- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01112111
Ett nytt stimuleringsprotokoll och de konventionella upp- och nedstegsregimerna för låga doser
26 april 2010 uppdaterad av: Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics
Konventionell upptrappning, steg ned och en ny stimuleringsregim i kontrollerad äggstocksstimulering av äldre än 30 år PCOS-patienter som genomgår IVF - en prospektiv randomiserad studie.
Denna studie är utformad för att jämföra effektiviteten av ett nytt stimuleringsprotokoll med konventionella lågdosupp- och nedtrappningsregimer hos äldre än 30 år PCOS-patienter som genomgår provrörsbefruktning.
Den nya regimen föreslogs på grundval av den kombinerade effektiviteten av de två standardprotokollen för att inducera en enhetlig follikeltillväxt och bildar en fortsättning på författarens tidigare publicerade resultat som undersöker en liknande metod hos yngre PCOS-kandidater.
Totalt har 225 patienter rekryterats till denna studie.
Stimuleringsprotokollet kommer att tilldelas på grundval av prospektiv randomisering med förseglade och numrerade kuvert.
Alla patienter kommer att nedregleras med ett desensibiliseringsmedel som administreras på dag 2 av spontan eller inducerad abstinensblödning.
Den initiala dosen i uppstegsregimen med låg dos (grupp A) kommer att vara 150 IE/d FSH under de första 6 dagarna följt av en ökning med 75 IE därefter.
I nedtrappningsregimen (grupp B) kommer patienter att administrera en startdos på 300 IE/d FSH under de första 3 dagarna följt av en minskning till 225 IE/d under de kommande 3 dagarna.
Denna dos kommer att minskas ytterligare till 150 IE/d eller bibehållas vid 225 IE (enligt det initiala svaret) fram till dagen för hCG-injektionen.
Grupp C fick patienterna 225 IE dag 1 följt av en minskning till 150 IE dag 2. Dag 3 ökas dosen tillbaka till 225 IE.
Denna växling av injektionsdosen kommer att följas till dag 6.
Beroende på det initiala ovariesvaret kommer dosen att bibehållas vid 225 IE/d eller 150 IE/d fram till dagen för hCG-injektionen.
10 000 IE hCG kommer att administreras när minst två folliklar hade nått en medeldiameter på 18 mm och serum-E2-nivåerna överensstämde med ultraljudsfynden.
Ägguttag kommer att utföras 35 timmar efter administreringen av hCG-injektionen.
Oocyter som återvinns kommer att insemineras 4 timmar efter ägguppsamling.
Patienterna kommer att få 3 embryon på den tredje utvecklingsdagen.
Den luteala fasen kommer att stödjas av progesteron suppositorier från och med dagen för äggsamlingen.
Ett positivt resultat kommer att upptäckas genom en serum-β-hCG-analys 13 dagar efter embryoersättning.
Närvaron av en fosterhjärtpuls på ultraljud 3 veckor senare bekräftade en klinisk graviditet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
225
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Limassol, Cypern, 3025
- Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 32 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
PCOS definieras som närvaron av polycystiska äggstockar, som beskrivs som förstorade under UL med mer än 10 cystor (2 och 8 mm) i medeldiameter och symtom på oligomenorhre/amenore, högt LH/FSH-förhållande, fetma, hyperandrogenism hirsuitism och aknes), och abstinensblödning efter administrering av progesteron.
Alla kvinnor hade antingen misslyckats med ägglossning efter att ha fått en maximal daglig dos på 100-150 mg klomifencitrat under 5 dagar eller misslyckats med att bli gravida efter minst tre ägglossningscykler med behandling med CC eller gonadotropin.
Andra inklusionskriterier inkluderade: patienter mellan 30 och 36 år gamla med patenterade äggledare, inga tidigare IVF-försök och nortmospermic partner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Misslyckande med ägglossning efter CC-behandling
- Över 30 år Inga tidigare IVF-försök
- Patent på äggledare
- Normo-spermic partner
Exklusions kriterier:
- Sekundär infertilitet
- Yngre än 30 år
- Äldre än 36 år
- Annan infertilitetsorsak
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
75 PCOS-patienter – trappa upp regim
Grupp A kommer att bestå av 75 patienter och dessa kommer att få en stegstimuleringsregim med låg dos
|
Förstärkt lågdosadministrering Steg ned administrering sekventiell administrering
|
|
75 PCOS-patienter -trappa ner regim
Grupp B kommer att bestå av 75 patienter som kommer att få en nedtrappning av stimuleringen
|
Förstärkt lågdosadministrering Steg ned administrering sekventiell administrering
|
|
75 PCOS-patienter - sekventiell regim
Grupp C kommer att bestå av 75 patienter som kommer att behandlas med en sekventiell stimuleringsregim
|
Förstärkt lågdosadministrering Steg ned administrering sekventiell administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: Det primära utfallsmåttet kommer att bedömas efter slutförandet av studien beräknad till september 2010
|
Det primära utfallsmåttet kommer att bedömas efter slutförandet av studien beräknad till september 2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ovarialt svar
Tidsram: Det sekundära utfallsmåttet kommer att bedömas när den kontrollerade äggstocksstimuleringen och ägguppsamlingsprocedurerna har avslutats. Denna parameter kommer att göras känd minst 5 veckor innan det primära utfallsmåttet blir tillgängligt
|
Det sekundära utfallsmåttet kommer att bedömas när den kontrollerade äggstocksstimuleringen och ägguppsamlingsprocedurerna har avslutats. Denna parameter kommer att göras känd minst 5 veckor innan det primära utfallsmåttet blir tillgängligt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2010
Första postat (Uppskatta)
28 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- pcos
- PCOS2
- livfe67
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .