En ny stimuleringsprotokoll og de konvensjonelle lavdose-opptrappings- og nedtrappingsregimene
26. april 2010 oppdatert av: Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics
Konvensjonell opptrapping, nedtrapping og et nytt stimuleringsregime i kontrollert eggstokkstimulering av eldre enn 30 år PCOS-pasienter som gjennomgår IVF – en prospektiv randomisert studie.
Denne studien er designet for å sammenligne effekten av en ny stimuleringsprotokoll med konvensjonelle lavdose opp- og nedtrappingsregimer hos eldre enn 30 år PCOS-pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering.
Det nye regimet ble foreslått på grunnlag av den kombinerte effektiviteten til de to standardprotokollene for å indusere en jevn follikkelvekst og danner en fortsettelse av forfatterens tidligere publiserte resultater som undersøkte en lignende tilnærming hos yngre PCOS-kandidater.
Totalt er 225 pasienter rekruttert til denne studien.
Stimuleringsprotokollen vil bli tildelt på grunnlag av prospektiv randomisering ved bruk av forseglede og nummererte konvolutter.
Alle pasienter vil bli nedregulert med et desensibiliseringsmiddel administrert på dag 2 med spontan eller indusert abstinensblødning.
Startdosen i lavdose-opptrappingsregimet (gruppe A) vil være 150 IE/d FSH de første 6 dagene etterfulgt av en økning på 75 IE deretter.
I nedtrappingsregimet (gruppe B) vil pasienter administrere en startdose på 300 IE/d FSH de første 3 dagene etterfulgt av en reduksjon til 225 IE/d i de neste 3 dagene.
Denne dosen vil reduseres ytterligere til 150 IE/d eller opprettholdes ved 225 IE (i henhold til den første responsen) frem til dagen for hCG-injeksjonen.
Gruppe C, pasienter fikk 225 IE på dag 1 etterfulgt av en reduksjon til 150 IE på dag 2. På dag 3 vil dosen økes tilbake til 225 IE.
Denne vekslingen av injeksjonsdosering vil bli fulgt til dag 6.
I henhold til den første ovarieresponsen vil dosen opprettholdes ved 225 IE/d eller 150 IE/d frem til dagen for hCG-injeksjonen.
10 000 IE hCG vil bli administrert når minst to follikler hadde nådd en gjennomsnittlig diameter på 18 mm og serum-E2-nivåene var i samsvar med ultralydfunnene.
Egguthenting vil bli utført 35 timer etter administrering av hCG-injeksjonen.
Oocytter som gjenvinnes vil bli inseminert 4 timer etter eggsamling.
Pasienter vil motta 3 embryoer på den tredje utviklingsdagen.
Lutealfasen vil bli støttet av progesteronstikkpiller som starter på dagen for eggsamlingen.
Et positivt resultat vil bli oppdaget ved en serum-β-hCG-analyse 13 dager etter embryoerstatning.
Tilstedeværelsen av en føtal hjertepuls på ultralyd 3 uker senere bekreftet en klinisk graviditet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
225
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limassol, Kypros, 3025
- Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 32 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
PCOS er definert som tilstedeværelsen av polycystiske eggstokker, beskrevet som forstørret under UL med mer enn 10 cyster (2 og 8 mm) i gjennomsnittlig diameter og symptomer på oligomenorhrea/amenorhea, høyt LH/FSH-forhold, fedme, hyperandrogenisme hirsuitisme og aknes), og abstinensblødninger etter administrering av progesteron.
Alle kvinner hadde enten unnlatt å få eggløsning etter å ha mottatt en maksimal daglig dose på 100-150 mg klomifensitrat i 5 dager eller ikke blitt gravid etter minst tre eggløsningssykluser ved bruk av CC- eller gonadotropinbehandling.
Andre inklusjonskriterier inkluderte: pasienter mellom 30 og 36 år med patenterte eggledere, ingen tidligere IVF-forsøk og nortmo-spermiske partnere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Manglende eggløsning etter CC-behandling
- Over 30 år Ingen tidligere IVF-forsøk
- Patent på eggledere
- Normo-spermiske partnere
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær infertilitet
- Yngre enn 30 år
- Eldre enn 36 år
- Andre årsaker til infertilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
75 PCOS-pasienter - trappe opp regime
Gruppe A vil bestå av 75 pasienter og disse vil få et lavdose-trinnstimuleringsregime
|
Lavdose fortrinnsvis administrering. Nedtrapping av administrering sekvensiell administrering
|
|
75 PCOS-pasienter -trapper ned regime
Gruppe B vil bestå av 75 pasienter som vil få et nedtrappingsregime for stimulering
|
Lavdose fortrinnsvis administrering. Nedtrapping av administrering sekvensiell administrering
|
|
75 PCOS-pasienter - sekvensielt regime
Gruppe C vil bestå av 75 pasienter som vil bli behandlet med et sekvensielt stimuleringsregime
|
Lavdose fortrinnsvis administrering. Nedtrapping av administrering sekvensiell administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Det primære utfallsmålet vil bli vurdert ved fullføring av studien beregnet til september 2010
|
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert ved fullføring av studien beregnet til september 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ovarierespons
Tidsramme: Det sekundære utfallsmålet vil bli vurdert etter fullføring av den kontrollerte eggstokkstimuleringen og egguttaksprosedyrene. Denne parameteren vil bli gjort kjent minst 5 uker før det primære utfallsmålet blir tilgjengelig
|
Det sekundære utfallsmålet vil bli vurdert etter fullføring av den kontrollerte eggstokkstimuleringen og egguttaksprosedyrene. Denne parameteren vil bli gjort kjent minst 5 uker før det primære utfallsmålet blir tilgjengelig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- pcos
- PCOS2
- livfe67
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .