Uusi stimulaatioprotokolla ja tavanomaiset pieniannoksiset tehostamis- ja laskuohjelmat
maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics
Perinteinen tehostaminen, astuminen alas ja uusi stimulaatiojärjestelmä kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa yli 30-vuotiailla PCOS-potilailla, jotka ovat IVF:ssä – tuleva satunnaistettu tutkimus.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan uuden stimulaatioprotokollan tehokkuutta tavanomaisiin pienen annoksen lisäys- ja vähennysohjelmiin yli 30-vuotiailla PCOS-potilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitystä.
Uutta hoito-ohjelmaa ehdotettiin kahden standardiprotokollan yhdistetyn tehokkuuden perusteella yhtenäisen follikulaarisen kasvun indusoimiseksi ja se on jatkoa kirjoittajan aiemmin julkaisemille tuloksille, jotka tutkivat samanlaista lähestymistapaa nuoremmilla PCOS-ehdokkailla.
Tähän tutkimukseen on rekrytoitu yhteensä 225 potilasta.
Stimulaatioprotokolla määrätään mahdollisen satunnaistamisen perusteella käyttämällä suljettuja ja numeroituja kirjekuoria.
Kaikkia potilaita säädellään alas käyttämällä herkkyyttä vähentävää ainetta, joka annetaan spontaanin tai indusoidun vieroitusvuodon 2. päivänä.
Alkuannos pieniannoksisessa tehostetussa hoito-ohjelmassa (ryhmä A) on 150 IU/d FSH:ta ensimmäisten 6 päivän ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 75 IU:lla.
Edistyneessä hoito-ohjelmassa (ryhmä B) potilaat saavat aloitusannoksen 300 IU/d FSH:ta ensimmäisten 3 päivän ajan, minkä jälkeen annoksen pienentäminen 225 IU/d:iin seuraavien 3 päivän ajan.
Tätä annosta pienennetään edelleen arvoon 150 IU/d tai pidetään 225 IU:ssa (alkuvasteen mukaan) hCG-injektiopäivään asti.
Ryhmän C potilaat saivat 225 IU:ta päivänä 1, minkä jälkeen annosta pienennettiin 150 IU:hun päivänä 2. Päivänä 3 annosta nostetaan takaisin 225 IU:hun.
Tätä injektioannoksen vuorottelua seurataan päivään 6 asti.
Alkuperäisen munasarjavasteen mukaan annostus pysyy 225 IU/d tai 150 IU/d hCG-injektiopäivään asti.
10 000 IU hCG:tä annetaan, kun vähintään kahden follikkelin keskimääräinen halkaisija on 18 mm ja seerumin E2-tasot vastasivat ultraäänilöydöksiä.
Munasolut kerätään 35 tunnin kuluttua hCG-injektion antamisesta.
Talteen saadut munasolut siemennetään 4 tuntia munankeräyksen jälkeen.
Potilaat saavat 3 alkiota kolmantena kehityspäivänä.
Luteaalivaihetta tuetaan progesteroniperäpuikoilla munankeräyspäivästä alkaen.
Positiivinen tulos havaitaan seerumin β-hCG-analyysillä 13 päivää alkion korvaamisen jälkeen.
Sikiön sydänpulssin läsnäolo ultraäänessä 3 viikkoa myöhemmin vahvisti kliinisen raskauden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
225
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Limassol, Kypros, 3025
- Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PCOS määritellään polykystisten munasarjojen esiintymiseksi, joita kuvataan suurentuneiksi yhdysvalloissa yli 10 kystalla (2 ja 8 mm) keskihalkaisijalla ja oligomenorrean/menorhean oireita, korkeaa LH/FSH-suhdetta, liikalihavuutta, hyperandrogenismia, hirsuitismia ja akneja), ja vieroitusvuoto progesteronin annon jälkeen.
Kaikki naiset eivät joko epäonnistuneet ovulaatiossa saatuaan suurimman päivittäisen annoksen 100–150 mg klomifeenisitraattia 5 päivän ajan tai he eivät tulleet raskaaksi vähintään kolmen ovulaatiosyklin jälkeen käyttämällä CC- tai gonadotropiinihoitoa.
Muihin sisällyttämiskriteereihin kuuluivat: 30–36-vuotiaat potilaat, joilla on avoimet munanjohtimet, ei aikaisempaa IVF-yritystä ja nortmosiittisia kumppaneita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ovulaation epäonnistuminen CC-hoidon jälkeen
- Yli 30-vuotiaat Ei aikaisempia IVF-yrityksiä
- Patentti munanjohtimet
- Normo-spermic kumppanit
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen hedelmättömyys
- Nuorempi kuin 30 vuotta
- Yli 36 vuotta vanha
- Muu hedelmättömyyden syy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
75 PCOS-potilasta – tehosta järjestelmää
Ryhmä A koostuu 75 potilaasta, jotka saavat pieniannoksisen vaihestimulaatioohjelman
|
Pienen annoksen asteittainen anto Vähennä antoa peräkkäin
|
|
75 PCOS-potilasta - irtisanoutuva hoito
Ryhmä B koostuu 75 potilaasta, jotka saavat alennettua stimulaatiota
|
Pienen annoksen asteittainen anto Vähennä antoa peräkkäin
|
|
75 PCOS-potilasta - peräkkäinen hoito
Ryhmä C koostuu 75 potilaasta, joita hoidetaan käyttämällä peräkkäistä stimulaatiohoitoa
|
Pienen annoksen asteittainen anto Vähennä antoa peräkkäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: Ensisijainen tulosmitta arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, arvioituna syyskuuhun 2010
|
Ensisijainen tulosmitta arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, arvioituna syyskuuhun 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munasarjojen vaste
Aikaikkuna: Toissijainen tulos mitataan, kun kontrolloitu munasarjojen stimulaatio ja munankeräystoimenpiteet on saatu päätökseen. Tämä parametri ilmoitetaan vähintään 5 viikkoa ennen kuin ensisijainen tulosmittari on saatavilla
|
Toissijainen tulos mitataan, kun kontrolloitu munasarjojen stimulaatio ja munankeräystoimenpiteet on saatu päätökseen. Tämä parametri ilmoitetaan vähintään 5 viikkoa ennen kuin ensisijainen tulosmittari on saatavilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCOS
- PCOS2
- livfe67
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PCOS
-
University Of PerugiaRekrytointi
-
Guangdong Women and Children HospitalRekrytointi
-
Khyber Medical University PeshawarValmis
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ain Shams Maternity HospitalTuntematon
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityValmis
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoTuntematon
-
University of SalernoTheoreo SrlValmis
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekrytointi