Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkodilatatorrespons ved obliterativ bronkiolitt (BD-OB)

28. februar 2011 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Akutt bronkodilatatorrespons ved obliterativ bronkiolitt (OB) etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Denne studien er designet for å gi et betydelig bevis på akutt bronkodilatatorrespons på to sekvensielt inhalerte legemidler, en beta2-agonist (dvs. albuterol) og et antikolinergika (dvs. tiotropiumbromid), hos en gruppe pasienter som utviklet obliterativ bronkiolitt etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obliterativ bronkiolitt er en livstruende ikke-infeksiøs lungekomplikasjon ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Det er preget av utviklingen av en obstruktiv abnormitet som har blitt ansett for å være ufølsom for bronkodilatatorbehandlinger. Denne kunnskapen stammer imidlertid fra målinger av forsert ekspirasjonsvolum i 1 s (FEV1) som er relativt ufølsomt for endringer i små luftveiskaliber. Dessuten er det kjent fra studier i kronisk obstruktiv lungesykdom at symptomene forbedres etter bronkodilatatorbehandling selv når FEV1 er minimalt økt og korrelerer med reduksjonen av lungehyperinflasjon, som er hovedkonsekvensen av alvorlig ekspiratorisk luftstrømbegrensning. Derfor er målinger av luftveiskaliber etter parametere som ikke påvirkes av volumhistorie og absolutte lungevolum å foretrekke for å vurdere effekten av bronkodilatatorintervensjoner.

I den nåværende studien vil bronkodilatatorenes reaksjonsevne bli vurdert ved å bruke ikke bare spirometri, men også målinger av absolutte lungevolumer og den tvungne ekspiratoriske strømmen av en partiell manøver (V'part) startet fra submaksimal lungeinflasjon, og dermed fri for volumhistorieeffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Unit of Preventive and Occupational Medicine - Laboratory of Respiratory Pathophysiology, University Hospital San Martino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Obliterativ bronkiolitt (OB) etter allogen HSCT
  • FEV1 til langsom inspiratorisk vitalkapasitet (VC) ratio (FEV1/VC)<5. persentil
  • FEV1 <75 % predikert eller absolutt FEV1 fall >10 % av pre-HSCT verdi
  • bevis på OB ved computertomografiskanning
  • negative mikrobiologiske utbytter i bronkoalveolær skyllevæske
  • skåre for kronisk graft-versus-host-sykdom >0
  • negativ historie for bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen betydelig luftveissykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å utføre lungefunksjonsmanøvrer
  • pre-eksisterende kronisk lungesykdom annet enn OB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: albuterol-tiotropium
Ved besøk 1 vil lungefunksjonsmålinger bli utført i tre eksemplarer før og 90 minutter etter inhalering av fire separate doser på 100 μg albuterol (Ventolin®) og like etter 18 μg tiotropiumbromid [Spiriva®] for å sikre maksimal eller nesten maksimal bronkodilatasjon . Albuterol vil bli gitt av en inhalator med oppmålt dose koblet til et ventilholdekammer (Volumatic®) og tiotropium med en tørrpulveranordning (Handihaler®).
Legemiddel: albuterol pluss tiotropium
Fire separate doser på 100 μg albuterol og 18 μg tiotropiumbromid. Albuterol vil bli gitt av en inhalator med oppmålt dose koblet til et ventilholdekammer og tiotropium med en tørrpulveranordning.
Andre navn:
  • Ventolin® og Spiriva®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) etter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer
Etter inhalasjon av albuterol pluss tiotropium, ble FEV1-økninger ≥12 prosent sammenlignet med baseline, hos et individ, ansett som bevis på respons på bronkodilatatorer, i henhold til standardkriteriene fra American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. De ble beregnet som følger: [FEV1, uttrykt i liter (L), etter bronkodilatatorer - FEV1 (L) før bronkodilatatorer/FEV1 (L) før bronkodilatatorer x 100].
Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer
Absolutt endring av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) etter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer
Etter inhalasjon av albuterol pluss tiotropium ble FEV1-økninger ≥0,20 liter (L) sammenlignet med baseline, hos et enkelt individ, ansett som bevis på respons på bronkodilatatorer, i henhold til standardkriteriene fra American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. De ble beregnet som følger: [FEV1 (L) etter bronkodilatatorer - FEV1 (L) før bronkodilatatorer].
Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer
Prosent endring av tvungen vitalkapasitet (FVC) etter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer
Etter inhalasjon av albuterol pluss tiotropium, ble FVC-økninger ≥12 prosent sammenlignet med baseline, hos et enkelt individ, ansett som bevis på respons på bronkodilatatorer, i henhold til standardkriteriene fra American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. De ble beregnet som følger: [FVC, uttrykt i liter (L), etter bronkodilatatorer - FVC (L) før bronkodilatatorer/FVC (L) før bronkodilatatorer x 100].
Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer
Absolutt endring av tvungen vitalkapasitet (FVC) etter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer
Etter inhalasjon av albuterol pluss tiotropium ble FVC-økninger ≥0,20 liter (L) sammenlignet med baseline, hos et enkelt individ, ansett som bevis på respons på bronkodilatatorer, i henhold til standardkriteriene for American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. De ble beregnet som følger: [FVC (L) etter bronkodilatatorer - FVC (L) før bronkodilatatorer].
Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer
Prosentvis endring av øyeblikkelig maksimal tvungen ekspirasjonsstrøm (V'Max) etter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer
Etter inhalasjon av albuterol pluss tiotropium, ble V'max-økninger ≥40 prosent sammenlignet med baseline, hos et enkelt individ, vurdert som bevis på respons på bronkodilatatorer, ifølge Pellegrino et al. [Chest 1998; 114:1607-1612]. De ble beregnet som følger: [V'max, uttrykt i liter.sekund-1 (L.s-1), etter bronkodilatatorer - V'max (L.s-1) før bronkodilatatorer/V'max (L.s-1) før bronkodilatatorer x 100].
Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer
Prosentvis endring av delvis tvungen ekspirasjonsstrøm (V'Part) etter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer
Etter inhalasjon av albuterol pluss tiotropium, ble V'part-økninger ≥40 prosent sammenlignet med baseline, hos et individ, ansett som bevis på respons på bronkodilatatorer, ifølge Pellegrino et al. [Chest 1998; 114:1607-1612]. De ble beregnet som følger: [V'del, uttrykt i liter.sekund-1 (L.s-1), etter bronkodilatatorer - V'del (L.s-1) før bronkodilatatorer/V'del (L.s-1) før bronkodilatatorer x 100].
Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer
Prosent endring av gjenværende volum (RV) etter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer
Etter inhalasjon av albuterol pluss tiotropium, ble RV-reduksjoner ≥10 prosent sammenlignet med baseline, hos et enkelt individ, ansett som bevis på respons på bronkodilatatorer, ifølge O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. De ble beregnet som følger: [RV, uttrykt i liter (L), før bronkodilatatorer - RV (L) etter bronkodilatatorer/RV (L) etter bronkodilatatorer x 100].
Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer
Absolutt endring av restvolum (RV) etter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer
Etter inhalasjon av albuterol pluss tiotropium, ble RV-reduksjoner ≥0,30 liter (L) sammenlignet med baseline, hos et enkelt individ, ansett som bevis på respons på bronkodilatatorer, ifølge O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. De ble beregnet som følger: [RV (L), før bronkodilatatorer - RV (L) etter bronkodilatatorer].
Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer
Prosent endring av funksjonell restkapasitet (FRC) etter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer
Etter inhalasjon av albuterol pluss tiotropium ble FRC-reduksjoner ≥10 prosent sammenlignet med baseline, hos et individ, ansett som bevis på respons på bronkodilatatorer, ifølge O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. De ble beregnet som følger: [FRC, uttrykt i liter (L), før bronkodilatatorer - FRC (L) etter bronkodilatatorer/FRC (L) etter bronkodilatatorer x 100].
Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer
Absolutt endring av funksjonell restkapasitet (FRC) etter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer
Etter inhalasjon av albuterol pluss tiotropium ble FRC-reduksjoner ≥0,30 liter (L) sammenlignet med baseline, hos et enkelt individ, ansett som bevis på respons på bronkodilatatorer, ifølge O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. De ble beregnet som følger: [FRC (L), før bronkodilatatorer - FRC (L) etter bronkodilatatorer].
Baseline og 90 min etter bronkodilatatorer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Barisione, MD, Unit of Preventive and Occupational Medicine, University Hospital San Martino, Genoa, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere