Lutropin alfa en mujeres con riesgo de respuesta deficiente
30 de julio de 2018 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Lutropin alfa (Luveris®) en mujeres con riesgo de respuesta deficiente suprimidas con cetrorelix: un ensayo exploratorio
Evaluar la eficacia de añadir lutropina alfa (hormona luteinizante humana recombinante [r-hLH]) en mitad de la fase folicular en comparación con ninguna adición, en mujeres infértiles con riesgo de mala respuesta estimuladas con folitropina alfa (hormona estimulante del folículo recombinante [r -FSH]) bajo el antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en la fertilización in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), en el número y la calidad de los ovocitos, el desarrollo folicular, la fertilización del ovocito, la calidad del embrión y la tasa de embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España
- Hospital Universitario de la Fe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 38 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tenían riesgo de respuesta deficiente según al menos uno de los siguientes criterios: a) <3 folículos en el último ciclo, o menos o igual a (</=) 2 ovocitos en metafase II, o estradiol (E2) <600 pg /mL; b) Cancelación del ciclo anterior; c) Hormona estimulante del folículo (FSH) en suero folicular temprano >8.5 miliUI/L
- Participantes con hormona luteinizante inicial normal y niveles de E2
- Ciclos menstruales regulares de 25-35 días
- Presencia de ambos ovarios y útero capaces de soportar el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tenían alguna enfermedad clínicamente significativa, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) positivos
- Participantes con más de 3 ciclos previos de técnicas de reproducción asistida (TRA)
- Participantes con ovarios poliquísticos o quistes de etiología desconocida; sangrado ginecológico inexplicable
- Participantes que tenían alguna contraindicación para estar embarazada
- Abuso de sustancias activas
- Participantes que habían participado simultáneamente en otro ensayo clínico de medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: r-FSH + r-hLH
Lutropin alfa (r-hLH) se administrará a una dosis diaria de 150 Unidades Internacionales (UI) a partir de la presencia de al menos un folículo mayor a (>) 14 milímetros (mm) hasta completar la estimulación ovárica.
La folitropina alfa (r-FSH) se administrará a una dosis inicial de 225-450 UI por día (según la práctica estándar del centro); la dosis luego se ajustará a la respuesta ovárica evaluada por ultrasonido ovárico y/o estradiol sérico.
Los participantes también recibirán un antagonista de GnRH análogo y progesterona natural, según la práctica estándar del centro.
Para completar la maduración folicular y desencadenar la ovulación, se administrará una dosis única de 250 miligramos (mg) de gonadotropina coriónica humana recombinante (r-hCG) por vía subcutánea 12 horas después de la última inyección de lutropina alfa y/o folitropina alfa y antagonista de GnRH análogo. .
|
La r-FSH se administrará como se especifica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
La r-hLH se administrará como se especifica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
Se administrará un antagonista de GnRH análogo como se especifica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
La r-hCG se administrará como se especifica en la descripción del brazo.
La progesterona se administrará como se especifica en la descripción del brazo.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: r-FSH
La folitropina alfa (r-FSH) se administrará a una dosis inicial de 225-450 UI por día (según la práctica estándar del centro); la dosis luego se ajustará a la respuesta ovárica evaluada por ultrasonido ovárico y/o estradiol sérico.
Los participantes también recibirán un antagonista de GnRH análogo y progesterona natural, según la práctica estándar del centro.
Para completar la maduración folicular y desencadenar la ovulación, se administrará una dosis única de 250 mg de r-hCG por vía subcutánea a las 12 horas de la última inyección de folitropina alfa y antagonista de la GnRH análogo.
|
La r-FSH se administrará como se especifica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
Se administrará un antagonista de GnRH análogo como se especifica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
La r-hCG se administrará como se especifica en la descripción del brazo.
La progesterona se administrará como se especifica en la descripción del brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Al final de la estimulación (Día 2 a Día 8)
|
Al final de la estimulación (Día 2 a Día 8)
|
|
|
Número de folículos mayores de (>) 14 milímetros (mm) de diámetro
Periodo de tiempo: Al final de la estimulación (Día 2 a Día 8)
|
Al final de la estimulación (Día 2 a Día 8)
|
|
|
Tasa de recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: Al final de la estimulación (Día 2 a Día 8)
|
La tasa de recuperación de ovocitos (ovocitos por folículo >14 mm) se define como el número de ovocitos recuperados dividido por el número de folículos >14 mm de diámetro.
|
Al final de la estimulación (Día 2 a Día 8)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de madurez nuclear de ovocitos
Periodo de tiempo: Al final de la estimulación (Día 2 a Día 8)
|
La tasa de madurez nuclear de ovocitos (ovocitos en metafase II por ovocito recuperado) se define como el número de ovocitos en metafase II dividido por el número total de ovocitos recuperados.
|
Al final de la estimulación (Día 2 a Día 8)
|
|
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Hasta 35-45 días después de la administración de r-hCG (administración de r-hCG = Día 2 a Día 8)
|
La tasa de fertilización (2 pronúcleos [PN] ovocitos fertilizados por ovocito inseminado) se definió como el número de 2 ovocitos fertilizados PN dividido por el número de ovocitos inseminados.
|
Hasta 35-45 días después de la administración de r-hCG (administración de r-hCG = Día 2 a Día 8)
|
|
Número de Embriones por Calidad
Periodo de tiempo: Hasta 35-45 días después de la administración de r-hCG (administración de r-hCG = Día 2 a Día 8)
|
La calidad del embrión se calificó según la clasificación morfológica de Veeck.
Grado 1: incluso blastómeros sin fragmentación; Grado 2: incluso blastómeros con ligera fragmentación (menos del 20%); Grado 3: blastómeros de tamaño desigual sin fragmentación; Grado 4: blastómeros de tamaño uniforme o desigual con fragmentación moderada (20-25%); y Grado 5: blastómeros irreconocibles con fragmentación severa (>50%).
|
Hasta 35-45 días después de la administración de r-hCG (administración de r-hCG = Día 2 a Día 8)
|
|
Número de Embriones Transferidos por Fecundación In Vitro (FIV)
Periodo de tiempo: Hasta 35-45 días después de la administración de r-hCG (administración de r-hCG = Día 2 a Día 8)
|
Hasta 35-45 días después de la administración de r-hCG (administración de r-hCG = Día 2 a Día 8)
|
|
|
Número de participantes con prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: Hasta 35-45 días después de la administración de r-hCG (administración de r-hCG = Día 2 a Día 8)
|
La prueba de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) se utilizó como prueba de embarazo.
|
Hasta 35-45 días después de la administración de r-hCG (administración de r-hCG = Día 2 a Día 8)
|
|
Número de participantes con embarazo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 35-45 días después de la administración de r-hCG (administración de r-hCG = Día 2 a Día 8)
|
Un embarazo clínico es un embarazo que se confirma mediante una prueba de embarazo (prueba de beta-hCG) y la confirmación ecográfica de un saco gestacional o latido cardíaco (saco fetal).
|
Hasta 35-45 días después de la administración de r-hCG (administración de r-hCG = Día 2 a Día 8)
|
|
Tasa de implementación
Periodo de tiempo: Hasta 35-45 días después de la administración de r-hCG (administración de r-hCG = Día 2 a Día 8)
|
La tasa de implementación (embarazo clínico/transferencia de embriones) se definió como el número de embarazos clínicos dividido por el número de embriones transferidos.
|
Hasta 35-45 días después de la administración de r-hCG (administración de r-hCG = Día 2 a Día 8)
|
|
Nivel plasmático de estradiol
Periodo de tiempo: En el momento de la administración de r-hCG (cualquier día entre el Día 2 y el Día 8)
|
En el momento de la administración de r-hCG (cualquier día entre el Día 2 y el Día 8)
|
|
|
Grosor endometrial
Periodo de tiempo: En el momento de la administración de r-hCG (cualquier día entre el Día 2 y el Día 8)
|
En el momento de la administración de r-hCG (cualquier día entre el Día 2 y el Día 8)
|
|
|
Duración de la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 8
|
La duración de la estimulación ovárica se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el momento de la administración de r-hCG.
|
Aleatorización hasta el día 8
|
|
Dosis acumulativa de rFSH
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 8
|
Aleatorización hasta el día 8
|
|
|
Niveles plasmáticos de LH
Periodo de tiempo: En el momento de la administración de r-hCG (cualquier día entre el Día 2 y el Día 8)
|
En el momento de la administración de r-hCG (cualquier día entre el Día 2 y el Día 8)
|
|
|
Número de participantes en los que se canceló al menos 1 ciclo de estimulación
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 8
|
Aleatorización hasta el día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMP26170 (INI25954)
- 2005-002229-30 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .