Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja na lek rozszerzający oskrzela w zarostowym zapaleniu oskrzelików (BD-OB)

28 lutego 2011 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Ostra reakcja na lek rozszerzający oskrzela w zarostowym zapaleniu oskrzelików (OB) po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Badanie to zostało zaprojektowane w celu dostarczenia istotnych dowodów na ostrą odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela na dwa kolejno wziewne leki, beta2-agonista (tj. albuterol) i lek antycholinergiczny (tj. przeszczep komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarostowe zapalenie oskrzelików jest zagrażającym życiu niezakaźnym powikłaniem płucnym po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Charakteryzuje się rozwojem nieprawidłowości obturacyjnej, która została uznana za niewrażliwą na leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela. Jednak wiedza ta wynika z pomiarów natężonej objętości wydechowej w 1 s (FEV1), która jest stosunkowo niewrażliwa na zmiany małego kalibru dróg oddechowych. Ponadto z badań nad przewlekłą obturacyjną chorobą płuc wiadomo, że objawy ustępują po leczeniu lekami rozszerzającymi oskrzela nawet przy minimalnym zwiększeniu FEV1 i korelują z redukcją hiperinflacji płuc, która jest główną konsekwencją ciężkiego ograniczenia wydechowego przepływu powietrza. Dlatego pomiary kalibru dróg oddechowych za pomocą parametrów, na które nie ma wpływu historia objętości i bezwzględnych objętości płuc, są preferowane do oceny wpływu interwencji rozszerzających oskrzela.

W obecnym badaniu reaktywność leków rozszerzających oskrzela będzie oceniana nie tylko za pomocą spirometrii, ale także pomiarów bezwzględnych objętości płuc i wymuszonego przepływu wydechowego częściowego manewru (część V') rozpoczętego od submaksymalnego napełnienia płuc, a więc bez wpływu historii objętości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Unit of Preventive and Occupational Medicine - Laboratory of Respiratory Pathophysiology, University Hospital San Martino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarostowe zapalenie oskrzelików (OB) po allogenicznym HSCT
  • Stosunek FEV1 do wolnej wdechowej pojemności życiowej (VC) (FEV1/VC) <5 percentyl
  • FEV1 <75% wartości należnej lub bezwzględny spadek FEV1 o >10% wartości sprzed HSCT
  • dowód OB za pomocą tomografii komputerowej
  • ujemne wyniki mikrobiologiczne w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
  • przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi > 0
  • negatywna historia w kierunku astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej istotnej choroby układu oddechowego.

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do wykonywania manewrów czynnościowych płuc
  • istniejąca wcześniej przewlekła choroba płuc inna niż OB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: albuterol-tiotropium
Podczas wizyty 1 pomiary czynności płuc zostaną wykonane w trzech powtórzeniach przed i 90 minut po inhalacji czterech oddzielnych dawek po 100 μg albuterolu (Ventolin®) i wkrótce po 18 μg bromku tiotropiowego [Spiriva®] w celu zapewnienia maksymalnego lub prawie maksymalnego rozszerzenia oskrzeli . Albuterol będzie podawany za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką, podłączonego do komory przetrzymującej z zaworem (Volumatic®), a tiotropium za pomocą urządzenia do podawania suchego proszku (Handihaler®).
Lek: albuterol plus tiotropium
Cztery oddzielne dawki po 100 μg albuterolu i 18 μg bromku tiotropium. Albuterol będzie podawany za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką, podłączonego do komory z zaworem, a tiotropium za pomocą urządzenia do podawania suchego proszku.
Inne nazwy:
  • Ventolin® i Spiriva®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Po inhalacji albuterolu i tiotropium wzrost FEV1 o ≥12% w porównaniu z wartością wyjściową u pojedynczego pacjenta uznano za dowód odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela, zgodnie ze standardowymi kryteriami American Thoracic Society – European Respiratory Society [Pellegrino i in. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Obliczono je w następujący sposób: [FEV1, wyrażone w litrach (l), po lekach rozszerzających oskrzela - FEV1 (l) przed lekami rozszerzającymi oskrzela/FEV1 (l) przed lekami rozszerzającymi oskrzela x 100].
Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Bezwzględna zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Po inhalacji albuterolu i tiotropium wzrost FEV1 o ≥0,20 litra (l) w porównaniu z wartością wyjściową u pojedynczego pacjenta uznano za dowód odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela, zgodnie ze standardowymi kryteriami American Thoracic Society – European Respiratory Society [Pellegrino i in. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Obliczono je w następujący sposób: [FEV1 (L) po lekach rozszerzających oskrzela - FEV1 (L) przed lekami rozszerzającymi oskrzela].
Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Procentowa zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Po inhalacji albuterolu i tiotropium, wzrost FVC o ≥12 procent w porównaniu z wartością wyjściową u pojedynczego pacjenta uznano za dowód odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela, zgodnie ze standardowymi kryteriami American Thoracic Society – European Respiratory Society [Pellegrino i in. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Obliczono je w następujący sposób: [FVC, wyrażone w litrach (L), po lekach rozszerzających oskrzela - FVC (L) przed lekami rozszerzającymi oskrzela/FVC (L) przed lekami rozszerzającymi oskrzela x 100].
Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Bezwzględna zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Po inhalacji albuterolu i tiotropium, wzrost FVC o ≥0,20 litra (l) w porównaniu z wartością wyjściową u pojedynczego pacjenta uznano za dowód odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela, zgodnie ze standardowymi kryteriami American Thoracic Society – European Respiratory Society [Pellegrino i in. Eur Respir J 2005; 26: 948-968]. Obliczono je w następujący sposób: [FVC (L) po lekach rozszerzających oskrzela - FVC (L) przed lekami rozszerzającymi oskrzela].
Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Procentowa zmiana chwilowego maksymalnego wymuszonego przepływu wydechowego (V'Max) po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Według Pellegrino i wsp. po inhalacji albuterolu i tiotropium wzrost V'max o ≥40 procent w porównaniu z wartością wyjściową u pojedynczego pacjenta uznano za dowód odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela. [Skrzynia 1998; 114:1607-1612]. Obliczono je następująco: [V'max, wyrażone w litrach.sekunda-1 (L.s-1), po lekach rozszerzających oskrzela - V'max (L.s-1) przed lekami rozszerzającymi oskrzela/V'max (L.s-1) przed lekami rozszerzającymi oskrzela x 100].
Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Procentowa zmiana częściowego wymuszonego przepływu wydechowego (część V) po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Według Pellegrino i in., po inhalacji albuterolu i tiotropium, wzrost części V o ≥40 procent w porównaniu z wartością wyjściową u pojedynczego pacjenta uznano za dowód odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela. [Skrzynia 1998; 114:1607-1612]. Obliczono je w następujący sposób: [V'część, wyrażona w litrach.sekunda-1 (L.s-1), po lekach rozszerzających oskrzela - V'część (L.s-1) przed lekami rozszerzającymi oskrzela/V'część (L.s-1) przed lekami rozszerzającymi oskrzela x 100].
Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Procentowa zmiana objętości resztkowej (RV) po lekach rozszerzających oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Według O'Donnella i in., po inhalacji albuterolu i tiotropium zmniejszenie RV o ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową u pojedynczego pacjenta uznano za dowód odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Obliczono je w następujący sposób: [RV, wyrażone w litrach (L), przed lekami rozszerzającymi oskrzela - RV (L) po lekach rozszerzających oskrzela/RV (L) po lekach rozszerzających oskrzela x 100].
Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Bezwzględna zmiana objętości resztkowej (RV) po lekach rozszerzających oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Według O'Donnella i wsp. po inhalacji albuterolu i tiotropium zmniejszenie RV o ≥0,30 litra (l) w porównaniu z wartością wyjściową u pojedynczego pacjenta uznano za dowód odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Obliczono je w następujący sposób: [RV (L), przed lekami rozszerzającymi oskrzela - RV (L) po lekach rozszerzających oskrzela].
Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Procentowa zmiana funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Według O'Donnella i wsp. po inhalacji albuterolu i tiotropium zmniejszenie FRC o ≥10 procent w porównaniu z wartością wyjściową u pojedynczego pacjenta uznano za dowód odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Obliczono je w następujący sposób: [FRC, wyrażone w litrach (l), przed podaniem leków rozszerzających oskrzela - FRC (l) po lekach rozszerzających oskrzela/FRC (l) po lekach rozszerzających oskrzela x 100].
Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Bezwzględna zmiana funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) po lekach rozszerzających oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela
Według O'Donnell et al. [Eur Respir J 2001; 18: 914-920]. Obliczono je w następujący sposób: [FRC (L), przed lekami rozszerzającymi oskrzela - FRC (L) po lekach rozszerzających oskrzela].
Wartość wyjściowa i 90 minut po podaniu leków rozszerzających oskrzela

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Barisione, MD, Unit of Preventive and Occupational Medicine, University Hospital San Martino, Genoa, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na albuterol plus tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj