Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkodilatatorrespons ved obliterativ bronchiolitis (BD-OB)

28. februar 2011 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Akut bronkodilatatorrespons ved obliterativ bronchiolitis (OB) efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Denne undersøgelse er designet til at give en væsentlig evidens for akut bronkodilatatorrespons på to sekventielt inhalerede lægemidler, en beta2-agonist (dvs. albuterol) og et antikolinergt middel (dvs. tiotropiumbromid), i en gruppe patienter, som udviklede obliterativ bronchiolitis efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obliterativ bronchiolitis er en livstruende ikke-infektiøs lungekomplikation af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Det er karakteriseret ved udviklingen af ​​en obstruktiv abnormitet, som er blevet anset for at være ufølsom over for bronkodilatatorbehandlinger. Denne viden stammer dog fra målinger af forceret eksspiratorisk volumen i 1 s (FEV1), som er relativt ufølsomt over for ændringer i små luftvejs kaliber. Desuden er det kendt fra undersøgelser af kronisk obstruktiv lungesygdom, at symptomerne forbedres efter bronkodilatatorbehandling, selv når FEV1 er minimalt forhøjet og korrelerer med reduktionen af ​​lungehyperinflation, som er den største konsekvens af alvorlig ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning. Derfor er målinger af luftvejskaliber ved parametre, der ikke er påvirket af volumenhistorie og absolutte lungevolumener, at foretrække for at vurdere effekten af ​​bronkodilatatorinterventioner.

I den nuværende undersøgelse vil bronkodilatatorernes reaktionsevne blive vurderet ved at bruge ikke kun spirometri, men også målinger af absolutte lungevolumener og det forcerede ekspiratoriske flow af en partiel manøvre (V'part) startet fra submaksimal lungeinflation, således fri for volumenhistorieeffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Unit of Preventive and Occupational Medicine - Laboratory of Respiratory Pathophysiology, University Hospital San Martino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Obliterativ bronchiolitis (OB) efter allogen HSCT
  • FEV1 til langsom inspiratorisk vitalkapacitet (VC) ratio (FEV1/VC)<5. percentil
  • FEV1 <75% forudsagt eller absolut FEV1 fald >10% af præ-HSCT værdi
  • bevis for OB ved computertomografi scanning
  • negative mikrobiologiske udbytter i bronkoalveolær skyllevæske
  • kronisk graft-versus-host disease score >0
  • negativ historie for bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden betydelig luftvejssygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at udføre lungefunktionsmanøvrer
  • forudeksisterende kronisk lungesygdom bortset fra OB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: albuterol-tiotropium
Ved besøg 1 udføres lungefunktionsmålinger i tre eksemplarer før og 90 minutter efter inhalering af fire separate doser på 100 μg albuterol (Ventolin®) og kort efter 18 μg tiotropiumbromid [Spiriva®] for at sikre maksimal eller næsten maksimal bronkodilation . Albuterol vil blive givet af en inhalator med afmålt dosis forbundet til et ventilholdekammer (Volumatic®) og tiotropium med en tørpulveranordning (Handihaler®).
Medicin: albuterol plus tiotropium
Fire separate doser på 100 μg albuterol og 18 μg tiotropiumbromid. Albuterol vil blive givet af en inhalator med afmålt dosis, der er forbundet til et ventilholdekammer og tiotropium med en tørpulveranordning.
Andre navne:
  • Ventolin® og Spiriva®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring af forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) efter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer
Efter inhalation af albuterol plus tiotropium blev FEV1-stigninger ≥12 procent sammenlignet med baseline hos en individuel forsøgsperson betragtet som bevis på respons på bronkodilatatorer i henhold til standardkriterierne fra American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. De blev beregnet som følger: [FEV1, udtrykt i liter (L), efter bronkodilatatorer - FEV1 (L) før bronkodilatatorer/FEV1 (L) før bronkodilatatorer x 100].
Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer
Absolut ændring af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) efter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer
Efter inhalation af albuterol plus tiotropium blev FEV1-stigninger ≥0,20 liter (L) sammenlignet med baseline hos et individuelt forsøgsperson betragtet som bevis på respons på bronkodilatatorer i henhold til standardkriterierne fra American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. De blev beregnet som følger: [FEV1 (L) efter bronkodilatatorer - FEV1 (L) før bronkodilatatorer].
Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer
Procent ændring af forceret vitalkapacitet (FVC) efter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer
Efter inhalation af albuterol plus tiotropium blev FVC-stigninger ≥12 procent sammenlignet med baseline hos en individuel forsøgsperson betragtet som bevis på respons på bronkodilatatorer i henhold til standardkriterierne fra American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. De blev beregnet som følger: [FVC, udtrykt i liter (L), efter bronkodilatatorer - FVC (L) før bronkodilatatorer/FVC (L) før bronkodilatatorer x 100].
Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer
Absolut ændring af forceret vitalkapacitet (FVC) efter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer
Efter inhalation af albuterol plus tiotropium blev FVC-stigninger ≥0,20 liter (L) sammenlignet med baseline, hos en individuel forsøgsperson, betragtet som bevis på respons på bronkodilatatorer i henhold til standardkriterierne fra American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. De blev beregnet som følger: [FVC (L) efter bronkodilatatorer - FVC (L) før bronkodilatatorer].
Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer
Procent ændring af øjeblikkelig maksimal forceret eksspiratorisk flow (V'Max) efter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer
Efter inhalation af albuterol plus tiotropium blev V'max-stigninger ≥40 procent sammenlignet med baseline hos et individuelt individ betragtet som bevis på respons på bronkodilatatorer, ifølge Pellegrino et al. [Chest 1998; 114:1607-1612]. De blev beregnet som følger: [V'max, udtrykt i liter.sekund-1 (L.s-1), efter bronkodilatatorer - V'max (L.s-1) før bronkodilatatorer/V'max (L.s-1) før bronkodilatatorer x 100].
Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer
Procent ændring af delvis forceret eksspiratorisk flow (V'Part) efter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer
Efter inhalation af albuterol plus tiotropium blev V'part-stigninger ≥40 procent sammenlignet med baseline hos et individuelt individ betragtet som bevis på respons på bronkodilatatorer, ifølge Pellegrino et al. [Chest 1998; 114:1607-1612]. De blev beregnet som følger: [V'del, udtrykt i liter.sekund-1 (L.s-1), efter bronkodilatatorer - V'del (L.s-1) før bronkodilatatorer/V'del (L.s-1) før bronkodilatatorer x 100].
Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer
Procent ændring af restvolumen (RV) efter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer
Efter inhalation af albuterol plus tiotropium blev RV-fald ≥10 procent sammenlignet med baseline hos en individuel forsøgsperson betragtet som bevis på respons på bronkodilatatorer, ifølge O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. De blev beregnet som følger: [RV, udtrykt i liter (L), før bronkodilatatorer - RV (L) efter bronkodilatatorer/RV (L) efter bronkodilatatorer x 100].
Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer
Absolut ændring af restvolumen (RV) efter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer
Efter inhalation af albuterol plus tiotropium blev RV-fald ≥0,30 liter (L) sammenlignet med baseline hos en individuel forsøgsperson betragtet som bevis på respons på bronkodilatatorer, ifølge O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. De blev beregnet som følger: [RV (L), før bronkodilatatorer - RV (L) efter bronkodilatatorer].
Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer
Procent ændring af funktionel restkapacitet (FRC) efter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer
Efter inhalation af albuterol plus tiotropium blev FRC-fald ≥10 procent sammenlignet med baseline hos et individuelt individ betragtet som bevis på respons på bronkodilatatorer, ifølge O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. De blev beregnet som følger: [FRC, udtrykt i liter (L), før bronkodilatatorer - FRC (L) efter bronkodilatatorer/FRC (L) efter bronkodilatatorer x 100].
Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer
Absolut ændring af funktionel restkapacitet (FRC) efter bronkodilatatorer
Tidsramme: Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer
Efter inhalation af albuterol plus tiotropium blev FRC-reduktioner ≥0,30 liter (L) sammenlignet med baseline hos en individuel forsøgsperson betragtet som tegn på respons på bronkodilatatorer, ifølge O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. De blev beregnet som følger: [FRC (L), før bronkodilatatorer - FRC (L) efter bronkodilatatorer].
Baseline og 90 min efter bronkodilatatorer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Barisione, MD, Unit of Preventive and Occupational Medicine, University Hospital San Martino, Genoa, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (Skøn)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obliterativ bronchiolitis

Kliniske forsøg med albuterol plus tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner