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Responsividade ao broncodilatador na bronquiolite obliterativa (BD-OB)

Responsividade aguda ao broncodilatador na bronquiolite obliterante (BO) após transplante de células-tronco hematopoiéticas

Este estudo foi desenhado para fornecer uma evidência substancial de resposta aguda ao broncodilatador a duas drogas inaladas sequencialmente, um agonista beta2 (ou seja, albuterol) e um anticolinérgico (ou seja, brometo de tiotrópio), em um grupo de pacientes que desenvolveram bronquiolite obliterante após transplante de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bronquiolite obliterante é uma complicação pulmonar não infecciosa com risco de vida decorrente do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). É caracterizada pelo desenvolvimento de uma anormalidade obstrutiva que tem sido considerada insensível aos tratamentos com broncodilatadores. No entanto, esse conhecimento decorre das medições do volume expiratório forçado em 1 s (VEF1), que é relativamente insensível a mudanças no calibre das pequenas vias aéreas. Além disso, sabe-se de estudos em doença pulmonar obstrutiva crônica que os sintomas melhoram após o tratamento com broncodilatador mesmo quando o VEF1 é minimamente aumentado e se correlacionam com a redução da hiperinsuflação pulmonar, que é a principal consequência da limitação grave do fluxo aéreo expiratório. Portanto, as medições do calibre das vias aéreas por parâmetros não afetados pelo histórico de volume e volumes pulmonares absolutos são preferíveis para avaliar o efeito das intervenções broncodilatadoras.

No presente estudo, a responsividade aos broncodilatadores será avaliada usando não apenas a espirometria, mas também medições dos volumes pulmonares absolutos e do fluxo expiratório forçado de uma manobra parcial (V'part) iniciada a partir da insuflação pulmonar submáxima, portanto livre de efeitos históricos de volume.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Genoa, Itália, 16132
        • Unit of Preventive and Occupational Medicine - Laboratory of Respiratory Pathophysiology, University Hospital San Martino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bronquiolite obliterante (BO) após TCTH alogênico
  • relação VEF1 para diminuir a capacidade vital inspiratória (VC) (FEV1/VC) <5º percentil
  • VEF1 <75% previsto ou queda absoluta do VEF1 >10% do valor pré-TCTH
  • evidência de OB por tomografia computadorizada
  • rendimentos microbiológicos negativos no lavado broncoalveolar
  • pontuação crônica da doença do enxerto contra o hospedeiro > 0
  • história negativa para asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória significativa.

Critério de exclusão:

  • incapacidade de realizar manobras de função pulmonar
  • doença pulmonar crônica pré-existente, exceto OB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: albuterol-tiotrópio
Na visita 1, as medições da função pulmonar serão realizadas em triplicata antes e 90 min após a inalação de quatro doses separadas de 100 μg de albuterol (Ventolin®) e logo após 18 μg de brometo de tiotrópio [Spiriva®] para garantir broncodilatação máxima ou quase máxima . O salbutamol será administrado por um inalador dosimetrado conectado a uma câmara valvulada (Volumatic®) e o tiotrópio por um dispositivo de pó seco (Handihaler®).
Quatro doses separadas de 100 μg de salbutamol e 18 μg de brometo de tiotrópio. O salbutamol será administrado por um inalador dosimetrado conectado a uma câmara valvulada e o tiotrópio por um dispositivo de pó seco.
Outros nomes:
  • Ventolin® e Spiriva®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) após broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
Após a inalação de albuterol mais tiotrópio, incrementos de VEF1 ≥12 por cento em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram considerados como evidência de resposta a broncodilatadores, de acordo com os critérios padrão da American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Eles foram calculados da seguinte forma: [VEF1, expresso em litros (L), após broncodilatadores - VEF1 (L) antes de broncodilatadores/VEF1 (L) antes de broncodilatadores x 100].
Linha de base e 90 min após broncodilatadores
Alteração absoluta do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) após broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
Após a inalação de salbutamol mais tiotrópio, incrementos de VEF1 ≥0,20 litros (L) em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram considerados como evidência de resposta a broncodilatadores, de acordo com os critérios padrão da American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Eles foram calculados da seguinte forma: [VEF1 (L) após broncodilatadores - VEF1 (L) antes de broncodilatadores].
Linha de base e 90 min após broncodilatadores
Alteração percentual da capacidade vital forçada (CVF) após broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
Após a inalação de albuterol mais tiotrópio, incrementos de CVF ≥12 por cento em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram considerados como evidência de resposta a broncodilatadores, de acordo com os critérios padrão da American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Eles foram calculados da seguinte forma: [CVF, expressa em litros (L), após broncodilatadores - CVF (L) antes de broncodilatadores/CVF (L) antes de broncodilatadores x 100].
Linha de base e 90 min após broncodilatadores
Alteração absoluta da capacidade vital forçada (CVF) após broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
Após a inalação de albuterol mais tiotrópio, incrementos de CVF ≥0,20 litros (L) em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram considerados como evidência de resposta a broncodilatadores, de acordo com os critérios padrão da American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Eles foram calculados da seguinte forma: [CVF (L) após broncodilatadores - CVF (L) antes de broncodilatadores].
Linha de base e 90 min após broncodilatadores
Alteração percentual do fluxo expiratório forçado máximo instantâneo (V'Max) após broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
Após a inalação de salbutamol mais tiotrópio, incrementos de V'max ≥40 por cento em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram considerados como evidência de resposta aos broncodilatadores, de acordo com Pellegrino et al. [Baú 1998; 114:1607-1612]. Eles foram calculados da seguinte forma: [V'máx, expresso em litros.segundo-1 (L.s-1), após broncodilatadores - V'max (L.s-1) antes de broncodilatadores/V'max (L.s-1) antes de broncodilatadores x 100].
Linha de base e 90 min após broncodilatadores
Alteração percentual do fluxo expiratório forçado parcial (V'Part) após broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
Após a inalação de salbutamol mais tiotrópio, incrementos de V'part ≥40 por cento em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram considerados como evidência de resposta aos broncodilatadores, de acordo com Pellegrino et al. [Baú 1998; 114:1607-1612]. Eles foram calculados da seguinte forma: [V'parte, expressa em litros.segundo-1 (L.s-1), após broncodilatadores - V'part (L.s-1) antes de broncodilatadores/V'part (L.s-1) antes de broncodilatadores x 100].
Linha de base e 90 min após broncodilatadores
Alteração percentual do volume residual (VR) após broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
Após a inalação de albuterol mais tiotrópio, decréscimos do VR ≥10 por cento em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram considerados como evidência de resposta aos broncodilatadores, de acordo com O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Eles foram calculados da seguinte forma: [VR, expresso em litros (L), antes de broncodilatadores - VR (L) após broncodilatadores/VR (L) após broncodilatadores x 100].
Linha de base e 90 min após broncodilatadores
Alteração Absoluta do Volume Residual (VR) Após Broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
Após a inalação de salbutamol mais tiotrópio, decréscimos de VR ≥0,30 litros (L) em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram considerados como evidência de resposta aos broncodilatadores, de acordo com O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Eles foram calculados da seguinte forma: [VR (L), antes dos broncodilatadores - VR (L) após os broncodilatadores].
Linha de base e 90 min após broncodilatadores
Alteração percentual da capacidade residual funcional (CRF) após broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
Após a inalação de albuterol mais tiotrópio, decréscimos de CRF ≥10 por cento em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram considerados como evidência de resposta aos broncodilatadores, de acordo com O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Eles foram calculados da seguinte forma: [CRF, expressa em litros (L), antes de broncodilatadores - CRF (L) após broncodilatadores/CRF (L) após broncodilatadores x 100].
Linha de base e 90 min após broncodilatadores
Alteração Absoluta da Capacidade Residual Funcional (CRF) Após Broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
Após a inalação de salbutamol mais tiotrópio, reduções na CRF ≥0,30 litros (L) em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram consideradas como evidência de resposta aos broncodilatadores, de acordo com O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Eles foram calculados da seguinte forma: [CRF (L), antes dos broncodilatadores - CRF (L) após os broncodilatadores].
Linha de base e 90 min após broncodilatadores

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Barisione, MD, Unit of Preventive and Occupational Medicine, University Hospital San Martino, Genoa, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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