Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchusverwijdende responsiviteit bij obliteratieve bronchiolitis (BD-OB)

28 februari 2011 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Acute bronchodilatorreactiviteit bij obliteratieve bronchiolitis (OB) na hematopoëtische stamceltransplantatie

Deze studie is opgezet om substantieel bewijs te leveren van acute bronchusverwijdende gevoeligheid voor twee achtereenvolgens geïnhaleerde geneesmiddelen, een bèta-2-agonist (d.w.z. albuterol) en een anticholinergicum (d.w.z. tiotropiumbromide), bij een groep patiënten die obliteratieve bronchiolitis ontwikkelden na hematopoëtische toediening. stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obliteratieve bronchiolitis is een levensbedreigende niet-infectieuze longcomplicatie van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Het wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van een obstructieve afwijking die als ongevoelig wordt beschouwd voor behandelingen met bronchusverwijders. Deze kennis komt echter voort uit metingen van het geforceerde expiratoire volume in 1 s (FEV1), dat relatief ongevoelig is voor veranderingen in het kleine luchtwegkaliber. Bovendien is uit onderzoeken naar chronische obstructieve longziekte bekend dat de symptomen verbeteren na behandeling met bronchodilatatoren, zelfs wanneer FEV1 minimaal is verhoogd en correleren met de vermindering van hyperinflatie van de longen, wat het belangrijkste gevolg is van ernstige beperking van de expiratoire luchtstroom. Daarom verdienen metingen van het luchtwegkaliber aan de hand van parameters die niet worden beïnvloed door de volumegeschiedenis en absolute longvolumes de voorkeur voor het beoordelen van het effect van bronchusverwijdende interventies.

In de huidige studie zal de responsiviteit van de bronchusverwijders worden beoordeeld door niet alleen spirometrie te gebruiken, maar ook metingen van absolute longvolumes en de geforceerde expiratoire flow van een partiële manoeuvre (V'part) uitgaande van submaximale longinflatie, dus vrij van volumegeschiedeniseffecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genoa, Italië, 16132
        • Unit of Preventive and Occupational Medicine - Laboratory of Respiratory Pathophysiology, University Hospital San Martino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obliteratieve bronchiolitis (OB) na allogene HSCT
  • FEV1 tot trage inspiratoire vitale capaciteit (VC)-ratio (FEV1/VC)<5e percentiel
  • FEV1 <75% voorspeld of absolute FEV1-daling >10% van pre-HSCT-waarde
  • bewijs van OB door computertomografiescanning
  • negatieve microbiologische opbrengsten in bronchoalveolaire lavagevloeistof
  • chronische graft-versus-host ziektescore >0
  • negatieve geschiedenis voor bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte of andere significante luchtwegaandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om longfunctiemanoeuvres uit te voeren
  • pre-existente chronische longziekte anders dan OB

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: albuterol-tiotropium
Bij bezoek 1 worden longfunctiemetingen in drievoud uitgevoerd vóór en 90 minuten na inhalatie van vier afzonderlijke doses van 100 μg albuterol (Ventolin®) en kort daarna 18 μg tiotropiumbromide [Spiriva®] om maximale of bijna maximale bronchusverwijding te garanderen . Albuterol wordt toegediend via een inhalator met afgemeten dosis die is aangesloten op een kamer met ventiel (Volumatic®) en tiotropium via een apparaat met droog poeder (Handihaler®).
Geneesmiddel: albuterol plus tiotropium
Vier afzonderlijke doses van 100 μg albuterol en 18 μg tiotropiumbromide. Albuterol wordt toegediend via een inhalator met afgemeten dosis die is aangesloten op een kamer met klep en tiotropium via een apparaat voor droog poeder.
Andere namen:
  • Ventolin® en Spiriva®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na bronchusverwijders
Tijdsspanne: Baseline en 90 min na luchtwegverwijders
Na inhalatie van albuterol plus tiotropium werden FEV1-stijgingen van ≥12 procent ten opzichte van de uitgangswaarde bij een individuele proefpersoon beschouwd als bewijs van respons op luchtwegverwijders, volgens de standaardcriteria van de American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Adem J 2005; 26: 948-968]. Ze werden als volgt berekend: [FEV1, uitgedrukt in liters (L), na luchtwegverwijders - FEV1 (L) vóór luchtwegverwijders/FEV1 (L) vóór luchtwegverwijders x 100].
Baseline en 90 min na luchtwegverwijders
Absolute verandering van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na bronchusverwijders
Tijdsspanne: Baseline en 90 min na luchtwegverwijders
Na inhalatie van albuterol plus tiotropium werden FEV1-stijgingen van ≥ 0,20 liter (L) in vergelijking met de uitgangswaarde bij een individuele proefpersoon beschouwd als bewijs van respons op luchtwegverwijders, volgens de standaardcriteria van de American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Adem J 2005; 26: 948-968]. Ze werden als volgt berekend: [FEV1 (L) na luchtwegverwijders - FEV1 (L) vóór luchtwegverwijders].
Baseline en 90 min na luchtwegverwijders
Percentage verandering van geforceerde vitale capaciteit (FVC) na bronchusverwijders
Tijdsspanne: Baseline en 90 min na luchtwegverwijders
Na inhalatie van albuterol plus tiotropium werden FVC-verhogingen van ≥12 procent ten opzichte van de uitgangswaarde bij een individuele proefpersoon beschouwd als bewijs van respons op luchtwegverwijders, volgens de standaardcriteria van de American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Adem J 2005; 26: 948-968]. Ze werden als volgt berekend: [FVC, uitgedrukt in liters (L), na luchtwegverwijders - FVC (L) vóór luchtwegverwijders/FVC (L) vóór luchtwegverwijders x 100].
Baseline en 90 min na luchtwegverwijders
Absolute verandering van geforceerde vitale capaciteit (FVC) na bronchusverwijders
Tijdsspanne: Baseline en 90 min na luchtwegverwijders
Na inhalatie van albuterol plus tiotropium werden FVC-verhogingen van ≥ 0,20 liter (L) vergeleken met de uitgangswaarde bij een individuele proefpersoon beschouwd als bewijs van respons op luchtwegverwijders, volgens de standaardcriteria van de American Thoracic Society-European Respiratory Society [Pellegrino et al. Eur Adem J 2005; 26: 948-968]. Ze werden als volgt berekend: [FVC (L) na luchtwegverwijders - FVC (L) vóór luchtwegverwijders].
Baseline en 90 min na luchtwegverwijders
Percentage verandering van onmiddellijke maximale geforceerde expiratoire flow (V'Max) na bronchusverwijders
Tijdsspanne: Baseline en 90 min na luchtwegverwijders
Na inhalatie van albuterol plus tiotropium werden V'max-verhogingen van ≥40 procent ten opzichte van de uitgangswaarde bij een individuele proefpersoon beschouwd als bewijs van respons op bronchusverwijders, volgens Pellegrino et al. [Borst 1998; 114:1607-1612]. Ze werden als volgt berekend: [V'max, uitgedrukt in liters.seconde-1 (L.s-1), na luchtwegverwijders - V'max (L.s-1) vóór luchtwegverwijders/V'max (L.s-1) vóór luchtwegverwijders x 100].
Baseline en 90 min na luchtwegverwijders
Percentage verandering van gedeeltelijke geforceerde expiratoire flow (V'Part) na bronchusverwijders
Tijdsspanne: Baseline en 90 min na luchtwegverwijders
Na inhalatie van albuterol plus tiotropium werden V'part-toenames ≥40 procent ten opzichte van de uitgangswaarde bij een individuele proefpersoon beschouwd als bewijs van respons op bronchusverwijders, volgens Pellegrino et al. [Borst 1998; 114:1607-1612]. Ze werden als volgt berekend: [V'part, uitgedrukt in liters.seconde-1 (L.s-1), na luchtwegverwijders - V'part (L.s-1) voor luchtwegverwijders/V'part (L.s-1) voor luchtwegverwijders x 100].
Baseline en 90 min na luchtwegverwijders
Procentuele verandering van het restvolume (RV) na bronchusverwijders
Tijdsspanne: Baseline en 90 min na luchtwegverwijders
Na inhalatie van albuterol plus tiotropium werden RV-afnames van ≥10 procent ten opzichte van de uitgangswaarde bij een individuele proefpersoon beschouwd als bewijs van respons op bronchusverwijders, volgens O'Donnell et al. [Eur Adem J 2001; 18: 914-920]. Ze werden als volgt berekend: [RV, uitgedrukt in liters (L), voor luchtwegverwijders - RV (L) na luchtwegverwijders/RV (L) na luchtwegverwijders x 100].
Baseline en 90 min na luchtwegverwijders
Absolute verandering van het restvolume (RV) na bronchusverwijders
Tijdsspanne: Baseline en 90 min na luchtwegverwijders
Na inhalatie van albuterol plus tiotropium werden RV-verlagingen van ≥ 0,30 liter (L) in vergelijking met de uitgangswaarde bij een individuele proefpersoon beschouwd als bewijs van respons op bronchusverwijders, volgens O'Donnell et al. [Eur Adem J 2001; 18: 914-920]. Ze werden als volgt berekend: [RV (L), voor luchtwegverwijders - RV (L) na luchtwegverwijders].
Baseline en 90 min na luchtwegverwijders
Percentage verandering van functionele restcapaciteit (FRC) na bronchusverwijders
Tijdsspanne: Baseline en 90 min na luchtwegverwijders
Na inhalatie van albuterol plus tiotropium werden FRC-verlagingen van ≥10 procent in vergelijking met de uitgangswaarde, bij een individuele proefpersoon, beschouwd als bewijs van respons op bronchusverwijders, volgens O'Donnell et al. [Eur Adem J 2001; 18: 914-920]. Ze werden als volgt berekend: [FRC, uitgedrukt in liters (L), voor luchtwegverwijders - FRC (L) na luchtwegverwijders/FRC (L) na luchtwegverwijders x 100].
Baseline en 90 min na luchtwegverwijders
Absolute verandering van functionele restcapaciteit (FRC) na bronchusverwijders
Tijdsspanne: Baseline en 90 min na luchtwegverwijders
Na inhalatie van albuterol plus tiotropium werden FRC-verlagingen van ≥ 0,30 liter (L) in vergelijking met de uitgangswaarde bij een individuele proefpersoon beschouwd als bewijs van respons op bronchusverwijders, volgens O'Donnell et al. [Eur Adem J 2001; 18: 914-920]. Ze werden als volgt berekend: [FRC (L), voor luchtwegverwijders - FRC (L) na luchtwegverwijders].
Baseline en 90 min na luchtwegverwijders

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Barisione, MD, Unit of Preventive and Occupational Medicine, University Hospital San Martino, Genoa, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren