 3 embriões no terceiro dia de desenvolvimento.
A fase lútea será auxiliada por supositórios de progesterona a partir do dia da coleta dos óvulos.
Um resultado positivo será detectado por uma análise sérica de β-hCG 13 dias após a substituição do embrião.
A presença de pulso cardíaco fetal na ultrassonografia 3 semanas depois confirmou a gravidez clínica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limassol, Chipre, 3025
- Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A SOP é definida como a presença de ovários policísticos, descritos como aumentados à US com mais de 10 cistos (2 e 8 mm) de diâmetro médio e sintomas de oligomenorreia/amenorreia, relação LH/FSH elevada, obesidade, hiperandrogenismo, hirsuitismo e acnes). e sangramento de privação após a administração de progesterona.
Todas as mulheres falharam em ovular após receber uma dose diária máxima de 100-150 mg de citrato de clomifeno por 5 dias ou falharam em conceber após pelo menos três ciclos ovulatórios usando CC ou tratamento com gonadotrofina.
Outros critérios de inclusão incluíram: pacientes entre 30 e 36 anos com trompas de falópio patentes, sem tentativas anteriores de fertilização in vitro e parceiros normoespérmicos.
Descrição
Critério de inclusão:
Falha na ovulação após tratamento com CC
- Mais de 30 anos de idade Nenhuma tentativa anterior de fertilização in vitro
- Trompas de falópio patenteadas
- Parceiros normoespérmicos
Critério de exclusão:
- Infertilidade Secundária
- Menor de 30 anos
- Mais de 36 anos
- Outra causa de infertilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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75 pacientes com SOP - intensificar o regime
O grupo A será composto por 75 pacientes e estes receberão um regime de estimulação em etapas de baixa dose
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Administração escalonada de dose baixa Administração escalonada Administração sequencial
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75 pacientes com SOP - regime de redução
O grupo B será composto por 75 pacientes que receberão um regime de estimulação decrescente
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Administração escalonada de dose baixa Administração escalonada Administração sequencial
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75 pacientes com SOP - regime sequencial
O grupo C será composto por 75 pacientes que serão tratados com um regime de estimulação sequencial
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Administração escalonada de dose baixa Administração escalonada Administração sequencial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Gravidez
Prazo: A medida de resultado primário será avaliada após a conclusão do estudo estimado para setembro de 2010
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A medida de resultado primário será avaliada após a conclusão do estudo estimado para setembro de 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta ovariana
Prazo: A medida do resultado secundário será avaliada após a conclusão da estimulação ovariana controlada e dos procedimentos de coleta de óvulos. Este parâmetro será divulgado pelo menos 5 semanas antes da medição do resultado primário estar disponível
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A medida do resultado secundário será avaliada após a conclusão da estimulação ovariana controlada e dos procedimentos de coleta de óvulos. Este parâmetro será divulgado pelo menos 5 semanas antes da medição do resultado primário estar disponível
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PCOS
- PCOS2
- livfe67
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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