反応不良のリスクがある女性におけるルトロピン アルファ
2018年7月30日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
セトロレリックスで抑制された反応不良のリスクがある女性におけるルトロピンアルファ（ルベリス®）：探索的試験
フォリトロピン アルファ (組換えヒト黄体形成ホルモン [r-hLH]) で刺激された反応不良のリスクがある不妊女性において、卵胞期の中期にルトロピン アルファ (組換えヒト黄体形成ホルモン [r-hLH]) を追加した場合の有効性を、添加しない場合と比較して評価する [r -FSH]) ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニストの体外受精 (IVF)/細胞質内精子注入法 (ICSI) の下で、卵母細胞の数と質、卵胞発育、受精卵母細胞、胚の質、および妊娠率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario de la Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 次の基準の少なくとも 1 つによって応答不良のリスクがあった参加者: a) 最後のサイクルで 3 個未満の卵胞、または (</=) 2 個以下の中期 II 卵母細胞、またはエストラジオール (E2) <600 pg /mL; b) 前のサイクルのキャンセル。 c) 初期卵胞血清 卵胞刺激ホルモン (FSH) >8.5 ミリ IU/L
- ベースラインの黄体形成ホルモンとE2レベルが正常な参加者
- 25-35日の定期的な月経周期
- 妊娠に耐えることができる卵巣と子宮の両方の存在
除外基準:
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）/ C型肝炎ウイルス（HCV）陽性を含む臨床的に重要な疾患を有する参加者
- -以前に3回以上の生殖補助技術（ART）サイクルを持つ参加者
- -多嚢胞性卵巣または原因不明の嚢胞のある参加者;原因不明の婦人科出血
- 妊娠に対する禁忌があった参加者
- 積極的な薬物乱用
- 同時に別の臨床試験に参加した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：r-FSH + r-hLH
ルトロピンアルファ（r-hLH）は、卵巣刺激を完了するために、14ミリメートル（mm）より大きい（>）少なくとも1つの卵胞の存在から、150国際単位（IU）の1日量で投与されます。
フォリトロピンアルファ（r-FSH）は、1日あたり225〜450 IUの初期用量で投与されます（標準的なセンターの慣行による）;投与量は、卵巣の超音波および/または血清エストラジオールによって評価される卵巣反応に合わせて調整されます。
参加者は、標準的なセンターの慣行に従って、類似の GnRH アンタゴニストと天然のプロゲステロンも受け取ります。
卵胞の成熟を完了させ、排卵を誘発するために、250ミリグラム（mg）の組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（r-hCG）を、ルトロピンアルファおよび/またはフォリトロピンアルファおよび類似のGnRHアンタゴニストの最後の注射の12時間後に皮下投与します。 .
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r-FSH は、アームの説明に指定されているとおりに投与されます。
他の名前：
r-hLHは、アームの説明に指定されているとおりに投与されます。
他の名前：
類似のGnRHアンタゴニストは、アームの説明で指定されているように投与されます。
他の名前：
r-hCG は、アームの説明に指定されているとおりに投与されます。
プロゲステロンは、アームの説明に指定されているとおりに投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：r-FSH
フォリトロピンアルファ（r-FSH）は、1日あたり225〜450 IUの初期用量で投与されます（標準的なセンターの慣行による）;投与量は、卵巣の超音波および/または血清エストラジオールによって評価される卵巣反応に合わせて調整されます。
参加者は、標準的なセンターの慣行に従って、類似の GnRH アンタゴニストと天然のプロゲステロンも受け取ります。
卵胞成熟を完了させ、排卵を誘発するために、フォリトロピン アルファおよび類似の GnRH アンタゴニストの最後の注射の 12 時間後に、r-hCG 250 mg の単回投与を皮下投与します。
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r-FSH は、アームの説明に指定されているとおりに投与されます。
他の名前：
類似のGnRHアンタゴニストは、アームの説明で指定されているように投与されます。
他の名前：
r-hCG は、アームの説明に指定されているとおりに投与されます。
プロゲステロンは、アームの説明に指定されているとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採卵数
時間枠：刺激の終了時 (2 日目から 8 日目まで)
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刺激の終了時 (2 日目から 8 日目まで)
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直径が 14 ミリメートル (mm) より大きい (>) 卵胞の数
時間枠：刺激の終了時 (2 日目から 8 日目まで)
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刺激の終了時 (2 日目から 8 日目まで)
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卵子回収率
時間枠：刺激の終了時 (2 日目から 8 日目まで)
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卵母細胞回収率 (>14 mm の卵胞あたりの卵母細胞) は、回収された卵母細胞の数を直径が 14 mm を超える卵胞の数で割った値として定義されます。
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刺激の終了時 (2 日目から 8 日目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵母細胞の核成熟率
時間枠：刺激の終了時 (2 日目から 8 日目まで)
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卵母細胞の核成熟率 (回収された卵母細胞あたりの中期 II 卵母細胞) は、回収された卵母細胞の総数で割った中期 II 卵母細胞の数として定義されます。
