Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на бронходилататоры при облитерирующем бронхиолите (BD-OB)

28 февраля 2011 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Острая бронхорасширяющая чувствительность при облитерирующем бронхиолите (ОБ) после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Это исследование было разработано для получения существенных доказательств острой бронхорасширяющей реакции на два последовательно вдыхаемых препарата, бета2-агониста (т. е. альбутерол) и антихолинергического средства (т. трансплантация стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Облитерирующий бронхиолит является опасным для жизни неинфекционным легочным осложнением аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Он характеризуется развитием обструктивной аномалии, которая считается нечувствительной к лечению бронхолитиками. Однако это знание основано на измерении объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1), которое относительно нечувствительно к изменениям малого диаметра дыхательных путей. Кроме того, из исследований хронической обструктивной болезни легких известно, что симптомы улучшаются после лечения бронхолитиками даже при минимальном увеличении ОФВ1 и коррелируют со снижением гиперинфляции легких, которая является основным последствием тяжелого ограничения скорости выдоха. Поэтому для оценки эффекта бронхорасширяющих вмешательств предпочтительнее измерение калибра дыхательных путей по параметрам, не зависящим от анамнеза объема и абсолютных легочных объемов.

В текущем исследовании реактивность бронходилататоров будет оцениваться с использованием не только спирометрии, но также измерений абсолютного объема легких и скорости форсированного выдоха частичного маневра (V'part), начинающегося с субмаксимального надувания легких, таким образом, без влияния истории объема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Genoa, Италия, 16132
        • Unit of Preventive and Occupational Medicine - Laboratory of Respiratory Pathophysiology, University Hospital San Martino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Облитерирующий бронхиолит (ОБ) после аллогенной ТГСК
  • Отношение ОФВ1 к медленной жизненной емкости легких (ЖЕЛ) (ОФВ1/ЖЕЛ) < 5-го процентиля
  • ОФВ1 <75% от прогнозируемого или абсолютное падение ОФВ1 >10% от значения до ТГСК
  • свидетельство OB с помощью компьютерной томографии
  • отрицательный микробиологический выход жидкости бронхоальвеолярного лаважа
  • показатель хронической реакции «трансплантат против хозяина» >0
  • отрицательный анамнез на бронхиальную астму, хроническую обструктивную болезнь легких или другое тяжелое респираторное заболевание.

Критерий исключения:

  • неспособность выполнять маневры функции легких
  • ранее существовавшее хроническое заболевание легких, отличное от ОБ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: альбутерол-тиотропий
При первом посещении измерения функции легких будут выполняться в трех повторностях до и через 90 минут после ингаляции четырех отдельных доз по 100 мкг альбутерола (Вентолин®) и вскоре после 18 мкг тиотропия бромида [Спирива®] для обеспечения максимальной или почти максимальной бронходилатации. . Альбутерол будет вводиться с помощью дозированного ингалятора, соединенного с камерой для хранения с клапаном (Volumatic®), а тиотропий — с помощью устройства для сухого порошка (Handihaler®).
Лекарство: альбутерол плюс тиотропий
Четыре отдельные дозы по 100 мкг альбутерола и 18 мкг тиотропия бромида. Альбутерол будет вводиться с помощью дозированного ингалятора, подключенного к камере с клапаном, а тиотропий - с помощью устройства для сухого порошка.
Другие имена:
  • Вентолин® и Спирива®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после бронходилататоров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров
В соответствии со стандартными критериями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества после ингаляции альбутерола и тиотропия увеличение ОФВ1 на ≥12% по сравнению с исходным уровнем у отдельного субъекта рассматривалось как свидетельство ответа на бронходилататоры [Pellegrino et al. Евро Респир J 2005; 26: 948-968]. Их рассчитывали следующим образом: [ОФВ1, выраженный в литрах (л), после бронхолитиков - ОФВ1 (л) до бронхолитиков/ОФВ1 (л) до бронхолитиков х 100].
Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров
Абсолютное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после применения бронходилататоров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров
После ингаляции альбутерола и тиотропия прирост ОФВ1 ≥0,20 л (л) по сравнению с исходным уровнем у отдельного субъекта рассматривался как свидетельство ответа на бронходилататоры в соответствии со стандартными критериями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества [Pellegrino et al. Евро Респир J 2005; 26: 948-968]. Их рассчитывали следующим образом: [ОФВ1 (л) после бронхолитиков - ОФВ1 (л) до бронхолитиков].
Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров
Процентное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после применения бронходилататоров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров
В соответствии со стандартными критериями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества после ингаляции альбутерола и тиотропия прирост ФЖЕЛ ≥12% по сравнению с исходным уровнем у отдельного субъекта рассматривался как свидетельство ответа на бронходилататоры [Pellegrino et al. Евро Респир J 2005; 26: 948-968]. Их рассчитывали следующим образом: [ФЖЕЛ, выраженная в литрах (л), после бронхолитиков - ФЖЕЛ (л) до бронхолитиков/ФЖЕЛ (л) до бронходилататоров x 100].
Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров
Абсолютное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после применения бронходилататоров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров
После ингаляции альбутерола и тиотропия прирост ФЖЕЛ ≥0,20 л (л) по сравнению с исходным уровнем у отдельного субъекта рассматривался как свидетельство ответа на бронхорасширяющие средства в соответствии со стандартными критериями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества [Pellegrino et al. Евро Респир J 2005; 26: 948-968]. Их рассчитывали следующим образом: [ФЖЕЛ (L) после бронходилататоров - FVC (L) до бронхолитиков].
Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров
Процентное изменение мгновенной максимальной скорости форсированного выдоха (V'Max) после бронходилататоров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров
Согласно Pellegrino et al., после ингаляции альбутерола и тиотропия увеличение V'max на ≥40% по сравнению с исходным уровнем у отдельного субъекта рассматривалось как свидетельство ответа на бронходилататоры. [Сундук 1998; 114:1607-1612]. Их рассчитывали следующим образом: [V'max, выраженное в л.с-1 (Л.с-1), после бронхолитиков - V'max (Л.с-1) до бронхолитиков/V'max (Л.с-1) до бронхолитиков х 100].
Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров
Процентное изменение частичного форсированного выдоха (V'Part) после бронходилататоров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров
Согласно Pellegrino et al., после ингаляции альбутерола и тиотропия увеличение V'part на ≥40% по сравнению с исходным уровнем у отдельного субъекта рассматривалось как свидетельство ответа на бронходилататоры. [Сундук 1998; 114:1607-1612]. Их рассчитывали следующим образом: [V'часть, выраженная в л.сек-1 (Л.с-1), после бронхолитиков - В'часть (Л.с-1) до бронходилататоров/В'часть (Л.с-1) перед бронхолитиками х 100].
Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров
Процентное изменение остаточного объема (ОО) после бронходилататоров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров
Согласно O'Donnell et al., после ингаляции альбутерола и тиотропия снижение ПЖ на ≥10% по сравнению с исходным уровнем у отдельного субъекта рассматривалось как свидетельство ответа на бронходилататоры. [Европейское дыхание J 2001; 18: 914-920]. Их рассчитывали следующим образом: [ОВ, выраженное в литрах (л), до бронходилататоров - ОВ (л) после бронходилататоров/ОВ (л) после бронхолитиков х 100].
Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров
Абсолютное изменение остаточного объема (ОО) после применения бронходилататоров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров
Согласно O'Donnell et al., после ингаляции альбутерола и тиотропия снижение ПЖ ≥0,30 л (л) по сравнению с исходным уровнем у отдельного субъекта рассматривалось как свидетельство ответа на бронходилататоры. [Европейское дыхание J 2001; 18: 914-920]. Их рассчитывали следующим образом: [РВ (Л), до бронходилататоров - РВ (Л) после бронхолитиков].
Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров
Процентное изменение функциональной остаточной емкости (ФОЕ) после бронходилататоров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров
Согласно O'Donnell et al., после ингаляции альбутерола и тиотропия снижение ФОЕ на ≥10% по сравнению с исходным уровнем у отдельного субъекта рассматривалось как свидетельство ответа на бронходилататоры. [Европейское дыхание J 2001; 18: 914-920]. Их рассчитывали следующим образом: [ФОЕ, выраженное в литрах (л), до бронходилататоров - ФОЕ (л) после бронхолитиков/ФОЕ (л) после бронхолитиков х 100].
Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров
Абсолютное изменение функциональной остаточной емкости (ФОЕ) после применения бронходилататоров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров
Согласно O'Donnell et al., после ингаляции альбутерола и тиотропия снижение ФОЕ ≥0,30 л (л) по сравнению с исходным уровнем у отдельного субъекта рассматривалось как свидетельство ответа на бронходилататоры. [Европейское дыхание J 2001; 18: 914-920]. Их рассчитывали следующим образом: [ФОЕ (Л), до бронходилататоров - ФОЕ (Л) после бронхолитиков].
Исходный уровень и через 90 мин после бронходилататоров

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Barisione, MD, Unit of Preventive and Occupational Medicine, University Hospital San Martino, Genoa, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOS-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться