반응이 좋지 않을 위험이 있는 여성의 루트로핀 알파
2018년 7월 30일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Cetrorelix로 억제된 불량한 반응의 위험이 있는 여성의 루트로핀 알파(Luveris®): 탐색적 시험
Follitropin alfa(재조합 난포 자극 호르몬[r -FSH]) GnRH(Gonadotropin Releasing Hormone) 길항제 체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI) 하에서 난모세포의 수와 질, 난포 발달, 수정 난모세포, 배아의 질 및 임신율.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario de la Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 불량한 반응의 위험이 있는 참가자: a) 마지막 주기에서 <3개의 난포, 또는 2개의 중기 II 난모세포 이하(</=) 또는 에스트라디올(E2) <600pg /mL; b) 이전 주기 취소; c) 초기 여포 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) >8.5밀리 IU/L
- 기준선 황체 형성 호르몬 및 E2 수치가 정상인 참가자
- 25~35일의 규칙적인 생리 주기
- 임신을 견딜 수 있는 난소와 자궁의 존재
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV)/C형 간염 바이러스(HCV) 양성을 포함하여 임상적으로 유의한 질병이 있는 참가자
- 이전 보조 생식 기술(ART) 주기가 3회 이상인 참여자
- 원인 불명의 다낭성 난소 또는 낭종이 있는 참여자; 원인 불명의 부인과 출혈
- 임신에 대한 금기 사항이 있는 참가자
- 활성 물질 남용
- 다른 임상시험에 동시에 참여한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: r-FSH + r-hLH
Lutropin alfa(r-hLH)는 난소 자극을 완료하기 위해 14밀리미터(>)보다 큰(>) 하나 이상의 난포의 존재로부터 150 국제 단위(IU)의 일일 용량으로 투여됩니다.
Follitropin alfa(r-FSH)는 1일 225-450 IU의 초기 용량으로 투여됩니다(표준 센터 관행에 따름). 용량은 난소 초음파 및/또는 혈청 에스트라디올에 의해 평가된 난소 반응에 따라 조정됩니다.
참가자는 또한 표준 센터 관행에 따라 유사한 GnRH 길항제와 천연 프로게스테론을 투여받습니다.
난포 성숙을 완료하고 배란을 유발하기 위해, 루트로핀 알파 및/또는 폴리트로핀 알파 및 유사 GnRH 길항제의 마지막 주사 후 12시간에 재조합 인간 융모성 성선 자극 호르몬(r-hCG) 250밀리그램(mg)의 단일 용량을 피하 투여합니다. .
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r-FSH는 병기 설명에 명시된 대로 투여됩니다.
다른 이름들:
r-hLH는 병기 설명에 명시된 대로 투여됩니다.
다른 이름들:
유사한 GnRH 길항제가 병기 설명에 명시된 대로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
r-hCG는 병기 설명에 명시된 대로 투여됩니다.
프로게스테론은 팔 설명에 명시된 대로 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: r-FSH
Follitropin alfa(r-FSH)는 1일 225-450 IU의 초기 용량으로 투여됩니다(표준 센터 관행에 따름). 용량은 난소 초음파 및/또는 혈청 에스트라디올에 의해 평가된 난소 반응에 따라 조정됩니다.
참가자는 또한 표준 센터 관행에 따라 유사한 GnRH 길항제와 천연 프로게스테론을 투여받습니다.
난포 성숙을 완료하고 배란을 유발하기 위해, 폴리트로핀 알파 및 유사한 GnRH 길항제의 마지막 주사 후 12시간에 단회 용량의 r-hCG 250mg을 피하 투여합니다.
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r-FSH는 병기 설명에 명시된 대로 투여됩니다.
다른 이름들:
유사한 GnRH 길항제가 병기 설명에 명시된 대로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
r-hCG는 병기 설명에 명시된 대로 투여됩니다.
프로게스테론은 팔 설명에 명시된 대로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색된 난모세포의 수
기간: 자극 종료 시(2일차에서 8일차까지)
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자극 종료 시(2일차에서 8일차까지)
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직경 14밀리미터(mm)보다 큰(>) 모낭의 수
기간: 자극 종료 시(2일차에서 8일차까지)
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자극 종료 시(2일차에서 8일차까지)
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난모세포 회수율
기간: 자극 종료 시(2일차에서 8일차까지)
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난모세포 회수율(>14mm 난포당 난모세포)은 검색된 난모세포 수를 직경 >14mm 난포 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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자극 종료 시(2일차에서 8일차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난자 핵 성숙도
기간: 자극 종료 시(2일차에서 8일차까지)
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난모세포 핵성숙률(채취된 난모세포당 중기 II 난모세포 수)은 중기 II 난모세포 수를 회수된 총 난모세포 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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자극 종료 시(2일차에서 8일차까지)
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수정률
기간: R-hCG 투여 후 최대 35-45일(r-hCG 투여 = Day 2 ~ Day 8)
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수정률(수정된 난자당 2개의 전핵[PN] 수정된 난자)은 2개의 PN 수정된 난자의 수를 수정된 난자의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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R-hCG 투여 후 최대 35-45일(r-hCG 투여 = Day 2 ~ Day 8)
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품질별 배아 수
기간: R-hCG 투여 후 최대 35-45일(r-hCG 투여 = Day 2 ~ Day 8)
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배아 품질은 Veeck의 형태학적 분류에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 1: 분열이 없는 심지어 할구; 등급 2: 약간의 단편화가 있는 균일한 할구(20% 미만); 등급 3: 분열이 없는 불균일한 크기의 할구; 등급 4: 중간 정도의 조각화(20-25%)가 있는 고르거나 고르지 않은 크기의 할구; 및 등급 5: 심각한 분열(>50%)이 있는 인식할 수 없는 할구.
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R-hCG 투여 후 최대 35-45일(r-hCG 투여 = Day 2 ~ Day 8)
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체외 수정(IVF)으로 이식된 배아의 수
기간: R-hCG 투여 후 최대 35-45일(r-hCG 투여 = Day 2 ~ Day 8)
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R-hCG 투여 후 최대 35-45일(r-hCG 투여 = Day 2 ~ Day 8)
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임신 테스트에서 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: R-hCG 투여 후 최대 35-45일(r-hCG 투여 = Day 2 ~ Day 8)
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베타 인간 Chorionic Gonadotropin (beta-hCG) 테스트는 임신 테스트로 사용되었습니다.
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R-hCG 투여 후 최대 35-45일(r-hCG 투여 = Day 2 ~ Day 8)
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임상 임신 참가자 수
기간: R-hCG 투여 후 최대 35-45일(r-hCG 투여 = Day 2 ~ Day 8)
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임상 임신은 임신 테스트(베타-hCG 테스트)와 임신낭 또는 심장박동(태아낭)의 초음파 확인 모두로 확인되는 임신입니다.
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R-hCG 투여 후 최대 35-45일(r-hCG 투여 = Day 2 ~ Day 8)
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이행률
기간: R-hCG 투여 후 최대 35-45일(r-hCG 투여 = Day 2 ~ Day 8)
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이행률(임상 임신/이식된 배아)은 임상적 임신 수를 이식된 배아 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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R-hCG 투여 후 최대 35-45일(r-hCG 투여 = Day 2 ~ Day 8)
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에스트라디올의 혈장 수준
기간: R-hCG 투여 시점(2일에서 8일 사이의 임의의 날짜)
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R-hCG 투여 시점(2일에서 8일 사이의 임의의 날짜)
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자궁내막 두께
기간: R-hCG 투여 시점(2일에서 8일 사이의 임의의 날짜)
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R-hCG 투여 시점(2일에서 8일 사이의 임의의 날짜)
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난소 자극 기간
기간: 8일차로 무작위화
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난소 자극 기간은 연구 치료 시작부터 r-hCG 투여 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
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8일차로 무작위화
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rFSH 누적 용량
기간: 8일차로 무작위화
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8일차로 무작위화
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LH의 혈장 수준
기간: R-hCG 투여 시점(2일에서 8일 사이의 임의의 날짜)
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R-hCG 투여 시점(2일에서 8일 사이의 임의의 날짜)
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최소 1회 자극 주기가 취소된 참가자 수
기간: 8일차로 무작위화
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8일차로 무작위화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMP26170 (INI25954)
- 2005-002229-30 (EUDRACT_NUMBER)
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난소 자극에 대한 임상 시험
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
r-FSH에 대한 임상 시험
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Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA완전한
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Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalSelcuk University완전한