Bronkodilatorreaktionsförmåga vid obliterativ bronkiolit (BD-OB)
28 februari 2011 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Akut bronkodilatorreaktion vid obliterativ bronkiolit (OB) efter hematopoetisk stamcellstransplantation
Denna studie har utformats för att ge ett betydande bevis på akut luftrörsvidgande känslighet för två sekventiellt inhalerade läkemedel, en beta2-agonist (dvs albuterol) och ett antikolinergiskt medel (dvs tiotropiumbromid), i en grupp patienter som utvecklade obliterativ bronkiolit efter hematopoetisk stamcellstransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obliterativ bronkiolit är en livshotande icke-infektiös lungkomplikation av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Det kännetecknas av utvecklingen av en obstruktiv abnormitet som har ansetts vara okänslig för bronkdilaterande behandlingar. Denna kunskap härrör dock från mätningar av forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1) som är relativt okänslig för förändringar i små luftvägskaliber. Dessutom är det känt från studier inom kronisk obstruktiv lungsjukdom att symtomen förbättras efter bronkodilatatorbehandling även när FEV1 är minimalt ökad och korrelerar med minskningen av lunghyperinflation, vilket är den största konsekvensen av allvarlig begränsning av exspiratoriskt luftflöde. Därför är mätningar av luftvägskaliber med parametrar som inte påverkas av volymhistorik och absoluta lungvolymer att föredra för att bedöma effekten av luftrörsvidgande ingrepp.
I den aktuella studien kommer luftrörsvidgande reaktionsförmåga att bedömas genom att inte bara använda spirometri utan även mätningar av absoluta lungvolymer och det forcerade utandningsflödet av en partiell manöver (V'part) som startade från submaximal lunguppblåsning, således fri från volymhistoriska effekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genoa, Italien, 16132
- Unit of Preventive and Occupational Medicine - Laboratory of Respiratory Pathophysiology, University Hospital San Martino
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obliterativ bronkiolit (OB) efter allogen HSCT
- FEV1 till långsam inspiratorisk vitalkapacitet (VC) ratio (FEV1/VC)<5:e percentilen
- FEV1 <75 % förutsagt eller absolut FEV1-fall >10 % av pre-HSCT-värdet
- bevis på OB genom datortomografiskanning
- negativa mikrobiologiska utbyten i bronkoalveolär sköljvätska
- kronisk graft-versus-host-sjukdomspoäng >0
- negativ historia för bronkial astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan betydande luftvägssjukdom.
Exklusions kriterier:
- oförmåga att utföra lungfunktionsmanövrar
- redan existerande kronisk lungsjukdom annan än OB
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: albuterol-tiotropium
Vid besök 1 kommer lungfunktionsmätningar att utföras i tre exemplar före och 90 minuter efter inhalering av fyra separata doser om 100 μg albuterol (Ventolin®) och strax efter 18 μg tiotropiumbromid [Spiriva®] för att säkerställa maximal eller nästan maximal bronkodilation .
Albuterol kommer att ges av en inhalator med uppmätt dos ansluten till en ventilkammare (Volumatic®) och tiotropium med en torrpulveranordning (Handihaler®).
|
Fyra separata doser på 100 μg albuterol och 18 μg tiotropiumbromid.
Albuterol kommer att ges av en inhalator med uppmätt dos som är ansluten till en ventilkammare och tiotropium med en torrpulveranordning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter bronkodilatorer
Tidsram: Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
Efter inhalation av albuterol plus tiotropium ansågs FEV1-ökningar ≥12 procent jämfört med baslinjen, hos en enskild individ, som bevis på svar på luftrörsvidgande medel, enligt standardkriterierna för American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al.
Eur Respir J 2005; 26: 948-968].
De beräknades enligt följande: [FEV1, uttryckt i liter (L), efter luftrörsvidgare - FEV1 (L) före luftrörsvidgare/FEV1 (L) före luftrörsvidgare x 100].
|
Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
|
Absolut förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter bronkodilatorer
Tidsram: Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
Efter inhalation av albuterol plus tiotropium ansågs FEV1-ökningar ≥0,20 liter (L) jämfört med baslinjen, hos en enskild individ, som bevis på svar på luftrörsvidgande medel, enligt standardkriterierna för American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al.
Eur Respir J 2005; 26: 948-968].
De beräknades enligt följande: [FEV1 (L) efter luftrörsvidgare - FEV1 (L) före luftrörsvidgare].
|
Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
|
Procent förändring av forcerad vitalkapacitet (FVC) efter bronkodilatorer
Tidsram: Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
Efter inhalation av albuterol plus tiotropium ansågs FVC-ökningar ≥12 procent jämfört med baslinjen, hos en enskild individ, som bevis på svar på luftrörsvidgande medel, enligt standardkriterierna för American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al.
Eur Respir J 2005; 26: 948-968].
De beräknades enligt följande: [FVC, uttryckt i liter (L), efter luftrörsvidgare - FVC (L) före luftrörsvidgare/FVC (L) före luftrörsvidgare x 100].
|
Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
|
Absolut förändring av forcerad vitalkapacitet (FVC) efter bronkodilatorer
Tidsram: Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
Efter inhalation av albuterol plus tiotropium ansågs FVC-ökningar ≥0,20 liter (L) jämfört med baslinjen, hos en enskild individ, som bevis på svar på luftrörsvidgande medel, enligt standardkriterierna för American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al.
Eur Respir J 2005; 26: 948-968].
De beräknades enligt följande: [FVC (L) efter luftrörsvidgare - FVC (L) före luftrörsvidgare].
|
Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
|
Procent förändring av momentant maximalt forcerat utandningsflöde (V'Max) efter bronkodilatorer
Tidsram: Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
Efter inhalation av albuterol plus tiotropium ansågs V'max-ökningar ≥40 procent jämfört med baslinjen, hos en enskild individ, som bevis på svar på luftrörsvidgande medel, enligt Pellegrino et al. [Chest 1998; 114:1607-1612].
De beräknades enligt följande: [V'max, uttryckt i liter.sekund-1
(L.s-1), efter luftrörsvidgare - V'max (L.s-1) före luftrörsvidgare/V'max (L.s-1) före luftrörsvidgare x 100].
|
Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
|
Procent förändring av partiellt forcerat utandningsflöde (V'Part) efter bronkdilaterare
Tidsram: Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
Efter inhalation av albuterol plus tiotropium ansågs V'part-ökningar ≥40 procent jämfört med baslinjen hos en enskild individ som bevis på svar på luftrörsvidgande medel, enligt Pellegrino et al. [Chest 1998; 114:1607-1612].
De beräknades enligt följande: [V'del, uttryckt i liter.sekund-1
(L.s-1), efter luftrörsvidgare - V'del (L.s-1) före luftrörsvidgare/V'del (L.s-1) före luftrörsvidgare x 100].
|
Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
|
Procent förändring av restvolym (RV) efter bronkodilatorer
Tidsram: Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
Efter inhalation av albuterol plus tiotropium ansågs RV-minskningar ≥10 procent jämfört med baslinjen hos en enskild individ som bevis på svar på luftrörsvidgande medel, enligt O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920].
De beräknades enligt följande: [RV, uttryckt i liter (L), före luftrörsvidgare - RV (L) efter luftrörsvidgare/RV (L) efter bronkodilatorer x 100].
|
Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
|
Absolut förändring av restvolym (RV) efter bronkodilatorer
Tidsram: Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
Efter inhalation av albuterol plus tiotropium ansågs RV-minskningar ≥0,30 liter (L) jämfört med baslinjen hos en enskild individ som bevis på svar på luftrörsvidgande medel, enligt O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920].
De beräknades enligt följande: [RV (L), före luftrörsvidgare - RV (L) efter luftrörsvidgare].
|
Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
|
Procent förändring av funktionell restkapacitet (FRC) efter bronkodilatorer
Tidsram: Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
Efter inhalation av albuterol plus tiotropium ansågs FRC-minskningar ≥10 procent jämfört med baslinjen hos en enskild individ som bevis på svar på luftrörsvidgande medel, enligt O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920].
De beräknades enligt följande: [FRC, uttryckt i liter (L), före bronkodilatorer - FRC (L) efter bronkodilatorer/FRC (L) efter bronkodilatorer x 100].
|
Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
|
Absolut förändring av funktionell restkapacitet (FRC) efter bronkodilatorer
Tidsram: Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
Efter inhalation av albuterol plus tiotropium ansågs FRC-minskningar ≥0,30 liter (L) jämfört med baslinjen, hos en enskild individ, som bevis på svar på luftrörsvidgande medel, enligt O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920].
De beräknades enligt följande: [FRC (L), före bronkodilatorer - FRC (L) efter bronkdilaterare].
|
Baslinje och 90 min efter luftrörsvidgare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Barisione, MD, Unit of Preventive and Occupational Medicine, University Hospital San Martino, Genoa, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barisione G, Bacigalupo A, Crimi E, Van Lint MT, Lamparelli T, Brusasco V. Changes in lung volumes and airway responsiveness following haematopoietic stem cell transplantation. Eur Respir J. 2008 Dec;32(6):1576-82. doi: 10.1183/09031936.0139807. Epub 2008 Aug 6.
- Pellegrino R, Rodarte JR, Brusasco V. Assessing the reversibility of airway obstruction. Chest. 1998 Dec;114(6):1607-12. doi: 10.1378/chest.114.6.1607.
- Barisione G, Bacigalupo A, Crimi E, Brusasco V. Acute bronchodilator responsiveness in bronchiolitis obliterans syndrome following hematopoietic stem cell transplantation. Chest. 2011 Mar;139(3):633-639. doi: 10.1378/chest.10-1442. Epub 2010 Aug 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2010
Första postat (Uppskatta)
28 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2011
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Bronkit
- Bronkiolit
- Bronchiolit Obliterans
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
- Tiotropiumbromid
Andra studie-ID-nummer
- BOS-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .