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闭塞性细支气管炎中的支气管扩张剂反应 (BD-OB)

2011年2月28日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

造血干细胞移植后闭塞性细支气管炎 (OB) 的急性支气管扩张剂反应

本研究旨在为一组在造血后发展为闭塞性细支气管炎的患者提供急性支气管扩张剂对两种连续吸入药物（一种 β2 激动剂（即沙丁胺醇）和一种抗胆碱能药物（即噻托溴铵）的反应性的实质性证据）干细胞移植。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

闭塞性细支气管炎是异基因造血干细胞移植 (HSCT) 的一种危及生命的非感染性肺部并发症。 它的特征是发生阻塞性异常，该异常被认为对支气管扩张剂治疗不敏感。 然而，这一知识源于对 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 的测量，它对小气道口径的变化相对不敏感。 此外，从对慢性阻塞性肺病的研究中得知，即使 FEV1 轻微增加，支气管扩张剂治疗后症状也会改善，并且与肺过度充气的减少相关，肺过度充气是严重呼气气流受限的主要后果。 因此，通过不受体积历史和绝对肺体积影响的参数测量气道口径对于评估支气管扩张剂干预的效果是优选的。

在目前的研究中，支气管扩张剂的反应性将通过不仅使用肺活量测定法而且还测量绝对肺容量和从次最大肺膨胀开始的部分操作（V'part）的用力呼气流量来评估，因此不受容量历史影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Genoa、意大利、16132
        • Unit of Preventive and Occupational Medicine - Laboratory of Respiratory Pathophysiology, University Hospital San Martino

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同种异体 HSCT 后的闭塞性细支气管炎 (OB)
  • FEV1 与慢吸气肺活量 (VC) 比值 (FEV1/VC)< 第 5 个百分位数
  • FEV1 <75% 预测值或绝对 FEV1 下降 > HSCT 前值的 10%
  • 计算机断层扫描的 OB 证据
  • 支气管肺泡灌洗液微生物阴性
  • 慢性移植物抗宿主病评分>0
  • 支气管哮喘、慢性阻塞性肺病或其他严重呼吸道疾病的阴性病史。

排除标准：

  • 无法执行肺功能操作
  • 除 OB 外的先前存在的慢性肺部疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙丁胺醇噻托溴铵
在访问 1 时，将在吸入四次单独剂量的 100 μg 沙丁胺醇 (Ventolin®) 之前和之后 90 分钟以及在吸入 18 μg 噻托溴铵 [Spiriva®] 后不久进行肺功能测量，以确保最大或接近最大支气管扩张. 沙丁胺醇将通过连接到带阀保持室 (Volumatic®) 的定量吸入器给药，噻托溴铵将通过干粉装置 (Handihaler®) 给药。
药品：沙丁胺醇加噻托溴铵
四个单独剂量的 100 μg 沙丁胺醇和 18 μg 噻托溴铵。 沙丁胺醇将通过连接到带阀保持室的计量吸入器和噻托溴铵通过干粉装置提供。
其他名称：
  • Ventolin® 和 Spiriva®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支气管扩张剂后 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 的百分比变化
大体时间：支气管扩张剂后的基线和 90 分钟
根据美国胸科学会-欧洲呼吸学会标准 [Pellegrino 等人，个体受试者吸入沙丁胺醇加噻托溴铵后，与基线相比，FEV1 增加 ≥ 12%，被认为是对支气管扩张剂有反应的证据。 欧洲呼吸杂志 2005 年； 26：948-968]。 它们的计算方法如下：[FEV1，以升 (L) 表示，支气管扩张剂后 - 支气管扩张剂前 FEV1 (L)/支气管扩张剂前 FEV1 (L) x 100]。
支气管扩张剂后的基线和 90 分钟
支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的绝对变化
大体时间：支气管扩张剂后的基线和 90 分钟
根据美国胸科学会-欧洲呼吸学会标准 [Pellegrino 等人，个体受试者吸入沙丁胺醇加噻托溴铵后，与基线相比，FEV1 增加 ≥ 0.20 升 (L)，被认为是对支气管扩张剂有反应的证据。 欧洲呼吸杂志 2005 年； 26：948-968]。 它们计算如下：[支气管扩张剂后 FEV1 (L) - 支气管扩张剂前 FEV1 (L)]。
支气管扩张剂后的基线和 90 分钟
支气管扩张剂后用力肺活量 (FVC) 的百分比变化
大体时间：支气管扩张剂后的基线和 90 分钟
根据美国胸科学会-欧洲呼吸学会标准 [Pellegrino 等人，个体受试者吸入沙丁胺醇加噻托溴铵后，与基线相比 FVC 增加 ≥ 12% 被认为是对支气管扩张剂有反应的证据 [Pellegrino 等人。 欧洲呼吸杂志 2005 年； 26：948-968]。 它们的计算如下：[FVC，以升 (L) 表示，支气管扩张剂后 - 支气管扩张剂前 FVC (L)/支气管扩张剂前 FVC (L) x 100]。
支气管扩张剂后的基线和 90 分钟
支气管扩张剂后用力肺活量 (FVC) 的绝对变化
大体时间：支气管扩张剂后的基线和 90 分钟
根据美国胸科学会-欧洲呼吸学会标准 [Pellegrino 等人，个体受试者吸入沙丁胺醇加噻托溴铵后，与基线相比 FVC 增加 ≥ 0.20 升 (L) 被认为是对支气管扩张剂有反应的证据 [Pellegrino 等人。 欧洲呼吸杂志 2005 年； 26：948-968]。 它们的计算如下：[支气管扩张剂后的 FVC (L) - 支气管扩张剂前的 FVC (L)]。
支气管扩张剂后的基线和 90 分钟
支气管扩张剂后瞬时最大用力呼气流量 (V'Max) 的百分比变化
大体时间：支气管扩张剂后的基线和 90 分钟
根据 Pellegrino 等人的说法，在沙丁胺醇加噻托溴铵吸入后，与基线相比，个体受试者的 V'max 增量≥40%，被认为是对支气管扩张剂有反应的证据。 [胸部 1998； 114:1607-1612]。 它们的计算方式如下：[V'max，以升表示.second-1 (L.s-1)，支气管扩张剂后 - 支气管扩张剂前 V'max (L.s-1)/支气管扩张剂前 V'max (L.s-1) x 100]。
支气管扩张剂后的基线和 90 分钟
支气管扩张剂后部分用力呼气流量 (V'Part) 的百分比变化
大体时间：支气管扩张剂后的基线和 90 分钟
根据 Pellegrino 等人的说法，沙丁胺醇加噻托溴铵吸入后，与基线相比，个体受试者的 V'part 增量≥40%，被认为是对支气管扩张剂有反应的证据。 [胸部 1998； 114:1607-1612]。 它们的计算方式如下：[V'部分，以升表示.second-1 (L.s-1)，支气管扩张剂后 - V'部分 (L.s-1) 在支气管扩张剂之前/V'部分 (L.s-1) 在支气管扩张剂之前 x 100]。
支气管扩张剂后的基线和 90 分钟
支气管扩张剂后残气量 (RV) 的百分比变化
大体时间：支气管扩张剂后的基线和 90 分钟
根据 O'Donnell 等人的说法，在沙丁胺醇加噻托溴铵吸入后，个体受试者的 RV 与基线相比下降 ≥ 10%，被认为是对支气管扩张剂有反应的证据。 [欧洲呼吸杂志 2001 年； 18：914-920]。 它们的计算如下：[RV，以升 (L) 表示，支气管扩张剂前 - 支气管扩张剂后 RV (L)/支气管扩张剂后 RV (L) x 100]。
支气管扩张剂后的基线和 90 分钟
支气管扩张剂后残气量 (RV) 的绝对变化
大体时间：支气管扩张剂后的基线和 90 分钟
根据 O'Donnell 等人的说法，沙丁胺醇加噻托溴铵吸入后，与基线相比，个体受试者的 RV 减少 ≥ 0.30 升 (L) 被认为是对支气管扩张剂有反应的证据。 [欧洲呼吸杂志 2001 年； 18：914-920]。 它们计算如下：[RV (L)，支气管扩张剂前 - RV (L) 后支气管扩张剂]。
支气管扩张剂后的基线和 90 分钟
支气管扩张剂后功能残气量 (FRC) 的百分比变化
大体时间：支气管扩张剂后的基线和 90 分钟
根据 O'Donnell 等人的说法，在沙丁胺醇加噻托溴铵吸入后，个体受试者的 FRC 与基线相比下降 ≥ 10%，被认为是对支气管扩张剂有反应的证据。 [欧洲呼吸杂志 2001 年； 18：914-920]。 它们计算如下：[FRC，以升 (L) 表示，支气管扩张剂前 - 支气管扩张剂后 FRC (L)/支气管扩张剂后 FRC (L) x 100]。
支气管扩张剂后的基线和 90 分钟
支气管扩张剂后功能残气量 (FRC) 的绝对变化
大体时间：支气管扩张剂后的基线和 90 分钟
根据 O'Donnell 等人的说法，沙丁胺醇加噻托溴铵吸入后，个体受试者的 FRC 与基线相比减少 ≥ 0.30 升 (L)，被认为是对支气管扩张剂有反应的证据。 [欧洲呼吸杂志 2001 年； 18：914-920]。 它们计算如下：[支气管扩张剂前的 FRC (L) - 支气管扩张剂后的 FRC (L)]。
支气管扩张剂后的基线和 90 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

调查人员

  • 首席研究员：Giovanni Barisione, MD、Unit of Preventive and Occupational Medicine, University Hospital San Martino, Genoa, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月27日

首次发布 (估计)

2010年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月28日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BOS-01

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