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刺激の終了時 (2 日目から 8 日目まで)
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受精率
時間枠：R-hCG投与後35～45日まで（r-hCG投与＝2日目～8日目）
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受精率（授精卵母細胞あたり２前核［ＰＮ］受精卵母細胞）は、２ＰＮ受精卵母細胞の数を授精卵母細胞の数で割ったものとして定義した。
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R-hCG投与後35～45日まで（r-hCG投与＝2日目～8日目）
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品質別胚数
時間枠：R-hCG投与後35～45日まで（r-hCG投与＝2日目～8日目）
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胚の質は、Veeckの形態学的分類に従って等級付けされました。
グレード 1: 断片化のない割球でも。グレード 2: わずかに断片化した割球 (20% 未満)。グレード 3: 断片化のない不均一なサイズの割球。グレード 4: 中程度の断片化 (20-25%) を伴う均一または不均一なサイズの割球。およびグレード 5: 重度の断片化 (>50%) を伴う認識できない割球。
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R-hCG投与後35～45日まで（r-hCG投与＝2日目～8日目）
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体外受精 (IVF) によって移植された胚の数
時間枠：R-hCG投与後35～45日まで（r-hCG投与＝2日目～8日目）
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R-hCG投与後35～45日まで（r-hCG投与＝2日目～8日目）
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妊娠検査陽性の参加者数
時間枠：R-hCG投与後35～45日まで（r-hCG投与＝2日目～8日目）
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ベータ ヒト絨毛性ゴナドトロピン (ベータ hCG) テストは、妊娠検査として使用されました。
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R-hCG投与後35～45日まで（r-hCG投与＝2日目～8日目）
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臨床妊娠のある参加者の数
時間枠：R-hCG投与後35～45日まで（r-hCG投与＝2日目～8日目）
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臨床的妊娠とは、妊娠検査 (ベータ hCG テスト) と、胎嚢または心拍 (胎嚢) の超音波検査による確認の両方によって確認される妊娠です。
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R-hCG投与後35～45日まで（r-hCG投与＝2日目～8日目）
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実施率
時間枠：R-hCG投与後35～45日まで（r-hCG投与＝2日目～8日目）
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実施率（臨床妊娠/胚移植）は、臨床妊娠の数を移植された胚の数で割ったものとして定義されました。
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R-hCG投与後35～45日まで（r-hCG投与＝2日目～8日目）
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エストラジオールの血漿レベル
時間枠：R-hCG投与時（Day 2～Day 8のいずれかの日）
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R-hCG投与時（Day 2～Day 8のいずれかの日）
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子宮内膜の厚さ
時間枠：R-hCG投与時（Day 2～Day 8のいずれかの日）
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R-hCG投与時（Day 2～Day 8のいずれかの日）
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卵巣刺激の持続時間
時間枠：8日目までの無作為化
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卵巣刺激の持続時間は、試験治療の開始からr-hCG投与までの時間として定義されました。
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8日目までの無作為化
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rFSH累積投与量
時間枠：8日目までの無作為化
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8日目までの無作為化
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LHの血漿レベル
時間枠：R-hCG投与時（Day 2～Day 8のいずれかの日）
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R-hCG投与時（Day 2～Day 8のいずれかの日）
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少なくとも 1 つの刺激サイクルがキャンセルされた参加者の数
時間枠：8日目までの無作為化
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8日目までの無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年12月7日
一次修了 (実際)
2007年1月30日
研究の完了 (実際)
2007年1月30日
試験登録日
最初に提出
2010年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。