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Réactivité du bronchodilatateur dans la bronchiolite oblitérante (BD-OB)

28 février 2011 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Réactivité bronchodilatatrice aiguë dans la bronchiolite oblitérante (OB) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Cette étude a été conçue pour fournir une preuve substantielle de la réactivité aiguë des bronchodilatateurs à deux médicaments inhalés séquentiellement, un bêta2-agoniste (c'est-à-dire l'albutérol) et un anticholinergique (c'est-à-dire le bromure de tiotropium), dans un groupe de patients qui ont développé une bronchiolite oblitérante après greffe de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchiolite oblitérante est une complication pulmonaire non infectieuse potentiellement mortelle de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Elle se caractérise par le développement d'une anomalie obstructive considérée comme insensible aux traitements bronchodilatateurs. Cependant, cette connaissance découle des mesures du volume expiratoire maximal en 1 s (FEV1) qui est relativement insensible aux changements de petit calibre des voies respiratoires. De plus, des études sur la maladie pulmonaire obstructive chronique ont montré que les symptômes s'améliorent après un traitement bronchodilatateur même lorsque le VEMS est légèrement augmenté et corrélé à la réduction de l'hyperinflation pulmonaire, qui est la conséquence majeure d'une limitation sévère du débit d'air expiratoire. Par conséquent, les mesures du calibre des voies respiratoires par des paramètres non affectés par l'historique du volume et les volumes pulmonaires absolus sont préférables pour évaluer l'effet des interventions bronchodilatatrices.

Dans la présente étude, la réactivité des bronchodilatateurs sera évaluée en utilisant non seulement la spirométrie, mais également les mesures des volumes pulmonaires absolus et le débit expiratoire forcé d'une manœuvre partielle (V'part) démarrée à partir d'une inflation pulmonaire sous-maximale, donc exempte d'effets historiques de volume.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genoa, Italie, 16132
        • Unit of Preventive and Occupational Medicine - Laboratory of Respiratory Pathophysiology, University Hospital San Martino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bronchiolite oblitérante (OB) après GCSH allogénique
  • Rapport entre le VEMS et la capacité vitale inspiratoire lente (VC) (VEMS/VC) < 5e centile
  • VEMS < 75 % de la valeur prédite ou absolue du VEMS > 10 % de la valeur pré-HSCT
  • preuve d'OB par tomodensitométrie
  • rendements microbiologiques négatifs dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire
  • score de maladie chronique du greffon contre l'hôte> 0
  • antécédents négatifs d'asthme bronchique, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre maladie respiratoire importante.

Critère d'exclusion:

  • incapacité à effectuer des manœuvres de la fonction pulmonaire
  • maladie pulmonaire chronique préexistante autre que OB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: albutérol-tiotropium
Lors de la visite 1, les mesures de la fonction pulmonaire seront effectuées en triple exemplaire avant et 90 min après l'inhalation de quatre doses distinctes de 100 μg d'albutérol (Ventolin®) et peu après 18 μg de bromure de tiotropium [Spiriva®] pour assurer une bronchodilatation maximale ou quasi maximale . L'albutérol sera administré par un aérosol-doseur relié à une chambre à valve (Volumatic®) et le tiotropium par un dispositif à poudre sèche (Handihaler®).
Médicament: albutérol plus tiotropium
Quatre doses séparées de 100 μg d'albutérol et 18 μg de bromure de tiotropium. L'albutérol sera administré par un aérosol-doseur relié à une chambre à valve et le tiotropium par un dispositif à poudre sèche.
Autres noms:
  • Ventolin® et Spiriva®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) après bronchodilatateurs
Délai: Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs
Suite à l'inhalation d'albutérol plus tiotropium, des augmentations du VEMS ≥ 12 % par rapport à la valeur initiale, chez un sujet individuel, ont été considérées comme une preuve de réponse aux bronchodilatateurs, selon les critères standard de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26 : 948-968]. Ils ont été calculés comme suit : [VEMS, exprimé en litres (L), après bronchodilatateurs - VEMS (L) avant bronchodilatateurs / VEMS (L) avant bronchodilatateurs x 100].
Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs
Changement absolu du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) après bronchodilatateurs
Délai: Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs
Suite à l'inhalation d'albutérol plus tiotropium, des augmentations du VEMS ≥ 0,20 litre (L) par rapport à la valeur initiale, chez un sujet individuel, ont été considérées comme une preuve de réponse aux bronchodilatateurs, selon les critères standard de l'American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26 : 948-968]. Ils ont été calculés comme suit : [VEMS (L) après bronchodilatateurs - VEMS (L) avant bronchodilatateurs].
Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs
Changement en pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF) après bronchodilatateurs
Délai: Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs
Après l'inhalation d'albutérol plus tiotropium, des augmentations de la CVF ≥ 12 % par rapport à la valeur initiale, chez un sujet individuel, ont été considérées comme une preuve de réponse aux bronchodilatateurs, selon les critères standard de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26 : 948-968]. Ils ont été calculés comme suit : [CVF, exprimée en litres (L), après bronchodilatateurs - CVF (L) avant bronchodilatateurs / CVF (L) avant bronchodilatateurs x 100].
Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs
Changement absolu de la capacité vitale forcée (CVF) après bronchodilatateurs
Délai: Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs
Suite à l'inhalation d'albutérol plus tiotropium, des augmentations de CVF ≥ 0,20 litres (L) par rapport à la ligne de base, chez un sujet individuel, ont été considérées comme une preuve de réponse aux bronchodilatateurs, selon les critères standard de l'American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26 : 948-968]. Ils ont été calculés comme suit : [CVF (L) après bronchodilatateurs - CVF (L) avant bronchodilatateurs].
Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs
Changement en pourcentage du débit expiratoire maximal instantané (V'Max) après bronchodilatateurs
Délai: Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs
Selon Pellegrino et al. [Chest 1998 ; 114:1607-1612]. Ils ont été calculés comme suit : [V'max, exprimé en litres.seconde-1 (L.s-1), après bronchodilatateurs - V'max (L.s-1) avant bronchodilatateurs/V'max (L.s-1) avant bronchodilatateurs x 100].
Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs
Changement en pourcentage du débit expiratoire forcé partiel (V'Part) après bronchodilatateurs
Délai: Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs
Selon Pellegrino et al. [Chest 1998 ; 114:1607-1612]. Ils ont été calculés comme suit : [V'part, exprimé en litres.seconde-1 (L.s-1), après bronchodilatateurs - V'part (L.s-1) avant bronchodilatateurs/V'part (L.s-1) avant bronchodilatateurs x 100].
Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs
Changement en pourcentage du volume résiduel (VR) après bronchodilatateurs
Délai: Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs
Selon O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001 ; 18 : 914-920]. Ils ont été calculés comme suit : [VR, exprimée en litres (L), avant bronchodilatateurs - VR (L) après bronchodilatateurs/RV (L) après bronchodilatateurs x 100].
Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs
Changement absolu du volume résiduel (VR) après bronchodilatateurs
Délai: Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs
Selon O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001 ; 18 : 914-920]. Ils ont été calculés comme suit : [RV (L), avant bronchodilatateurs - RV (L) après bronchodilatateurs].
Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs
Changement en pourcentage de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) après bronchodilatateurs
Délai: Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs
Selon O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001 ; 18 : 914-920]. Ils ont été calculés comme suit : [CRF, exprimée en litres (L), avant bronchodilatateurs - CRF (L) après bronchodilatateurs / CRF (L) après bronchodilatateurs x 100].
Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs
Changement absolu de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) après bronchodilatateurs
Délai: Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs
Selon O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001 ; 18 : 914-920]. Ils ont été calculés comme suit : [CRF (L), avant bronchodilatateurs - CRF (L) après bronchodilatateurs].
Au départ et 90 min après les bronchodilatateurs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Barisione, MD, Unit of Preventive and Occupational Medicine, University Hospital San Martino, Genoa, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2010

Première publication (Estimation)

28 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOS-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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