Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchodilatační reakce u obliterativní bronchiolitidy (BD-OB)

28. února 2011 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Akutní bronchodilatační reakce u obliterativní bronchiolitidy (OB) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tato studie byla navržena tak, aby poskytla podstatný důkaz akutní bronchodilatační odezvy na dva postupně inhalované léky, beta2-agonistu (tj. albuterol) a anticholinergikum (tj. tiotropium bromid), u skupiny pacientů, u kterých se vyvinula obliterativní bronchiolitida po hematopoetickém transplantace kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obliterativní bronchiolitida je život ohrožující neinfekční plicní komplikace alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Je charakterizována rozvojem obstrukční abnormality, která byla považována za necitlivou na bronchodilatační léčbu. Tyto poznatky však pramení z měření usilovného výdechového objemu za 1 s (FEV1), který je relativně necitlivý na změny malého kalibru dýchacích cest. Navíc je ze studií u chronické obstrukční plicní nemoci známo, že symptomy se po léčbě bronchodilatátory zlepšují i ​​při minimálním zvýšení FEV1 a korelují se snížením plicní hyperinflace, která je hlavním důsledkem závažného omezení výdechového průtoku vzduchu. Proto je pro hodnocení účinku bronchodilatačních intervencí vhodnější měření kalibru dýchacích cest pomocí parametrů neovlivněných objemovou anamnézou a absolutními plicními objemy.

V současné studii bude bronchodilatační odezva hodnocena nejen pomocí spirometrie, ale také měřením absolutních plicních objemů a nuceného výdechového průtoku při parciálním manévru (V'část) zahájeném ze submaximální plicní inflace, tedy bez vlivu objemové historie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Unit of Preventive and Occupational Medicine - Laboratory of Respiratory Pathophysiology, University Hospital San Martino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obliterativní bronchiolitida (OB) po alogenní HSCT
  • Poměr FEV1 k pomalé inspirační vitální kapacitě (VC) (FEV1/VC) < 5. percentil
  • FEV1 < 75 % predikované hodnoty nebo absolutní pokles FEV1 > 10 % hodnoty před HSCT
  • důkaz OB skenováním počítačovou tomografií
  • negativní mikrobiologické výtěžky v tekutině z bronchoalveolární laváže
  • skóre chronické reakce štěpu proti hostiteli >0
  • negativní anamnéza pro bronchiální astma, chronickou obstrukční plicní nemoc nebo jiné významné respirační onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost provádět funkční manévry plic
  • preexistující chronické plicní onemocnění jiné než OB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: albuterol-tiotropium
Při návštěvě 1 budou měření plicních funkcí provedena trojmo před a 90 minut po inhalaci čtyř samostatných dávek 100 μg albuterolu (Ventolin®) a brzy po 18 μg tiotropium bromidu [Spiriva®], aby byla zajištěna maximální nebo téměř maximální bronchodilatace . Albuterol bude podáván inhalátorem s odměřenou dávkou připojeným k zádržné komoře s ventilem (Volumatic®) a tiotropium zařízením na suchý prášek (Handihaler®).
Lék: albuterol plus tiotropium
Čtyři samostatné dávky 100 μg albuterolu a 18 μg tiotropium bromidu. Albuterol bude podáván inhalátorem s odměřenou dávkou připojeným k zádržné komoře s ventilem a tiotropium zařízením na suchý prášek.
Ostatní jména:
  • Ventolin® a Spiriva®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po bronchodilatanciích
Časové okno: Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích
Po inhalaci albuterolu a tiotropia byly přírůstky FEV1 ≥ 12 procent ve srovnání s výchozí hodnotou u jednotlivého subjektu považovány za důkaz odpovědi na bronchodilatancia podle standardních kritérií American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Byly vypočteny následovně: [FEV1, vyjádřeno v litrech (L), po bronchodilatanciích - FEV1 (L) před bronchodilatátory/FEV1 (L) před bronchodilatátory x 100].
Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích
Absolutní změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po bronchodilatanciích
Časové okno: Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích
Po inhalaci albuterolu a tiotropia byly přírůstky FEV1 ≥0,20 litrů (l) ve srovnání s výchozí hodnotou u jednotlivého subjektu považovány za důkaz odpovědi na bronchodilatanci podle standardních kritérií American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Byly vypočteny následovně: [FEV1 (L) po bronchodilatanciích - FEV1 (L) před bronchodilatátory].
Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích
Procentní změna vynucené vitální kapacity (FVC) po bronchodilatanciích
Časové okno: Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích
Po inhalaci albuterolu a tiotropia bylo zvýšení FVC ≥ 12 % ve srovnání s výchozí hodnotou u jednotlivého subjektu považováno za důkaz odpovědi na bronchodilatanci podle standardních kritérií American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Byly vypočteny následovně: [FVC, vyjádřeno v litrech (L), po bronchodilatanciích - FVC (L) před bronchodilatátory/FVC (L) před bronchodilatátory x 100].
Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích
Absolutní změna vynucené vitální kapacity (FVC) po bronchodilatanciích
Časové okno: Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích
Po inhalaci albuterolu a tiotropia byly přírůstky FVC ≥0,20 litrů (l) ve srovnání s výchozí hodnotou u jednotlivého subjektu považovány za důkaz odpovědi na bronchodilatanci podle standardních kritérií American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Byly vypočteny následovně: [FVC (L) po bronchodilatanciích - FVC (L) před bronchodilatátory].
Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích
Procentuální změna okamžitého maximálního nuceného výdechového toku (V'Max) po bronchodilatanciích
Časové okno: Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích
Po inhalaci albuterolu s tiotropiem byly přírůstky V'max ≥ 40 % ve srovnání s výchozí hodnotou u jednotlivého subjektu považovány za důkaz odpovědi na bronchodilatanci, podle Pellegrina et al. [Hrudník 1998; 114:1607-1612]. Byly vypočteny následovně: [V'max, vyjádřeno v litrech.sekunda-1 (L.s-1), po bronchodilatanciích - V'max (L.s-1) před bronchodilatátory/V'max (L.s-1) před bronchodilatancii x 100].
Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích
Procentní změna částečného nuceného výdechového toku (V'Part) po bronchodilatanciích
Časové okno: Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích
Po inhalaci albuterolu a tiotropia byly přírůstky V'part ≥40 procent ve srovnání s výchozí hodnotou u jednotlivého subjektu považovány za důkaz odpovědi na bronchodilatancia, podle Pellegrina et al. [Hrudník 1998; 114:1607-1612]. Byly vypočteny následovně: [V'část, vyjádřeno v litrech.sekunda-1 (L.s-1), po bronchodilatanciích - V'část (L.s-1) před bronchodilatátory/V'část (L.s-1) před bronchodilatancii x 100].
Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích
Procentní změna zbytkového objemu (RV) po bronchodilatanciích
Časové okno: Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích
Po inhalaci albuterolu a tiotropia byly poklesy RV ≥ 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou u jednotlivého subjektu považovány za důkaz odpovědi na bronchodilatancia, podle O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Byly vypočteny následovně: [RV, vyjádřeno v litrech (L), před bronchodilatátory - RV (L) po bronchodilatanciích/RV (L) po bronchodilatanciích x 100].
Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích
Absolutní změna zbytkového objemu (RV) po bronchodilatátorech
Časové okno: Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích
Po inhalaci albuterolu a tiotropia byly poklesy RV ≥0,30 litrů (l) ve srovnání s výchozí hodnotou u jednotlivého subjektu považovány za důkaz odpovědi na bronchodilatancia, podle O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Byly vypočteny následovně: [RV (L), před bronchodilatátory - RV (L) po bronchodilatanciích].
Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích
Procentní změna funkční zbytkové kapacity (FRC) po bronchodilatátorech
Časové okno: Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích
Po inhalaci albuterolu a tiotropia byly poklesy FRC ≥ 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou u jednotlivého subjektu považovány za důkaz odpovědi na bronchodilatanci podle O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Byly vypočteny následovně: [FRC, vyjádřeno v litrech (L), před bronchodilatancii - FRC (L) po bronchodilatanciích/FRC (L) po bronchodilatanciích x 100].
Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích
Absolutní změna funkční zbytkové kapacity (FRC) po bronchodilatanciích
Časové okno: Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích
Po inhalaci albuterolu a tiotropia byly poklesy FRC ≥0,30 litrů (L) ve srovnání s výchozí hodnotou u jednotlivého subjektu považovány za důkaz odpovědi na bronchodilatancia, podle O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Byly vypočteny následovně: [FRC (L), před bronchodilatátory - FRC (L) po bronchodilatanciích].
Výchozí stav a 90 minut po bronchodilatanciích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Barisione, MD, Unit of Preventive and Occupational Medicine, University Hospital San Martino, Genoa, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obliterativní bronchiolitida

Klinické studie na albuterol plus tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit