Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hörgőtágító válaszkészség obliteratív bronchiolitisben (BD-OB)

2011. február 28. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő akut hörgőtágító válaszkészség obliteratív bronchiolitisben (OB)

Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy lényeges bizonyítékot nyújtson az akut hörgőtágító reakcióra két egymás után belélegzett gyógyszerre, egy béta2-agonistára (azaz albuterolra) és egy antikolinergre (azaz tiotropium-bromidra) olyan betegek csoportjában, akiknél vérképzőszervi vérképzés után obliteratív bronchiolitis alakult ki. őssejt-transzplantáció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obliteratív bronchiolitis az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) életveszélyes, nem fertőző tüdőszövődménye. Olyan obstruktív rendellenesség kialakulása jellemzi, amelyről úgy ítélték meg, hogy érzéketlen a hörgőtágító kezelésekre. Ez az ismeret azonban az 1 s alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) méréséből származik, amely viszonylag érzéketlen a kis légúti kaliber változásaira. Ezenkívül a krónikus obstruktív tüdőbetegségben végzett vizsgálatokból ismert, hogy a tünetek enyhülnek a hörgőtágító kezelés után még akkor is, ha a FEV1 minimálisan emelkedik, és korrelál a tüdő hiperinflációjának csökkenésével, amely a súlyos kilégzési légáramlás-korlátozás fő következménye. Ezért a hörgőtágító beavatkozások hatásának értékeléséhez előnyösebb a légúti kaliber olyan paraméterekkel történő mérése, amelyeket nem befolyásol a térfogat-előzmény és az abszolút tüdőtérfogat.

A jelen tanulmányban a hörgőtágítók válaszkészségét nem csak spirometriával, hanem az abszolút tüdőtérfogat és a szubmaximális tüdőfelfúvódásból induló (V'part) kényszerkilégzési áramlás mérésével is értékeljük, így térfogattörténeti hatásoktól mentesen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Genoa, Olaszország, 16132
        • Unit of Preventive and Occupational Medicine - Laboratory of Respiratory Pathophysiology, University Hospital San Martino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Obliteratív bronchiolitis (OB) allogén HSCT után
  • FEV1 a belégzési vitálkapacitás (VC) arányának (FEV1/VC) lelassításához <5. percentilis
  • FEV1 <75% előrejelzett vagy abszolút FEV1 esik >10% a pre-HSCT értékhez képest
  • OB bizonyítéka számítógépes tomográfia segítségével
  • negatív mikrobiológiai hozamok bronchoalveoláris mosófolyadékban
  • krónikus graft-versus-host betegség pontszám >0
  • negatív anamnézisben bronchiális asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy más jelentős légúti betegség.

Kizárási kritériumok:

  • a tüdőfunkciós manőverek végrehajtásának képtelensége
  • korábban fennálló krónikus tüdőbetegség, kivéve az OB

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: albuterol-tiotropium
Az 1. vizit alkalmával a tüdőfunkció méréseket háromszor végezzük el négy különálló, 100 μg albuterol (Ventolin®) dózis belélegzése előtt és 90 perccel azután, majd röviddel 18 μg tiotropium-bromid [Spiriva®] belélegzése után, hogy biztosítsák a maximális vagy közel maximális hörgőtágulást. . Az albuterolt egy szelepes tartókamrához (Volumatic®) csatlakoztatott, mért dózisú inhalátor, a tiotrópiumot pedig egy szárazpor-eszközzel (Handihaler®) kell beadni.
Drog: albuterol plusz tiotropium
Négy külön adag 100 μg albuterol és 18 μg tiotropium-bromid. Az Albuterolt egy szelepes tartókamrához csatlakoztatott, mért dózisú inhalátor, a tiotrópiumot pedig egy szárazpor-készülékkel fogják beadni.
Más nevek:
  • Ventolin® és Spiriva®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőltetett kilégzési térfogat százalékos változása 1 másodperc alatt (FEV1) a hörgőtágítók után
Időkeret: Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után
Az albuterol plusz tiotropium inhalációt követően az egyes alanyoknál a kiindulási értékhez képest 12%-os FEV1-növekedést a hörgőtágítókra adott válasz bizonyítékának tekintették, az American Thoracic Society-European Respiratory Society standard kritériumai szerint [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26:948-968]. Kiszámításuk a következőképpen történt: [FEV1, literben kifejezve (L), hörgőtágítók után - FEV1 (L) hörgőtágítók előtt/FEV1 (L) hörgőtágítók előtt x 100].
Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után
A kényszerített kilégzési térfogat abszolút változása 1 másodperc alatt (FEV1) a hörgőtágítók után
Időkeret: Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után
Az albuterol plusz tiotropium inhalációt követően a FEV1 ≥0,20 literrel (L) a kiindulási értékhez képest az egyes alanyoknál a hörgőtágítókra adott válasz bizonyítékának tekintették, az American Thoracic Society-European Respiratory Society standard kritériumai szerint [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26:948-968]. Kiszámításuk a következőképpen történt: [FEV1 (L) hörgőtágítók után - FEV1 (L) hörgőtágítók előtt].
Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után
A kényszerített életkapacitás (FVC) százalékos változása a hörgőtágítók után
Időkeret: Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után
Az albuterol plusz tiotropium inhalációt követően a kiindulási értékhez képest ≥12%-os FVC-növekedést az egyes alanyoknál a hörgőtágítókra adott válasz bizonyítékának tekintették, az American Thoracic Society-European Respiratory Society standard kritériumai szerint [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26:948-968]. Kiszámításuk a következőképpen történt: [FVC, literben kifejezve (L), hörgőtágítók után - FVC (L) hörgőtágítók előtt/FVC (L) hörgőtágítók előtt x 100].
Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után
Az erőltetett életkapacitás (FVC) abszolút változása a hörgőtágítók után
Időkeret: Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után
Az albuterol plusz tiotropium inhalációt követően az egyes alanyoknál a kiindulási értékhez képest ≥0,20 literes FVC-növekedést a hörgőtágítókra adott válasz bizonyítékának tekintették, az American Thoracic Society-European Respiratory Society standard kritériumai szerint [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26:948-968]. Kiszámításuk a következőképpen történt: [FVC (L) hörgőtágítók után - FVC (L) hörgőtágítók előtt].
Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után
A pillanatnyi maximális kényszerkilégzési áramlás (V'Max) százalékos változása hörgőtágítók után
Időkeret: Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után
Pellegrino és munkatársai szerint az albuterol plusz tiotropium inhalációt követően a V'max ≥ 40%-os növekedése a kiindulási értékhez képest egy egyéni alanynál a hörgőtágítókra adott válasz bizonyítékának tekinthető. [Mellkas 1998; 114:1607-1612]. Kiszámításuk a következőképpen történt: [V'max, literben kifejezve.másodperc-1 (L.s-1), hörgőtágítók után - V'max (L.s-1) hörgőtágítók előtt/V'max (L.s-1) hörgőtágítók előtt x 100].
Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után
A részleges kényszerített kilégzési áramlás százalékos változása (V'Part) hörgőtágítók után
Időkeret: Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után
Pellegrino és munkatársai szerint az albuterol plusz tiotropium inhalációt követően az egyes alanyoknál a kiindulási értékhez képest ≥40%-os V'rész-növekedést a hörgőtágítókra adott válasz bizonyítékának tekintették. [Mellkas 1998; 114:1607-1612]. Kiszámításuk a következőképpen történt: [V'rész, literben kifejezve.másodperc-1 (L.s-1), hörgőtágítók után - V'rész (L.s-1) hörgőtágítók előtt/V'rész (L.s-1) hörgőtágítók előtt x 100].
Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után
A reziduális térfogat százalékos változása (RV) a hörgőtágítók után
Időkeret: Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után
O'Donnell és munkatársai szerint az albuterol plusz tiotropium inhalációt követően a kiindulási értékhez képest ≥10%-os RV-csökkenést az egyes alanyoknál a hörgőtágítókra adott válasz bizonyítékának tekintették. [Eur Respir J 2001; 18, 914-920]. Kiszámításuk a következőképpen történt: [RV, literben kifejezve (L), hörgőtágítók előtt - RV (L) hörgőtágítók után/RV (L) hörgőtágítók után x 100].
Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után
A maradék térfogat (RV) abszolút változása hörgőtágítók után
Időkeret: Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után
O'Donnell és munkatársai szerint az albuterol plusz tiotropium inhalációt követően a kiindulási értékhez képest ≥0,30 literes (L) RV-csökkenést tekintettek az egyes alanyoknál a hörgőtágítókra adott válasz bizonyítékának. [Eur Respir J 2001; 18, 914-920]. Kiszámításuk a következőképpen történt: [RV (L), hörgőtágítók előtt - RV (L) hörgőtágítók után].
Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után
A funkcionális maradék kapacitás (FRC) százalékos változása a hörgőtágítók után
Időkeret: Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után
O'Donnell és munkatársai szerint az albuterol plusz tiotropium inhalációt követően az egyes alanyoknál a kiindulási értékhez képest ≥10%-os FRC-csökkenést a hörgőtágítókra adott válasz bizonyítékának tekintették. [Eur Respir J 2001; 18, 914-920]. Kiszámításuk a következőképpen történt: [FRC, literben kifejezve (L), hörgőtágítók előtt - FRC (L) hörgőtágítók után/FRC (L) hörgőtágítók után x 100].
Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után
A funkcionális maradék kapacitás (FRC) abszolút változása a hörgőtágítók után
Időkeret: Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után
O'Donnell és munkatársai szerint az albuterol plusz tiotropium inhalációt követően az FRC ≥ 0,30 literes (L) csökkenése a kiindulási értékhez képest egy egyéni alanynál a hörgőtágítókra adott válasz bizonyítékának tekinthető. [Eur Respir J 2001; 18, 914-920]. Kiszámításuk a következőképpen történt: [FRC (L), hörgőtágítók előtt - FRC (L) hörgőtágítók után].
Kiindulási és 90 perccel a hörgőtágítók után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Barisione, MD, Unit of Preventive and Occupational Medicine, University Hospital San Martino, Genoa, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BOS-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obliteratív bronchiolitis

Klinikai vizsgálatok a albuterol plusz tiotropium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel