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Respuesta broncodilatadora en la bronquiolitis obliterante (BD-OB)

28 de febrero de 2011 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Respuesta broncodilatadora aguda en la bronquiolitis obliterante (OB) posterior al trasplante de células madre hematopoyéticas

Este estudio ha sido diseñado para proporcionar una evidencia sustancial de la respuesta broncodilatadora aguda a dos fármacos inhalados secuencialmente, un agonista beta2 (es decir, albuterol) y un anticolinérgico (es decir, bromuro de tiotropio), en un grupo de pacientes que desarrollaron bronquiolitis obliterante después de un tratamiento hematopoyético. trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bronquiolitis obliterante es una complicación pulmonar no infecciosa potencialmente mortal del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH). Se caracteriza por el desarrollo de una anomalía obstructiva que se ha considerado insensible a los tratamientos broncodilatadores. Sin embargo, este conocimiento proviene de las mediciones del volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1), que es relativamente insensible a los cambios en el calibre de las vías respiratorias pequeñas. Además, se sabe a partir de estudios en enfermedad pulmonar obstructiva crónica que los síntomas mejoran después del tratamiento con broncodilatadores incluso cuando el FEV1 aumenta mínimamente y se correlaciona con la reducción de la hiperinflación pulmonar, que es la principal consecuencia de la limitación grave del flujo de aire espiratorio. Por lo tanto, las mediciones del calibre de las vías respiratorias por parámetros no afectados por el historial de volumen y los volúmenes pulmonares absolutos son preferibles para evaluar el efecto de las intervenciones broncodilatadoras.

En el estudio actual, la capacidad de respuesta de los broncodilatadores se evaluará utilizando no solo la espirometría sino también las mediciones de los volúmenes pulmonares absolutos y el flujo espiratorio forzado de una maniobra parcial (V'part) iniciada desde la inflación pulmonar submáxima, por lo tanto, libre de efectos de historial de volumen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Unit of Preventive and Occupational Medicine - Laboratory of Respiratory Pathophysiology, University Hospital San Martino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bronquiolitis obliterante (OB) después de HSCT alogénico
  • Relación entre el FEV1 y la capacidad vital inspiratoria lenta (VC) (FEV1/VC) <percentil 5
  • FEV1 <75% predicho o caída absoluta de FEV1 >10% del valor previo al HSCT
  • evidencia de OB por tomografía computarizada
  • rendimientos microbiológicos negativos en líquido de lavado broncoalveolar
  • Puntuación crónica de enfermedad de injerto contra huésped > 0
  • antecedentes negativos de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria significativa.

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para realizar maniobras de función pulmonar
  • enfermedad pulmonar crónica preexistente distinta de la OB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: albuterol-tiotropio
En la visita 1, las mediciones de la función pulmonar se realizarán por triplicado antes y 90 minutos después de inhalar cuatro dosis separadas de 100 μg de albuterol (Ventolin®) y poco después de 18 μg de bromuro de tiotropio [Spiriva®] para garantizar una broncodilatación máxima o casi máxima. . El albuterol se administrará mediante un inhalador de dosis medida conectado a una cámara de retención con válvula (Volumatic®) y el tiotropio mediante un dispositivo de polvo seco (Handihaler®).
Droga: albuterol más tiotropio
Cuatro dosis separadas de 100 μg de albuterol y 18 μg de bromuro de tiotropio. El albuterol se administrará mediante un inhalador de dosis medida conectado a una cámara de retención con válvula y el tiotropio mediante un dispositivo de polvo seco.
Otros nombres:
  • Ventolin® y Spiriva®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) después de broncodilatadores
Periodo de tiempo: Basal y 90 min después de broncodilatadores
Después de la inhalación de albuterol más tiotropio, los incrementos de FEV1 ≥12 % en comparación con el valor inicial, en un sujeto individual, se consideraron como evidencia de respuesta a los broncodilatadores, de acuerdo con los criterios estándar de la American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Se calcularon de la siguiente manera: [FEV1, expresado en litros (L), después de broncodilatadores - FEV1 (L) antes de broncodilatadores/FEV1 (L) antes de broncodilatadores x 100].
Basal y 90 min después de broncodilatadores
Cambio absoluto del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) después de los broncodilatadores
Periodo de tiempo: Basal y 90 min después de broncodilatadores
Después de la inhalación de albuterol más tiotropio, los incrementos de FEV1 ≥0,20 litros (L) en comparación con el valor inicial, en un sujeto individual, se consideraron como evidencia de respuesta a los broncodilatadores, de acuerdo con los criterios estándar de la American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Se calcularon de la siguiente manera: [FEV1 (L) después de broncodilatadores - FEV1 (L) antes de broncodilatadores].
Basal y 90 min después de broncodilatadores
Cambio porcentual de la capacidad vital forzada (FVC) después de los broncodilatadores
Periodo de tiempo: Basal y 90 min después de broncodilatadores
Después de la inhalación de albuterol más tiotropio, los incrementos de FVC ≥12 por ciento en comparación con el valor inicial, en un sujeto individual, se consideraron como evidencia de respuesta a los broncodilatadores, de acuerdo con los criterios estándar de la American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Se calcularon de la siguiente manera: [FVC, expresada en litros (L), después de broncodilatadores - FVC (L) antes de broncodilatadores/FVC (L) antes de broncodilatadores x 100].
Basal y 90 min después de broncodilatadores
Cambio absoluto de la capacidad vital forzada (FVC) después de los broncodilatadores
Periodo de tiempo: Basal y 90 min después de broncodilatadores
Después de la inhalación de albuterol más tiotropio, los incrementos de FVC ≥0,20 litros (L) en comparación con el valor inicial, en un sujeto individual, se consideraron como evidencia de respuesta a los broncodilatadores, de acuerdo con los criterios estándar de la American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Se calcularon de la siguiente manera: [FVC (L) después de broncodilatadores - FVC (L) antes de broncodilatadores].
Basal y 90 min después de broncodilatadores
Cambio porcentual del flujo espiratorio forzado máximo instantáneo (V'Max) después de los broncodilatadores
Periodo de tiempo: Basal y 90 min después de broncodilatadores
Después de la inhalación de albuterol más tiotropio, los incrementos de V'max ≥40 por ciento en comparación con la línea de base, en un sujeto individual, se consideraron como evidencia de respuesta a los broncodilatadores, según Pellegrino et al. [Pecho 1998; 114:1607-1612]. Se calcularon de la siguiente manera: [V'max, expresado en litros.segundo-1 (L.s-1), después de broncodilatadores - V'max (L.s-1) antes de broncodilatadores/V'max (L.s-1) antes de broncodilatadores x 100].
Basal y 90 min después de broncodilatadores
Cambio porcentual del flujo espiratorio forzado parcial (V'Part) después de los broncodilatadores
Periodo de tiempo: Basal y 90 min después de broncodilatadores
Después de la inhalación de albuterol más tiotropio, los incrementos de V'part ≥40 por ciento en comparación con la línea de base, en un sujeto individual, se consideraron como evidencia de respuesta a los broncodilatadores, según Pellegrino et al. [Pecho 1998; 114:1607-1612]. Se calcularon de la siguiente manera: [V'parte, expresada en litros.segundo-1 (L.s-1), después de broncodilatadores - V'part (L.s-1) antes de broncodilatadores/V'part (L.s-1) antes de broncodilatadores x 100].
Basal y 90 min después de broncodilatadores
Cambio porcentual del volumen residual (RV) después de los broncodilatadores
Periodo de tiempo: Basal y 90 min después de broncodilatadores
Después de la inhalación de albuterol más tiotropio, las disminuciones de RV ≥10 por ciento en comparación con la línea de base, en un sujeto individual, se consideraron como evidencia de respuesta a los broncodilatadores, según O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Se calcularon de la siguiente manera: [RV, expresado en litros (L), antes de broncodilatadores - RV (L) después de broncodilatadores/RV (L) después de broncodilatadores x 100].
Basal y 90 min después de broncodilatadores
Cambio absoluto del volumen residual (RV) después de los broncodilatadores
Periodo de tiempo: Basal y 90 min después de broncodilatadores
Después de la inhalación de albuterol más tiotropio, las disminuciones de RV ≥0,30 litros (L) en comparación con el valor inicial, en un sujeto individual, se consideraron como evidencia de respuesta a los broncodilatadores, según O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Se calcularon de la siguiente manera: [RV (L), antes de broncodilatadores - RV (L) después de broncodilatadores].
Basal y 90 min después de broncodilatadores
Cambio porcentual de la capacidad residual funcional (FRC) después de los broncodilatadores
Periodo de tiempo: Basal y 90 min después de broncodilatadores
Después de la inhalación de albuterol más tiotropio, las disminuciones de FRC ≥10 por ciento en comparación con la línea de base, en un sujeto individual, se consideraron como evidencia de respuesta a los broncodilatadores, según O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Se calcularon de la siguiente manera: [FRC, expresada en litros (L), antes de broncodilatadores - FRC (L) después de broncodilatadores/FRC (L) después de broncodilatadores x 100].
Basal y 90 min después de broncodilatadores
Cambio absoluto de la capacidad residual funcional (FRC) después de los broncodilatadores
Periodo de tiempo: Basal y 90 min después de broncodilatadores
Después de la inhalación de albuterol más tiotropio, las disminuciones de FRC ≥0,30 litros (L) en comparación con el valor inicial, en un sujeto individual, se consideraron como evidencia de respuesta a los broncodilatadores, según O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Se calcularon de la siguiente manera: [FRC (L), antes de broncodilatadores - FRC (L) después de broncodilatadores].
Basal y 90 min después de broncodilatadores

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Barisione, MD, Unit of Preventive and Occupational Medicine, University Hospital San Martino, Genoa, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2011

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOS-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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