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폐쇄성 세기관지염에서 기관지확장제 반응 (BD-OB)

2011년 2월 28일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

조혈모세포 이식 후 폐쇄성 세기관지염(OB)에서 급성 기관지확장제 반응

이 연구는 조혈 후 폐쇄성 세기관지염이 발병한 환자 그룹에서 순차적으로 흡입되는 두 가지 약물인 베타2 작용제(즉, 알부테롤) 및 항콜린제(즉, 티오트로피움 브로마이드)에 대한 급성 기관지확장제 반응의 실질적인 증거를 제공하도록 설계되었습니다. 줄기 세포 이식.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말살 세기관지염은 동종 조혈모세포 이식(HSCT)의 생명을 위협하는 비감염성 폐 합병증입니다. 기관지확장제 치료에 둔감한 것으로 간주되는 폐쇄성 이상이 발생하는 것이 특징입니다. 그러나 이 지식은 작은 기도 구경의 변화에 ​​상대적으로 둔감한 1초 강제 호기량(FEV1)의 측정에서 비롯됩니다. 더욱이, 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 연구에서 FEV1이 최소한으로 증가하더라도 기관지확장제 치료 후 증상이 호전되고 심각한 호기 기류 제한의 주요 결과인 폐 과팽창의 감소와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 기관지 확장제 개입의 효과를 평가하기 위해서는 용적 이력 및 절대 폐 용적에 영향을 받지 않는 매개변수에 의한 기도 구경 측정이 바람직합니다.

본 연구에서는 기관지확장제 반응성을 폐활량계뿐만 아니라 절대폐용적과 최대하 폐팽창에서 시작된 부분기동(V'part)의 강제 호기류 측정을 통해 평가하여 용적 이력 효과가 없도록 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • Unit of Preventive and Occupational Medicine - Laboratory of Respiratory Pathophysiology, University Hospital San Martino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동종이형 조혈모세포이식 후 폐쇄성 세기관지염(OB)
  • FEV1에서 느린 흡기 폐활량(VC) 비율(FEV1/VC)<5번째 백분위수
  • FEV1 <75% 예측 또는 절대 FEV1 하락 > 사전 HSCT 값의 >10%
  • 컴퓨터 단층 촬영 스캐닝에 의한 OB의 증거
  • 기관지 폐포 세척액의 음성 미생물 수율
  • 만성 이식편대숙주병 점수 >0
  • 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 중요한 호흡기 질환에 대한 음성 병력.

제외 기준:

  • 폐 기능 조작을 수행할 수 없음
  • OB 이외의 기존 만성 폐 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알부테롤-티오트로피움
방문 1에서 폐 기능 측정은 최대 또는 거의 최대에 가까운 기관지 확장을 보장하기 위해 알부테롤(Ventolin®) 100μg의 개별 용량 4회 흡입 전과 흡입 후 90분 및 티오트로피움 브로마이드[Spiriva®] 18μg 흡입 직후 3회 수행됩니다. . 알부테롤은 밸브가 있는 홀딩 챔버(Volumatic®)에 연결된 정량 흡입기로 투여하고 건조 분말 장치(Handihaler®)로 티오트로피움을 투여합니다.
의약품: 알부테롤 플러스 티오트로피움
알부테롤 100μg과 티오트로피움 브로마이드 18μg의 4회 개별 용량. 알부테롤은 밸브가 있는 홀딩 챔버에 연결된 정량 흡입기에 의해 투여되고 건조 분말 장치에 의해 티오트로피움이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Ventolin® 및 Spiriva®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 확장제 사용 후 1초 간 강제 호기량(FEV1) 변화율
기간: 기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분
American Thoracic Society-European Respiratory Society 표준 기준[Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. [FEV1, 기관지확장제 후 리터(L)로 표시 - 기관지확장제 전 FEV1(L)/기관지확장제 전 FEV1(L) x 100].
기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분
기관지 확장제 사용 후 1초간 강제 호기량의 절대 변화(FEV1)
기간: 기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분
미국 흉부 학회-유럽 호흡기 학회 표준 기준[Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. 그들은 다음과 같이 계산되었습니다: [기관지확장제 후 FEV1(L) - 기관지확장제 전 FEV1(L)].
기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분
기관지확장제 사용 후 강제 폐활량(FVC) 변화율
기간: 기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분
미국 흉부 학회-유럽 호흡기 학회 표준 기준[Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. [FVC, 기관지확장제 후 리터(L)로 표시 - 기관지확장제 전 FVC(L)/기관지확장제 전 FVC(L) x 100].
기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분
기관지 확장제 사용 후 강제 폐활량(FVC)의 절대 변화
기간: 기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분
알부테롤 + 티오트로피움 흡입 후, 미국 흉부 학회-유럽 호흡기 학회 표준 기준[Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. 그들은 다음과 같이 계산되었습니다: [기관지확장제 후 FVC(L) - 기관지확장제 전 FVC(L)].
기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분
기관지확장제 후 순간 최대 강제 호기 흐름(V'Max)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분
Pellegrino et al. [체스트 1998; 114:1607-1612]. 그들은 다음과 같이 계산되었습니다: [V'max, 리터로 표시.초-1 (L.s-1), 기관지확장제 후 - 기관지확장제 전 V'max (L.s-1)/기관지확장제 전 V'max (L.s-1) x 100].
기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분
기관지확장제 후 부분 강제 호기 흐름(V'Part)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분
알부테롤 + 티오트로피움 흡입 후, Pellegrino et al. [체스트 1998; 114:1607-1612]. 다음과 같이 계산되었습니다. [V'part, 리터로 표시.초-1 (L.s-1), 기관지확장제 후 - 기관지확장제 전 V'part(L.s-1)/기관지확장제 전 V'part(L.s-1) x 100].
기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분
기관지확장제 후 잔기량(RV) 변화율
기간: 기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분
O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. 그들은 다음과 같이 계산되었습니다: [기관지 확장제 사용 전 리터(L)로 표시되는 RV - 기관지 확장제 사용 후 RV(L)/기관지 확장제 사용 후 RV(L) x 100].
기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분
기관지 확장제 후 잔기량(RV)의 절대 변화
기간: 기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분
O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. 그들은 다음과 같이 계산되었습니다: [RV(L), 기관지확장제 전 - RV(L) 기관지확장제 후].
기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분
기관지 확장제 사용 후 기능적 잔기 용량(FRC) 변화율
기간: 기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분
O'Donnell et al.에 따르면 알부테롤과 티오트로피움 흡입 후 FRC가 기준선과 비교하여 10% 이상 감소한 개별 피험자는 기관지확장제에 대한 반응의 증거로 간주되었습니다. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. [FRC, 기관지 확장제 사용 전 리터(L)로 표시 - 기관지 확장제 사용 후 FRC(L)/기관지 확장제 사용 후 FRC(L) x 100].
기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분
기관지 확장제 사용 후 기능적 잔기 용량(FRC)의 절대적인 변화
기간: 기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분
O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. 그들은 다음과 같이 계산되었습니다: [FRC(L), 기관지확장제 전 - FRC(L) 기관지확장제 후].
기준선 및 기관지확장제 투여 후 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Barisione, MD, Unit of Preventive and Occupational Medicine, University Hospital San Martino, Genoa, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BOS-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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