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Reattività al broncodilatatore nella bronchiolite obliterante (BD-OB)

28 febbraio 2011 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Reattività acuta ai broncodilatatori nella bronchiolite obliterante (OB) in seguito a trapianto di cellule staminali emopoietiche

Questo studio è stato progettato per fornire una prova sostanziale della risposta acuta al broncodilatatore a due farmaci inalati in sequenza, un beta2-agonista (cioè albuterolo) e un anticolinergico (cioè tiotropio bromuro), in un gruppo di pazienti che hanno sviluppato bronchiolite obliterante dopo ematopoietica trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiolite obliterante è una complicanza polmonare non infettiva pericolosa per la vita del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). È caratterizzato dallo sviluppo di un'anomalia ostruttiva che è stata considerata insensibile ai trattamenti broncodilatatori. Tuttavia, questa conoscenza deriva dalle misurazioni del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) che è relativamente insensibile ai cambiamenti nel piccolo calibro delle vie aeree. Inoltre, è noto da studi sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva che i sintomi migliorano dopo il trattamento con broncodilatatori anche quando il FEV1 è minimamente aumentato e correlano con la riduzione dell'iperinflazione polmonare, che è la principale conseguenza della grave limitazione del flusso aereo espiratorio. Pertanto, le misurazioni del calibro delle vie aeree mediante parametri non influenzati dalla storia del volume e dai volumi polmonari assoluti sono preferibili per valutare l'effetto degli interventi di broncodilatatori.

Nel presente studio, la responsività dei broncodilatatori sarà valutata utilizzando non solo la spirometria, ma anche misurazioni dei volumi polmonari assoluti e del flusso espiratorio forzato di una manovra parziale (V'part) iniziata dall'inflazione polmonare submassimale, quindi priva di effetti sulla storia del volume.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Unit of Preventive and Occupational Medicine - Laboratory of Respiratory Pathophysiology, University Hospital San Martino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bronchiolite obliterante (OB) dopo HSCT allogenico
  • Rapporto FEV1/capacità vitale inspiratoria lenta (VC) (FEV1/VC)<5° percentile
  • FEV1 <75% del predetto o riduzione del FEV1 assoluto >10% del valore pre-HSCT
  • evidenza di OB mediante tomografia computerizzata
  • rese microbiologiche negative nel liquido di lavaggio broncoalveolare
  • punteggio della malattia del trapianto contro l'ospite cronico > 0
  • storia negativa per asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria significativa.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di eseguire manovre di funzionalità polmonare
  • malattia polmonare cronica preesistente diversa da OB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: albuterolo-tiotropio
Alla visita 1, le misurazioni della funzionalità polmonare verranno eseguite in triplicato prima e 90 minuti dopo l'inalazione di quattro dosi separate di 100 μg di salbutamolo (Ventolin®) e subito dopo 18 μg di tiotropio bromuro [Spiriva®] per garantire la broncodilatazione massima o quasi . L'albuterolo verrà somministrato da un inalatore predosato collegato a una camera di contenimento con valvola (Volumatic®) e il tiotropio da un dispositivo a polvere secca (Handihaler®).
Droga: albuterolo più tiotropio
Quattro dosi separate di 100 μg di salbutamolo e 18 μg di tiotropio bromuro. L'albuterolo verrà somministrato da un inalatore predosato collegato a una camera di contenimento con valvola e il tiotropio da un dispositivo a polvere secca.
Altri nomi:
  • Ventolin® e Spiriva®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo i broncodilatatori
Lasso di tempo: Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori
In seguito all'inalazione di salbutamolo più tiotropio, gli incrementi del FEV1 ≥12% rispetto al basale, in un singolo soggetto, sono stati considerati una prova di risposta ai broncodilatatori, secondo i criteri standard dell'American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Sono stati calcolati come segue: [FEV1, espresso in litri (L), dopo i broncodilatatori - FEV1 (L) prima dei broncodilatatori/FEV1 (L) prima dei broncodilatatori x 100].
Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori
Variazione assoluta del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo broncodilatatori
Lasso di tempo: Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori
In seguito all'inalazione di salbutamolo più tiotropio, gli incrementi del FEV1 ≥0,20 litri (L) rispetto al basale, in un singolo soggetto, sono stati considerati come prova di risposta ai broncodilatatori, secondo i criteri standard dell'American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Sono stati calcolati come segue: [FEV1 (L) dopo i broncodilatatori - FEV1 (L) prima dei broncodilatatori].
Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori
Variazione percentuale della capacità vitale forzata (FVC) dopo i broncodilatatori
Lasso di tempo: Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori
In seguito all'inalazione di salbutamolo più tiotropio, gli incrementi di FVC ≥12% rispetto al basale, in un singolo soggetto, sono stati considerati come prova di risposta ai broncodilatatori, secondo i criteri standard dell'American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Sono stati calcolati come segue: [FVC, espressa in litri (L), dopo i broncodilatatori - FVC (L) prima dei broncodilatatori/FVC (L) prima dei broncodilatatori x 100].
Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori
Variazione assoluta della capacità vitale forzata (FVC) dopo broncodilatatori
Lasso di tempo: Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori
In seguito all'inalazione di salbutamolo più tiotropio, gli incrementi di FVC ≥0,20 litri (L) rispetto al basale, in un singolo soggetto, sono stati considerati come prova di risposta ai broncodilatatori, secondo i criteri standard dell'American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Sono stati calcolati come segue: [FVC (L) dopo i broncodilatatori - FVC (L) prima dei broncodilatatori].
Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori
Variazione percentuale del flusso espiratorio forzato massimo istantaneo (V'Max) dopo i broncodilatatori
Lasso di tempo: Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori
Dopo l'inalazione di salbutamolo più tiotropio, gli incrementi di V'max ≥40% rispetto al basale, in un singolo soggetto, sono stati considerati come prova di risposta ai broncodilatatori, secondo Pellegrino et al. [Petto 1998; 114:1607-1612]. Sono stati calcolati come segue: [V'max, espresso in litri.secondo-1 (L.s-1), dopo i broncodilatatori - V'max (L.s-1) prima dei broncodilatatori/V'max (L.s-1) prima dei broncodilatatori x 100].
Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori
Variazione percentuale del flusso espiratorio forzato parziale (V'Part) dopo i broncodilatatori
Lasso di tempo: Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori
Dopo l'inalazione di salbutamolo più tiotropio, gli incrementi di V'part ≥40% rispetto al basale, in un singolo soggetto, sono stati considerati come prova di risposta ai broncodilatatori, secondo Pellegrino et al. [Petto 1998; 114:1607-1612]. Sono stati calcolati come segue: [V'parte, espressa in litri.secondo-1 (L.s-1), dopo i broncodilatatori - V'part (L.s-1) prima dei broncodilatatori/V'part (L.s-1) prima dei broncodilatatori x 100].
Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori
Percentuale di variazione del volume residuo (RV) dopo broncodilatatori
Lasso di tempo: Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori
In seguito all'inalazione di salbutamolo più tiotropio, decrementi RV ≥10 per cento rispetto al basale, in un singolo soggetto, sono stati considerati come prova di risposta ai broncodilatatori, secondo O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Sono stati calcolati come segue: [RV, espresso in litri (L), prima dei broncodilatatori - RV (L) dopo i broncodilatatori/RV (L) dopo i broncodilatatori x 100].
Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori
Variazione assoluta del volume residuo (RV) dopo broncodilatatori
Lasso di tempo: Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori
In seguito all'inalazione di salbutamolo più tiotropio, decrementi RV ≥0,30 litri (L) rispetto al basale, in un singolo soggetto, sono stati considerati come prova di risposta ai broncodilatatori, secondo O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Sono stati calcolati come segue: [RV (L), prima dei broncodilatatori - RV (L) dopo i broncodilatatori].
Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori
Percentuale di variazione della capacità funzionale residua (FRC) dopo broncodilatatori
Lasso di tempo: Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori
In seguito all'inalazione di salbutamolo più tiotropio, i decrementi di FRC ≥10% rispetto al basale, in un singolo soggetto, sono stati considerati una prova di risposta ai broncodilatatori, secondo O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Sono stati calcolati come segue: [FRC, espresso in litri (L), prima dei broncodilatatori - FRC (L) dopo i broncodilatatori/FRC (L) dopo i broncodilatatori x 100].
Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori
Variazione assoluta della capacità funzionale residua (FRC) dopo broncodilatatori
Lasso di tempo: Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori
In seguito all'inalazione di albuterolo più tiotropio, i decrementi di FRC ≥0,30 litri (L) rispetto al basale, in un singolo soggetto, sono stati considerati come prova di risposta ai broncodilatatori, secondo O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Sono stati calcolati come segue: [FRC (L), prima dei broncodilatatori - FRC (L) dopo i broncodilatatori].
Basale e 90 minuti dopo i broncodilatatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Barisione, MD, Unit of Preventive and Occupational Medicine, University Hospital San Martino, Genoa, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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