- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01112241
Responsividade ao broncodilatador na bronquiolite obliterativa (BD-OB)
Responsividade aguda ao broncodilatador na bronquiolite obliterante (BO) após transplante de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiolite obliterante é uma complicação pulmonar não infecciosa com risco de vida decorrente do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). É caracterizada pelo desenvolvimento de uma anormalidade obstrutiva que tem sido considerada insensível aos tratamentos com broncodilatadores. No entanto, esse conhecimento decorre das medições do volume expiratório forçado em 1 s (VEF1), que é relativamente insensível a mudanças no calibre das pequenas vias aéreas. Além disso, sabe-se de estudos em doença pulmonar obstrutiva crônica que os sintomas melhoram após o tratamento com broncodilatador mesmo quando o VEF1 é minimamente aumentado e se correlacionam com a redução da hiperinsuflação pulmonar, que é a principal consequência da limitação grave do fluxo aéreo expiratório. Portanto, as medições do calibre das vias aéreas por parâmetros não afetados pelo histórico de volume e volumes pulmonares absolutos são preferíveis para avaliar o efeito das intervenções broncodilatadoras.
No presente estudo, a responsividade aos broncodilatadores será avaliada usando não apenas a espirometria, mas também medições dos volumes pulmonares absolutos e do fluxo expiratório forçado de uma manobra parcial (V'part) iniciada a partir da insuflação pulmonar submáxima, portanto livre de efeitos históricos de volume.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genoa, Itália, 16132
- Unit of Preventive and Occupational Medicine - Laboratory of Respiratory Pathophysiology, University Hospital San Martino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bronquiolite obliterante (BO) após TCTH alogênico
- relação VEF1 para diminuir a capacidade vital inspiratória (VC) (FEV1/VC) <5º percentil
- VEF1 <75% previsto ou queda absoluta do VEF1 >10% do valor pré-TCTH
- evidência de OB por tomografia computadorizada
- rendimentos microbiológicos negativos no lavado broncoalveolar
- pontuação crônica da doença do enxerto contra o hospedeiro > 0
- história negativa para asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória significativa.
Critério de exclusão:
- incapacidade de realizar manobras de função pulmonar
- doença pulmonar crônica pré-existente, exceto OB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: albuterol-tiotrópio
Na visita 1, as medições da função pulmonar serão realizadas em triplicata antes e 90 min após a inalação de quatro doses separadas de 100 μg de albuterol (Ventolin®) e logo após 18 μg de brometo de tiotrópio [Spiriva®] para garantir broncodilatação máxima ou quase máxima .
O salbutamol será administrado por um inalador dosimetrado conectado a uma câmara valvulada (Volumatic®) e o tiotrópio por um dispositivo de pó seco (Handihaler®).
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Quatro doses separadas de 100 μg de salbutamol e 18 μg de brometo de tiotrópio.
O salbutamol será administrado por um inalador dosimetrado conectado a uma câmara valvulada e o tiotrópio por um dispositivo de pó seco.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) após broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
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Após a inalação de albuterol mais tiotrópio, incrementos de VEF1 ≥12 por cento em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram considerados como evidência de resposta a broncodilatadores, de acordo com os critérios padrão da American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al.
Eur Respir J 2005; 26: 948-968].
Eles foram calculados da seguinte forma: [VEF1, expresso em litros (L), após broncodilatadores - VEF1 (L) antes de broncodilatadores/VEF1 (L) antes de broncodilatadores x 100].
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Linha de base e 90 min após broncodilatadores
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Alteração absoluta do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) após broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
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Após a inalação de salbutamol mais tiotrópio, incrementos de VEF1 ≥0,20 litros (L) em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram considerados como evidência de resposta a broncodilatadores, de acordo com os critérios padrão da American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al.
Eur Respir J 2005; 26: 948-968].
Eles foram calculados da seguinte forma: [VEF1 (L) após broncodilatadores - VEF1 (L) antes de broncodilatadores].
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Linha de base e 90 min após broncodilatadores
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Alteração percentual da capacidade vital forçada (CVF) após broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
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Após a inalação de albuterol mais tiotrópio, incrementos de CVF ≥12 por cento em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram considerados como evidência de resposta a broncodilatadores, de acordo com os critérios padrão da American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al.
Eur Respir J 2005; 26: 948-968].
Eles foram calculados da seguinte forma: [CVF, expressa em litros (L), após broncodilatadores - CVF (L) antes de broncodilatadores/CVF (L) antes de broncodilatadores x 100].
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Linha de base e 90 min após broncodilatadores
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Alteração absoluta da capacidade vital forçada (CVF) após broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
|
Após a inalação de albuterol mais tiotrópio, incrementos de CVF ≥0,20 litros (L) em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram considerados como evidência de resposta a broncodilatadores, de acordo com os critérios padrão da American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al.
Eur Respir J 2005; 26: 948-968].
Eles foram calculados da seguinte forma: [CVF (L) após broncodilatadores - CVF (L) antes de broncodilatadores].
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Linha de base e 90 min após broncodilatadores
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Alteração percentual do fluxo expiratório forçado máximo instantâneo (V'Max) após broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
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Após a inalação de salbutamol mais tiotrópio, incrementos de V'max ≥40 por cento em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram considerados como evidência de resposta aos broncodilatadores, de acordo com Pellegrino et al. [Baú 1998; 114:1607-1612].
Eles foram calculados da seguinte forma: [V'máx, expresso em litros.segundo-1
(L.s-1), após broncodilatadores - V'max (L.s-1) antes de broncodilatadores/V'max (L.s-1) antes de broncodilatadores x 100].
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Linha de base e 90 min após broncodilatadores
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Alteração percentual do fluxo expiratório forçado parcial (V'Part) após broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
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Após a inalação de salbutamol mais tiotrópio, incrementos de V'part ≥40 por cento em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram considerados como evidência de resposta aos broncodilatadores, de acordo com Pellegrino et al. [Baú 1998; 114:1607-1612].
Eles foram calculados da seguinte forma: [V'parte, expressa em litros.segundo-1
(L.s-1), após broncodilatadores - V'part (L.s-1) antes de broncodilatadores/V'part (L.s-1) antes de broncodilatadores x 100].
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Linha de base e 90 min após broncodilatadores
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Alteração percentual do volume residual (VR) após broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
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Após a inalação de albuterol mais tiotrópio, decréscimos do VR ≥10 por cento em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram considerados como evidência de resposta aos broncodilatadores, de acordo com O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920].
Eles foram calculados da seguinte forma: [VR, expresso em litros (L), antes de broncodilatadores - VR (L) após broncodilatadores/VR (L) após broncodilatadores x 100].
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Linha de base e 90 min após broncodilatadores
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Alteração Absoluta do Volume Residual (VR) Após Broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
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Após a inalação de salbutamol mais tiotrópio, decréscimos de VR ≥0,30 litros (L) em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram considerados como evidência de resposta aos broncodilatadores, de acordo com O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920].
Eles foram calculados da seguinte forma: [VR (L), antes dos broncodilatadores - VR (L) após os broncodilatadores].
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Linha de base e 90 min após broncodilatadores
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Alteração percentual da capacidade residual funcional (CRF) após broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
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Após a inalação de albuterol mais tiotrópio, decréscimos de CRF ≥10 por cento em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram considerados como evidência de resposta aos broncodilatadores, de acordo com O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920].
Eles foram calculados da seguinte forma: [CRF, expressa em litros (L), antes de broncodilatadores - CRF (L) após broncodilatadores/CRF (L) após broncodilatadores x 100].
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Linha de base e 90 min após broncodilatadores
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Alteração Absoluta da Capacidade Residual Funcional (CRF) Após Broncodilatadores
Prazo: Linha de base e 90 min após broncodilatadores
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Após a inalação de salbutamol mais tiotrópio, reduções na CRF ≥0,30 litros (L) em comparação com a linha de base, em um indivíduo, foram consideradas como evidência de resposta aos broncodilatadores, de acordo com O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920].
Eles foram calculados da seguinte forma: [CRF (L), antes dos broncodilatadores - CRF (L) após os broncodilatadores].
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Linha de base e 90 min após broncodilatadores
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Barisione, MD, Unit of Preventive and Occupational Medicine, University Hospital San Martino, Genoa, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barisione G, Bacigalupo A, Crimi E, Van Lint MT, Lamparelli T, Brusasco V. Changes in lung volumes and airway responsiveness following haematopoietic stem cell transplantation. Eur Respir J. 2008 Dec;32(6):1576-82. doi: 10.1183/09031936.0139807. Epub 2008 Aug 6.
- Pellegrino R, Rodarte JR, Brusasco V. Assessing the reversibility of airway obstruction. Chest. 1998 Dec;114(6):1607-12. doi: 10.1378/chest.114.6.1607.
- Barisione G, Bacigalupo A, Crimi E, Brusasco V. Acute bronchodilator responsiveness in bronchiolitis obliterans syndrome following hematopoietic stem cell transplantation. Chest. 2011 Mar;139(3):633-639. doi: 10.1378/chest.10-1442. Epub 2010 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Bronquiolite
- Bronquiolite Obliterante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- BOS-01
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