Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny stimuleringsprotokol og de konventionelle lavdosis-op- og nedtrappningsregimer

26. april 2010 opdateret af: Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics

Konventionel Step-up, Step Down og et nyt stimuleringsregime i kontrolleret ovariestimulering af ældre end 30 år PCOS-patienter, der gennemgår IVF - En prospektiv randomiseret undersøgelse.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​en ny stimuleringsprotokol med de konventionelle lavdosis step-up og step down regimer hos ældre end 30 år PCOS patienter, der gennemgår in vitro fertilisering. Det nye regime blev foreslået på grundlag af den kombinerede effektivitet af de to standardprotokoller til at inducere en ensartet follikulær vækst og danner en fortsættelse af forfatterens tidligere publicerede resultater, der undersøger en lignende tilgang hos yngre PCOS-kandidater. I alt er 225 patienter blevet rekrutteret til denne undersøgelse. Stimuleringsprotokollen vil blive tildelt på grundlag af prospektiv randomisering ved hjælp af forseglede og nummererede kuverter. Alle patienter vil blive nedreguleret med et desensibiliseringsmiddel administreret på dag 2 med spontan eller induceret abstinensblødning. Den initiale dosis i lavdosis step-up regimet (gruppe A) vil være 150 IE/d FSH i de første 6 dage efterfulgt af en stigning på 75 IE derefter. I nedtrapningsregimet (gruppe B) vil patienterne administrere en startdosis på 300 IE/d FSH i de første 3 dage efterfulgt af et fald til 225 IE/d i de næste 3 dage. Denne dosis vil blive yderligere reduceret til 150 IE/d eller opretholdt ved 225 IE (i henhold til det indledende respons) indtil dagen for hCG-injektionen. Gruppe C fik patienterne 225 IE på dag 1 efterfulgt af et fald til 150 IE på dag 2. På dag 3 øges dosis tilbage til 225 IE. Denne ændring af injektionsdosis vil blive fulgt indtil dag 6. I henhold til den initiale ovarierespons vil doseringen blive opretholdt ved 225 IE/d eller 150 IE/d indtil dagen for hCG-injektionen. 10.000 IE hCG vil blive administreret, når mindst to follikler havde nået en gennemsnitlig diameter på 18 mm, og serum-E2-niveauerne var i overensstemmelse med ultralydsfundene. Ægudtagning vil blive foretaget 35 timer efter administrationen af ​​hCG-injektionen. Udvundne oocytter vil blive insemineret 4 timer efter ægudtagning. Patienterne vil modtage 3 embryoner på den tredje udviklingsdag. Lutealfasen vil blive understøttet af progesteronstikpiller, der starter på dagen for ægudtagningen. Et positivt resultat vil blive påvist ved en serum-β-hCG-analyse 13 dage efter embryoudskiftning. Tilstedeværelsen af ​​en føtal hjertepuls på ultralyd 3 uger senere bekræftede en klinisk graviditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Limassol, Cypern, 3025
        • Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PCOS er defineret som tilstedeværelsen af ​​polycystiske ovarier, beskrevet som forstørrede under UL med mere end 10 cyster (2 og 8 mm) i middeldiameter og symptomer på oligomenorhrea/amenorhea, højt LH/FSH-forhold, fedme, hyperandrogenisme hirsuitisme og acnes), og abstinensblødninger efter administration af progesteron. Alle kvinder havde enten undladt at have ægløsning efter at have modtaget en maksimal daglig dosis på 100-150 mg clomiphencitrat i 5 dage eller undladt at blive gravide efter mindst tre ægløsningscyklusser ved brug af CC eller gonadotropinbehandling. Andre inklusionskriterier inkluderede: patienter mellem 30 og 36 år med patenterede æggeledere, ingen tidligere IVF-forsøg og nortmo-spermiske partnere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Manglende ægløsning efter CC-behandling

    • Over 30 år Ingen tidligere IVF-forsøg
  • Patent æggeledere
  • Normo-spermiske partnere

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær infertilitet
  • Yngre end 30 år
  • Ældre end 36 år
  • Anden årsag til infertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
75 PCOS-patienter - optrappe regime
Gruppe A vil bestå af 75 patienter, og disse vil modtage et lavdosis-trinstimuleringsregime
Medicin: måde at administrere gonadotropin på
Lav dosis step-up administration. Step down administration sekventiel administration
75 PCOS-patienter -trappe ned regime
Gruppe B vil bestå af 75 patienter, som vil modtage et step-down-stimuleringsregime
Medicin: måde at administrere gonadotropin på
Lav dosis step-up administration. Step down administration sekventiel administration
75 PCOS-patienter - sekventielt regime
Gruppe C vil bestå af 75 patienter, som vil blive behandlet ved hjælp af et sekventielt stimuleringsregime
Medicin: måde at administrere gonadotropin på
Lav dosis step-up administration. Step down administration sekventiel administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Det primære resultatmål vil blive vurderet efter afslutningen af ​​undersøgelsen estimeret til september 2010
Det primære resultatmål vil blive vurderet efter afslutningen af ​​undersøgelsen estimeret til september 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ovarierespons
Tidsramme: Det sekundære resultatmål vil blive vurderet efter afslutningen af ​​den kontrollerede ovariestimulering og ægudtagningsprocedurerne. Denne parameter vil blive gjort kendt mindst 5 uger før det primære resultatmål er tilgængeligt
Det sekundære resultatmål vil blive vurderet efter afslutningen af ​​den kontrollerede ovariestimulering og ægudtagningsprocedurerne. Denne parameter vil blive gjort kendt mindst 5 uger før det primære resultatmål er tilgængeligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (Skøn)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • pcos
  • PCOS2
  • livfe67

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med måde at administrere gonadotropin på

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner