- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01112111
Un nuevo protocolo de estimulación y los regímenes convencionales de aumento y reducción de dosis bajas
26 de abril de 2010 actualizado por: Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics
Step-up, Step-Down convencional y un nuevo régimen de estimulación en la estimulación ovárica controlada de pacientes mayores de 30 años con SOP que se someten a FIV: un estudio prospectivo aleatorizado.
Este estudio está diseñado para comparar la eficacia de un nuevo protocolo de estimulación con los regímenes convencionales de aumento y reducción de dosis bajas en pacientes mayores de 30 años con SOP que se someten a fertilización in vitro.
El régimen novedoso se propuso sobre la base de la eficacia combinada de los dos protocolos estándar para inducir un crecimiento folicular uniforme y forma una continuación de los resultados publicados anteriormente del autor que examinan un enfoque similar en candidatas a SOP más jóvenes.
En total 225 pacientes han sido reclutados para este estudio.
El protocolo de estimulación se asignará sobre la base de una aleatorización prospectiva mediante sobres sellados y numerados.
Todos los pacientes serán regulados a la baja usando un agente de desensibilización administrado el día 2 del sangrado de abstinencia espontáneo o inducido.
La dosis inicial en el régimen escalonado de dosis bajas (grupo A) será de 150 UI/día de FSH durante los primeros 6 días, seguida de un aumento de 75 UI a partir de entonces.
En el régimen escalonado (grupo B), los pacientes administrarán una dosis inicial de 300 UI/d de FSH durante los primeros 3 días seguida de una disminución a 225 UI/d durante los siguientes 3 días.
Esta dosis se reducirá aún más a 150 UI/día o se mantendrá en 225 UI (según la respuesta inicial) hasta el día de la inyección de hCG.
Grupo C, los pacientes recibieron 225 UI el día 1 seguido de una disminución a 150 UI el día 2. El día 3 la dosis se incrementará nuevamente a 225 UI.
Esta alternancia de dosis de inyección se seguirá hasta el día 6.
Según la respuesta ovárica inicial, la dosis se mantendrá en 225 UI/d o 150 UI/d hasta el día de la inyección de hCG.
Las 10.000 UI de hCG se administrarán cuando al menos dos folículos hayan alcanzado un diámetro medio de 18 mm y los niveles séricos de E2 coincidan con los hallazgos ecográficos.
La extracción de óvulos se realizará 35 horas después de la administración de la inyección de hCG.
Los ovocitos recuperados serán inseminados 4 horas después de la recolección de óvulos.
Los pacientes recibirán 3 embriones al tercer día de desarrollo.
La fase lútea se apoyará con ovulos de progesterona a partir del día de la recolección de óvulos.
Se detectará un resultado positivo mediante un análisis de β-hCG en suero 13 días después del reemplazo del embrión.
La presencia de un pulso cardíaco fetal en la ecografía 3 semanas después confirmó un embarazo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limassol, Chipre, 3025
- Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 32 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El SOP se define como la presencia de ovarios poliquísticos, descritos como agrandados por ecografía con más de 10 quistes (2 y 8 mm) de diámetro medio y síntomas de oligomenorrea/amenorrea, cociente LH/FSH elevado, obesidad, hiperandrogenismo, hirsutismo y acné). y hemorragia por privación después de la administración de progesterona.
Todas las mujeres no lograron ovular después de recibir una dosis diaria máxima de 100-150 mg de citrato de clomifeno durante 5 días o no lograron concebir después de al menos tres ciclos ovulatorios usando CC o tratamiento con gonadotropina.
Otros criterios de inclusión incluyeron: pacientes entre 30 y 36 años con trompas de Falopio permeables, sin intentos previos de FIV y parejas normoespérmicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Falta de ovulación después del tratamiento con CC
- Más de 30 años Sin intentos previos de FIV
- Trompas de Falopio permeables
- Parejas normoespérmicas
Criterio de exclusión:
- Infertilidad Secundaria
- Menores de 30 años
- Mayor de 36 años
- Otra causa de infertilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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75 Pacientes con SOP - régimen intensificado
El grupo A estará compuesto por 75 pacientes y estos recibirán un régimen de estimulación escalonada de dosis baja
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Administración gradual de dosis baja Administración gradual Administración secuencial
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75 pacientes con SOP - régimen reductor
El grupo B estará compuesto por 75 pacientes que recibirán un régimen de estimulación descendente.
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Administración gradual de dosis baja Administración gradual Administración secuencial
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75 pacientes con SOP - régimen secuencial
El grupo C estará compuesto por 75 pacientes que serán tratados mediante un régimen de estimulación secuencial
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Administración gradual de dosis baja Administración gradual Administración secuencial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: La medida de resultado primaria se evaluará al finalizar el estudio estimado para septiembre de 2010
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La medida de resultado primaria se evaluará al finalizar el estudio estimado para septiembre de 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Ovárica
Periodo de tiempo: La medida de resultado secundaria se evaluará al finalizar la estimulación ovárica controlada y los procedimientos de recolección de óvulos. Este parámetro se dará a conocer al menos 5 semanas antes de que la medida de resultado principal esté disponible
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La medida de resultado secundaria se evaluará al finalizar la estimulación ovárica controlada y los procedimientos de recolección de óvulos. Este parámetro se dará a conocer al menos 5 semanas antes de que la medida de resultado principal esté disponible
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- pcos
- PCOS2
- livfe67
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .