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閉塞性細気管支炎における気管支拡張薬の反応性 (BD-OB)

2011年2月28日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

造血幹細胞移植後の閉塞性細気管支炎（OB）における急性気管支拡張薬の反応性

この研究は、造血後に閉塞性細気管支炎を発症した患者のグループにおいて、ベータ 2 アゴニスト (すなわち、アルブテロール) と抗コリン作動薬 (すなわち、臭化チオトロピウム) の 2 つの連続吸入薬に対する急性気管支拡張薬の反応性の実質的な証拠を提供するように設計されています。幹細胞移植。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性細気管支炎は、同種造血幹細胞移植 (HSCT) の生命を脅かす非感染性肺合併症です。 これは、気管支拡張薬治療に反応しないと考えられてきた閉塞性異常の発生を特徴としています。 ただし、この知識は、小さな気道口径の変化に比較的鈍感である 1 秒 (FEV1) の強制呼気量の測定に由来します。 さらに、慢性閉塞性肺疾患の研究から、FEV1 の増加が最小限であっても気管支拡張薬治療後に症状が改善し、重度の呼気気流制限の主な結果である肺の過膨張の減少と相関することが知られています。 したがって、気管支拡張薬の介入の効果を評価するには、容積履歴および絶対肺容積の影響を受けないパラメータによる気道口径の測定が望ましい。

現在の研究では、気管支拡張薬の反応性は、スパイロメトリーだけでなく、絶対肺容量の測定値と、最大下肺膨張から開始された部分操作 (V'part) の強制呼気流を使用して評価されるため、容量履歴の影響はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Genoa、イタリア、16132
        • Unit of Preventive and Occupational Medicine - Laboratory of Respiratory Pathophysiology, University Hospital San Martino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同種HSCT後の閉塞性細気管支炎（OB）
  • FEV1 から吸気肺活量 (VC) 比 (FEV1/VC) が 5 パーセンタイル未満
  • FEV1 が予測値の 75% 未満、または FEV1 の絶対値が HSCT 前の値の 10% を超える
  • コンピューター断層撮影スキャンによる OB の証拠
  • 気管支肺胞洗浄液中の負の微生物収量
  • 慢性移植片対宿主病スコア > 0
  • 気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の重大な呼吸器疾患の既往歴がない。

除外基準:

  • 肺機能操作を実行できない
  • OB以外の既存の慢性肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルブテロール-チオトロピウム
訪問1で、肺機能測定は、最大またはほぼ最大の気管支拡張を確実にするために、100μgのアルブテロール（Ventolin®）の4つの別々の用量を吸入する前と吸入の90分後、および18μgの臭化チオトロピウム[Spiriva®]の直後に3回実行されます。 . アルブテロールは、バルブ付き保持チャンバー（Volumatic®）に接続された定量吸入器によって、チオトロピウムは乾燥粉末装置（Handihaler®）によって与えられます。
薬：アルブテロール＋チオトロピウム
100 μg のアルブテロールと 18 μg の臭化チオトロピウムを 4 回に分けて投与。 アルブテロールは、バルブ付き保持チャンバーに接続された定量吸入器によって、チオトロピウムはドライパウダーデバイスによって与えられます。
他の名前：
  • ベントリン®とスピリーバ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張薬投与後の 1 秒間の強制呼気量の変化率 (FEV1)
時間枠：ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後
アルブテロールとチオトロピウムの吸入後、ベースラインと比較して 12% 以上の FEV1 増加は、米国胸部学会-欧州呼吸器学会の標準基準 [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]。 それらは以下のように計算された：［気管支拡張剤投与後のＦＥＶ１（リットル（Ｌ）で表される）−気管支拡張剤投与前のＦＥＶ１（Ｌ）／気管支拡張剤投与前のＦＥＶ１（Ｌ）×１００］。
ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後
気管支拡張薬投与後の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の絶対変化
時間枠：ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後
アルブテロールとチオトロピウムの吸入後、ベースラインと比較して 0.20 リットル (L) 以上の FEV1 増加は、米国胸部学会-欧州呼吸器学会の標準基準 [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]。 [気管支拡張薬投与後の FEV1 (L) - 気管支拡張薬投与前の FEV1 (L)]。
ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後
気管支拡張薬投与後の強制肺活量（FVC）の変化率
時間枠：ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後
アルブテロールとチオトロピウムの吸入後、米国胸部学会-欧州呼吸器学会の標準基準 [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]。 それらは次のように計算された：[気管支拡張剤の後のリットル（L）で表されるFVC - 気管支拡張剤の前のFVC（L）/気管支拡張剤の前のFVC（L）×100]。
ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後
気管支拡張薬投与後の強制肺活量（FVC）の絶対変化
時間枠：ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後
アルブテロールとチオトロピウムの吸入後、米国胸部学会-欧州呼吸器学会の標準基準 [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]。 [気管支拡張剤投与後の FVC (L) - 気管支拡張剤投与前の FVC (L)]。
ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後
気管支拡張薬投与後の瞬間最大強制呼気流量 (V'Max) の変化率
時間枠：ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後
Pellegrino らによると、アルブテロールとチオトロピウムの吸入後、ベースラインと比較して 40% 以上の V'max 増加は、個々の被験者で、気管支拡張剤への反応の証拠と見なされました。 [チェスト 1998; 114:1607-1612]。 それらは次のように計算されました: [V'max、liters.second-1 で表される (L.s-1)、気管支拡張剤投与後 - 気管支拡張剤投与前の V'max (L.s-1)/気管支拡張剤投与前の V'max (L.s-1) x 100]。
ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後
気管支拡張薬投与後の部分強制呼気流量 (V'Part) の変化率
時間枠：ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後
Pellegrino らによると、アルブテロールとチオトロピウムの吸入後、V'part がベースラインと比較して 40% 以上増加した被験者は、気管支拡張薬に対する反応の証拠と見なされました。 [チェスト 1998; 114:1607-1612]。 それらは次のように計算されました。 (L.s-1)、気管支拡張剤の後 - 気管支拡張剤の前の V'部分 (L.s-1)/気管支拡張剤の前の V'部分 (L.s-1) x 100]。
ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後
気管支拡張薬投与後の残存容量（RV）のパーセント変化
時間枠：ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後
O'Donnell らによると、アルブテロールとチオトロピウムの吸入後、ベースラインと比較して 10% 以上の RV 減少は、気管支拡張薬に対する反応の証拠と見なされた。 [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]。 それらは次のように計算された：[気管支拡張剤前のリットル（L）で表されるRV - 気管支拡張剤後のRV（L）/気管支拡張剤後のRV（L）×100]。
ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後
気管支拡張薬投与後の残存容積（RV）の絶対変化
時間枠：ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後
O'Donnell らによると、アルブテロールとチオトロピウムの吸入後、ベースラインと比較して RV が 0.30 リットル (L) 以上減少した場合、気管支拡張薬に対する反応の証拠と見なされました。 [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]。 [RV (L)、気管支拡張薬前 - 気管支拡張薬後の RV (L)]。
ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後
気管支拡張薬投与後の機能的残気量（FRC）の変化率
時間枠：ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後
O'Donnell らによると、アルブテロールとチオトロピウムの吸入後、ベースラインと比較して 10% 以上の FRC 減少が、個々の被験者で気管支拡張薬への反応の証拠と見なされました。 [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]。 それらは以下のように計算された：[気管支拡張剤前のＦＲＣ（リットル（Ｌ）で表される）－気管支拡張剤後のＦＲＣ（Ｌ）／気管支拡張剤後のＦＲＣ（Ｌ）×１００]。
ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後
気管支拡張薬投与後の機能的残気量（FRC）の絶対変化
時間枠：ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後
O'Donnell らによると、アルブテロールとチオトロピウムの吸入後、ベースラインと比較して 0.30 リットル (L) 以上の FRC 減少は、個々の被験者で気管支拡張薬に対する反応の証拠と見なされました。 [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]。 [FRC (L)、気管支拡張薬の前 - FRC (L) 後の気管支拡張薬]。
ベースラインおよび気管支拡張薬の 90 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Giovanni Barisione, MD、Unit of Preventive and Occupational Medicine, University Hospital San Martino, Genoa, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月28日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BOS-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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