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Ansprechverhalten von Bronchodilatatoren bei obliterativer Bronchiolitis (BD-OB)

28. Februar 2011 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Akute Reaktion auf Bronchodilatatoren bei obliterativer Bronchiolitis (OB) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Diese Studie wurde entwickelt, um bei einer Gruppe von Patienten, die nach einer hämatopoetischen Behandlung eine obliterative Bronchiolitis entwickelten, einen substanziellen Nachweis der akuten bronchodilatatorischen Reaktion auf zwei nacheinander inhalierte Arzneimittel, einen Beta2-Agonisten (d. h. Albuterol) und ein Anticholinergikum (d. h. Tiotropiumbromid), zu liefern Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obliterative Bronchiolitis ist eine lebensbedrohliche nicht-infektiöse pulmonale Komplikation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). Es ist durch die Entwicklung einer obstruktiven Anomalie gekennzeichnet, die als unempfindlich gegenüber Bronchodilatatorbehandlungen angesehen wurde. Dieses Wissen stammt jedoch aus Messungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV1), das relativ unempfindlich gegenüber Änderungen des kleinen Atemwegskalibers ist. Darüber hinaus ist aus Studien zu chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen bekannt, dass sich die Symptome nach einer Behandlung mit Bronchodilatatoren verbessern, selbst wenn FEV1 minimal erhöht ist, und mit der Verringerung der Lungenüberblähung korrelieren, die die Hauptfolge einer schweren Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms ist. Daher sind Messungen des Atemwegskalibers anhand von Parametern, die nicht von der Volumenhistorie und den absoluten Lungenvolumina beeinflusst werden, zur Beurteilung der Wirkung von Bronchodilatator-Interventionen vorzuziehen.

In der aktuellen Studie wird die Reaktionsfähigkeit von Bronchodilatatoren bewertet, indem nicht nur Spirometrie, sondern auch Messungen des absoluten Lungenvolumens und des forcierten Exspirationsflusses eines partiellen Manövers (V'-Teil) verwendet werden, das von einer submaximalen Lungeninflation aus gestartet wird, also frei von Effekten der Volumenhistorie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Unit of Preventive and Occupational Medicine - Laboratory of Respiratory Pathophysiology, University Hospital San Martino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Obliterative Bronchiolitis (OB) nach allogener HSZT
  • Verhältnis von FEV1 zu langsamer inspiratorischer Vitalkapazität (VC) (FEV1/VC) < 5. Perzentil
  • FEV1 < 75 % des Sollwerts oder absoluter FEV1-Abfall > 10 % des Werts vor der HSCT
  • Nachweis von OB durch Computertomographie-Scannen
  • negative mikrobiologische Ausbeuten in bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit
  • Chronischer Graft-versus-Host-Disease-Score > 0
  • negative Vorgeschichte für Bronchialasthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere signifikante Atemwegserkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Lungenfunktionsmanöver durchzuführen
  • andere vorbestehende chronische Lungenerkrankung als OB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albuterol-Tiotropium
Bei Besuch 1 werden Lungenfunktionsmessungen in dreifacher Ausführung vor und 90 min nach der Inhalation von vier getrennten Dosen von 100 μg Albuterol (Ventolin®) und bald nach 18 μg Tiotropiumbromid [Spiriva®] durchgeführt, um eine maximale oder nahezu maximale Bronchodilatation sicherzustellen . Albuterol wird mit einem Dosierinhalator verabreicht, der mit einer Haltekammer mit Ventil verbunden ist (Volumatic®) und Tiotropium mit einem Trockenpulvergerät (Handihaler®).
Arzneimittel: Albuterol plus Tiotropium
Vier getrennte Dosen von 100 μg Albuterol und 18 μg Tiotropiumbromid. Albuterol wird mit einem Dosierinhalator verabreicht, der mit einer Haltekammer mit Ventil verbunden ist, und Tiotropium mit einem Trockenpulvergerät.
Andere Namen:
  • Ventolin® und Spiriva®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatatoren
Zeitfenster: Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren
Nach der Inhalation von Albuterol plus Tiotropium wurden FEV1-Inkremente von ≥ 12 Prozent im Vergleich zum Ausgangswert bei einer einzelnen Person gemäß den Standardkriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Sie wurden wie folgt berechnet: [FEV1, ausgedrückt in Liter (L), nach Bronchodilatatoren – FEV1 (L) vor Bronchodilatatoren/FEV1 (L) vor Bronchodilatatoren x 100].
Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren
Absolute Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatatoren
Zeitfenster: Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren
Nach der Inhalation von Albuterol plus Tiotropium wurden FEV1-Inkremente von ≥ 0,20 Liter (l) im Vergleich zum Ausgangswert bei einem einzelnen Probanden gemäß den Standardkriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Sie wurden wie folgt berechnet: [FEV1 (L) nach Bronchodilatatoren – FEV1 (L) vor Bronchodilatatoren].
Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren
Prozentuale Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach Bronchodilatatoren
Zeitfenster: Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren
Nach der Inhalation von Albuterol plus Tiotropium wurden FVC-Zunahmen von ≥ 12 Prozent im Vergleich zum Ausgangswert bei einem einzelnen Probanden gemäß den Standardkriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Sie wurden wie folgt berechnet: [FVC, ausgedrückt in Liter (L), nach Bronchodilatatoren – FVC (L) vor Bronchodilatatoren/FVC (L) vor Bronchodilatatoren x 100].
Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach Bronchodilatatoren
Zeitfenster: Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren
Nach der Inhalation von Albuterol plus Tiotropium wurden FVC-Zunahmen von ≥ 0,20 Liter (l) im Vergleich zum Ausgangswert bei einem einzelnen Probanden gemäß den Standardkriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Sie wurden wie folgt berechnet: [FVC (L) nach Bronchodilatatoren – FVC (L) vor Bronchodilatatoren].
Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren
Prozentuale Änderung des momentanen maximalen erzwungenen Ausatmungsflusses (V'Max) nach Bronchodilatatoren
Zeitfenster: Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren
Nach der Inhalation von Albuterol plus Tiotropium wurden laut Pellegrino et al. V'max-Steigerungen von ≥ 40 Prozent im Vergleich zum Ausgangswert bei einer einzelnen Person als Beweis für das Ansprechen auf Bronchodilatatoren gewertet. [Brust 1998; 114:1607-1612]. Sie wurden wie folgt berechnet: [V'max, ausgedrückt in Liter.Sekunde-1 (L.s-1), nach Bronchodilatatoren - V'max (L.s-1) vor Bronchodilatatoren/V'max (L.s-1) vor Bronchodilatatoren x 100].
Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren
Prozentuale Änderung des partiell forcierten Exspirationsflusses (V'Part) nach Bronchodilatatoren
Zeitfenster: Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren
Nach der Inhalation von Albuterol plus Tiotropium wurden laut Pellegrino et al. V'part-Inkremente von ≥ 40 Prozent im Vergleich zum Ausgangswert bei einer einzelnen Person als Beweis für das Ansprechen auf Bronchodilatatoren gewertet. [Brust 1998; 114:1607-1612]. Sie wurden wie folgt berechnet: [V'Teil, ausgedrückt in Liter.Sekunde-1 (L.s-1), nach Bronchodilatatoren – V'Teil (L.s-1) vor Bronchodilatatoren/V'Teil (L.s-1) vor Bronchodilatatoren x 100].
Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren
Prozentuale Änderung des Residualvolumens (RV) nach Bronchodilatatoren
Zeitfenster: Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren
Nach der Inhalation von Albuterol plus Tiotropium wurden RV-Abnahmen von ≥ 10 Prozent im Vergleich zum Ausgangswert bei einer einzelnen Person als Beweis für das Ansprechen auf Bronchodilatatoren gewertet, so O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Sie wurden wie folgt berechnet: [RV, ausgedrückt in Liter (L), vor Bronchodilatatoren – RV (L) nach Bronchodilatatoren/RV (L) nach Bronchodilatatoren x 100].
Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren
Absolute Veränderung des Residualvolumens (RV) nach Bronchodilatatoren
Zeitfenster: Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren
Nach der Inhalation von Albuterol plus Tiotropium wurden RV-Abnahmen von ≥ 0,30 Liter (l) im Vergleich zum Ausgangswert bei einer einzelnen Person als Beweis für das Ansprechen auf Bronchodilatatoren gewertet, so O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Sie wurden wie folgt berechnet: [RV (L), vor Bronchodilatatoren – RV (L) nach Bronchodilatatoren].
Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren
Prozentuale Änderung der funktionellen Residualkapazität (FRC) nach Bronchodilatatoren
Zeitfenster: Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren
Nach der Inhalation von Albuterol plus Tiotropium wurden FRC-Abnahmen von ≥ 10 Prozent im Vergleich zum Ausgangswert bei einer einzelnen Person als Beweis für das Ansprechen auf Bronchodilatatoren gewertet, so O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Sie wurden wie folgt berechnet: [FRC, ausgedrückt in Liter (L), vor Bronchodilatatoren – FRC (L) nach Bronchodilatatoren/FRC (L) nach Bronchodilatatoren x 100].
Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren
Absolute Änderung der funktionellen Residualkapazität (FRC) nach Bronchodilatatoren
Zeitfenster: Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren
Nach der Inhalation von Albuterol plus Tiotropium wurden FRC-Abnahmen von ≥ 0,30 Liter (l) im Vergleich zum Ausgangswert bei einer einzelnen Person als Beweis für das Ansprechen auf Bronchodilatatoren gewertet, so O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Sie wurden wie folgt berechnet: [FRC (L), vor Bronchodilatatoren – FRC (L) nach Bronchodilatatoren].
Baseline und 90 min nach Bronchodilatatoren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Barisione, MD, Unit of Preventive and Occupational Medicine, University Hospital San Martino, Genoa, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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