Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bronkodilaattorivaste obliteratiivisessa keuhkoputkentulehduksessa (BD-OB)

maanantai 28. helmikuuta 2011 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Akuutti keuhkoputkia laajentava vaste obliteratiivisessa keuhkoputkentulehduksessa (OB) hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen

Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan merkittävää näyttöä akuutista bronkodilaattorivasteesta kahdelle peräkkäin inhaloitavalle lääkkeelle, beeta2-agonistille (eli albuterolille) ja antikolinergiselle lääkkeelle (eli tiotropiumbromidi), ryhmässä potilaita, joille kehittyi obliteroiva keuhkoputkentulehdus hematopoieettisen toiminnan jälkeen. kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obliteratiivinen bronkioliitti on allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) hengenvaarallinen ei-tarttuva keuhkokomplikaatio. Sille on ominaista obstruktiivisen poikkeavuuden kehittyminen, jonka on katsottu olevan epäherkkä keuhkoputkia laajentaville hoidoille. Tämä tieto on kuitenkin peräisin pakotetun uloshengityksen tilavuuden mittauksista 1 sekunnissa (FEV1), joka on suhteellisen epäherkkä pienen hengitysteiden kaliiperin muutoksille. Lisäksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta koskevista tutkimuksista tiedetään, että oireet paranevat keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen jopa silloin, kun FEV1 on minimaalisesti kohonnut ja korreloivat keuhkojen hyperinflaation vähenemisen kanssa, mikä on pääasiallinen seuraus vakavasta uloshengitysilmavirran rajoituksesta. Siksi hengitysteiden kaliiperimittaukset parametreilla, joihin tilavuushistoria ei vaikuta, ja absoluuttiset keuhkojen tilavuudet ovat suositeltavia keuhkoputkia laajentavien toimenpiteiden vaikutuksen arvioimiseksi.

Tässä tutkimuksessa keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden vastetta arvioidaan käyttämällä spirometrian lisäksi keuhkojen absoluuttisten tilavuuksien ja pakotetun uloshengityksen mittauksia osittaisessa liikkeessä (V'-osa), joka aloitettiin submaksimaalisesta keuhkojen täytteestä, joten tilavuushistorian vaikutuksista ei aiheudu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Unit of Preventive and Occupational Medicine - Laboratory of Respiratory Pathophysiology, University Hospital San Martino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Obliteroiva bronkioliitti (OB) allogeenisen HSCT:n jälkeen
  • FEV1 hidastaa sisäänhengityksen vitaalikapasiteettia (VC) -suhdetta (FEV1/VC) < 5. prosenttipiste
  • FEV1 <75 % ennustetusta tai absoluuttinen FEV1 putoaa > 10 % pre-HSCT-arvosta
  • todiste OB:sta tietokonetomografialla
  • negatiiviset mikrobiologiset saannot bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä
  • krooninen siirrännäis- isäntä -sairauspistemäärä > 0
  • negatiivinen historia keuhkoastmasta, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta tai muusta merkittävästä hengitystiesairauksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys suorittaa keuhkotoimintoja
  • jokin muu krooninen keuhkosairaus kuin OB

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: albuteroli-tiotropium
Vierailulla 1 keuhkojen toimintamittaukset suoritetaan kolmena kappaleena ennen neljän erillisen 100 µg:n albuteroliannoksen (Ventolin®) inhalaatiota ja 90 minuuttia sen jälkeen ja pian sen jälkeen 18 µg tiotropiumbromidia [Spiriva®] maksimaalisen tai lähes maksimaalisen bronkodilaation varmistamiseksi. . Albuteroli annetaan mitta-annosinhalaattorilla, joka on yhdistetty venttiilikammioon (Volumatic®) ja tiotropiumia kuivajauhelaitteella (Handihaler®).
Lääke: albuteroli plus tiotropium
Neljä erillistä annosta, 100 μg albuterolia ja 18 μg tiotropiumbromidia. Albuteroli annetaan mitta-annosinhalaattorilla, joka on kytketty venttiilikammioon, ja tiotropiumia kuivajauhelaitteella.
Muut nimet:
  • Ventolin® ja Spiriva®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) keuhkoputkien laajentamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Albuterolin ja tiotropiumin inhalaation jälkeen FEV1:n lisäykset ≥ 12 prosenttia lähtötasoon verrattuna yksittäisellä koehenkilöllä katsottiin todisteeksi vasteesta keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin American Thoracic Society-European Respiratory Society -standardikriteerien mukaisesti [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948 - 968]. Ne laskettiin seuraavasti: [FEV1, ilmaistuna litroina (L), keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen - FEV1 (L) ennen keuhkoputkia laajentavia aineita/FEV1 (L) ennen keuhkoputkia laajentavia aineita x 100].
Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden absoluuttinen muutos 1 sekunnissa (FEV1) keuhkoputkien laajentamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Albuterolin ja tiotropiumin inhalaation jälkeen FEV1:n lisäykset ≥ 0,20 litraa (L) lähtötasoon verrattuna yksittäisellä koehenkilöllä katsottiin todisteeksi vasteesta keuhkoputkia laajentaville lääkkeille American Thoracic Society-European Respiratory Society -standardikriteerien mukaisesti [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948 - 968]. Ne laskettiin seuraavasti: [FEV1 (L) keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen - FEV1 (L) ennen keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä].
Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Prosenttimuutos pakotetusta elinvoimakapasiteetista (FVC) keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Albuterolin ja tiotropiumin inhalaation jälkeen FVC:n lisäykset ≥ 12 prosenttia lähtötasoon verrattuna yksittäisellä koehenkilöllä katsottiin todisteeksi vasteesta keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin American Thoracic Society-European Respiratory Society -standardikriteerien mukaisesti [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948 - 968]. Ne laskettiin seuraavasti: [FVC, ilmaistuna litroina (L), keuhkoputkia laajentavien aineiden jälkeen - FVC (L) ennen keuhkoputkia laajentavia aineita / FVC (L) ennen keuhkoputkia laajentavia aineita x 100].
Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Albuterolin ja tiotropiumin inhalaation jälkeen FVC:n lisäykset ≥ 0,20 litraa (L) lähtötasoon verrattuna yksittäisellä koehenkilöllä katsottiin todisteeksi vasteesta keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin American Thoracic Society-European Respiratory Society -standardikriteerien mukaisesti [Pellegrino et al. Eur Respir J 2005; 26: 948 - 968]. Ne laskettiin seuraavasti: [FVC (L) keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen - FVC (L) ennen keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä].
Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Välittömän maksimaalisen pakotetun uloshengitysvirtauksen (V'Max) prosentuaalinen muutos keuhkoputkien laajentamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Albuterolin ja tiotropiumin inhalaation jälkeen V'max:n lisäykset ≥ 40 prosenttia lähtötasoon verrattuna yksittäisellä koehenkilöllä katsottiin todisteeksi vasteesta keuhkoputkia laajentaville lääkkeille Pellegrinon et al. mukaan. [Rinta 1998; 114:1607-1612]. Ne laskettiin seuraavasti: [V'max, ilmaistuna litroina.sekunti-1 (L.s-1), keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen - V'max (L.s-1) ennen keuhkoputkia laajentavia aineita / V'max (L.s-1) ennen keuhkoputkia laajentavia aineita x 100].
Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Prosenttimuutos osittaisessa pakotetussa uloshengitysvirtauksessa (V'Part) keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Albuterolin ja tiotropiumin inhalaation jälkeen yksittäisen koehenkilön V'-osan lisäykset ≥ 40 % lähtötasoon verrattuna katsottiin todisteeksi vasteesta keuhkoputkia laajentaville lääkkeille Pellegrinon et al. mukaan. [Rinta 1998; 114:1607-1612]. Ne laskettiin seuraavasti: [V'osa, ilmaistuna litroina.sekunti-1 (L.s-1), keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen - V'-osa (L.s-1) ennen keuhkoputkia laajentavia aineita / V-osa (L.s-1) ennen keuhkoputkia laajentavia aineita x 100].
Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Prosenttimuutos jäännöstilavuudesta (RV) keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
O'Donnellin et al. mukaan albuterolin ja tiotropiumin inhalaation jälkeen RV:n väheneminen ≥ 10 prosentilla lähtötasoon verrattuna yksittäisellä koehenkilöllä katsottiin todisteeksi vasteesta keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin. [Eur Respir J 2001; 18: 914 - 920]. Ne laskettiin seuraavasti: [RV, ilmaistuna litroina (L), ennen keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä - RV (L) keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen / RV (L) keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen x 100].
Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Absoluuttinen jäännöstilavuuden muutos (RV) keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Albuterolin ja tiotropiumin inhalaation jälkeen RV-vähennyksiä ≥ 0,30 litraa (L) verrattuna lähtötasoon yksittäisellä koehenkilöllä pidettiin todisteena vasteesta keuhkoputkia laajentaville lääkkeille O'Donnellin et al. mukaan. [Eur Respir J 2001; 18: 914 - 920]. Ne laskettiin seuraavasti: [RV (L), ennen keuhkoputkia laajentavia - RV (L) keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä].
Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Prosenttimuutos toiminnallisessa jäännöskapasiteetissa (FRC) keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
O'Donnellin et al. mukaan albuterolin ja tiotropiumin inhalaation jälkeen yksittäisen koehenkilön FRC:n väheneminen ≥10 prosenttia lähtötasoon verrattuna katsottiin todisteeksi vasteesta keuhkoputkia laajentaville lääkkeille. [Eur Respir J 2001; 18: 914 - 920]. Ne laskettiin seuraavasti: [FRC, ilmaistuna litroina (L), ennen keuhkoputkia laajentavia aineita - FRC (L) keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen / FRC (L) keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen x 100].
Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Absoluuttinen muutos toiminnallisessa jäännöskapasiteetissa (FRC) keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen
Albuterolin ja tiotropiumin inhalaation jälkeen yksittäisen kohteen FRC:n väheneminen ≥ 0,30 litraa (L) lähtötasoon verrattuna katsottiin todisteeksi vasteesta keuhkoputkia laajentaville lääkkeille O'Donnellin et al. mukaan. [Eur Respir J 2001; 18: 914 - 920]. Ne laskettiin seuraavasti: [FRC (L), ennen keuhkoputkia laajentavia aineita - FRC (L) keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen].
Lähtötilanne ja 90 min keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Barisione, MD, Unit of Preventive and Occupational Medicine, University Hospital San Martino, Genoa, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa