Лютропин альфа у женщин с риском плохого ответа
30 июля 2018 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Лутропин альфа (Люверис®) у женщин с риском плохой реакции, подавленной цетрореликсом: предварительное исследование
Оценить эффективность добавления лютропина альфа (рекомбинантного лютеинизирующего гормона человека [r-hLH]) в середине фолликулярной фазы по сравнению с отсутствием добавления у бесплодных женщин с риском плохого ответа на стимуляцию фоллитропином альфа (рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном [r -ФСГ]) в условиях экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), количества и качества ооцитов, развития фолликулов, оплодотворения ооцитов, качества эмбрионов и частоты наступления беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario de la Fe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 38 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых был риск плохого ответа по крайней мере по одному из следующих критериев: а) <3 фолликула в последнем цикле или меньше или равно (</=) 2 ооцитам метафазы II или эстрадиол (E2) <600 пг /мл; б) Отмена предыдущего цикла; в) Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ранней фолликулярной сыворотки >8,5 миллиМЕ/л
- Участники с нормальным исходным уровнем лютеинизирующего гормона и уровнем Е2
- Регулярный менструальный цикл 25-35 дней.
- Наличие яичников и матки, способных выдержать беременность
Критерий исключения:
- Участники, у которых было какое-либо клинически значимое заболевание, включая известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита-В (ВГВ)/вирус гепатита-С (ВГС).
- Участники с более чем 3 предыдущими циклами вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
- Участники с поликистозом яичников или кистой неизвестной этиологии; необъяснимое гинекологическое кровотечение
- Участники, у которых были какие-либо противопоказания к беременности
- Злоупотребление активными веществами
- Участники, которые одновременно участвовали в другом клиническом испытании препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: р-ФСГ + р-чЛГ
Лутропин альфа (r-hLH) будет вводиться в суточной дозе 150 международных единиц (МЕ) при наличии по крайней мере одного фолликула размером более (>) 14 миллиметров (мм) до полной стимуляции яичников.
Фоллитропин альфа (р-ФСГ) будет вводиться в начальной дозе 225-450 МЕ в день (в соответствии со стандартной практикой центра); затем доза будет корректироваться в зависимости от реакции яичников, оцениваемой с помощью УЗИ яичников и/или уровня эстрадиола в сыворотке.
Участники также получат аналогичный антагонист ГнРГ и натуральный прогестерон в соответствии со стандартной практикой центра.
Для завершения созревания фолликулов и запуска овуляции разовая доза 250 мг рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (р-ХГЧ) будет вводиться подкожно через 12 часов после последней инъекции лютропина альфа и/или фоллитропина альфа и аналогичного антагониста ГнРГ. .
|
р-ФСГ будет вводиться, как указано в описании группы.
Другие имена:
r-hLH будет вводиться, как указано в описании группы.
Другие имена:
Аналоговый антагонист ГнРГ будет вводиться, как указано в описании группы.
Другие имена:
r-hCG будет вводиться, как указано в описании группы.
Прогестерон будет вводиться, как указано в описании группы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: р-ФСГ
Фоллитропин альфа (р-ФСГ) будет вводиться в начальной дозе 225-450 МЕ в день (в соответствии со стандартной практикой центра); затем доза будет корректироваться в зависимости от реакции яичников, оцениваемой с помощью УЗИ яичников и/или уровня эстрадиола в сыворотке.
Участники также получат аналогичный антагонист ГнРГ и натуральный прогестерон в соответствии со стандартной практикой центра.
Для завершения созревания фолликулов и запуска овуляции однократная доза 250 мг р-ХГЧ будет вводиться подкожно через 12 часов после последней инъекции фоллитропина альфа и аналогичного антагониста ГнРГ.
|
р-ФСГ будет вводиться, как указано в описании группы.
Другие имена:
Аналоговый антагонист ГнРГ будет вводиться, как указано в описании группы.
Другие имена:
r-hCG будет вводиться, как указано в описании группы.
Прогестерон будет вводиться, как указано в описании группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: По окончании стимуляции (со 2-го по 8-й день)
|
По окончании стимуляции (со 2-го по 8-й день)
|
|
|
Количество фолликулов более (>) 14 миллиметров (мм) в диаметре
Временное ограничение: По окончании стимуляции (со 2-го по 8-й день)
|
По окончании стимуляции (со 2-го по 8-й день)
|
|
|
Скорость восстановления ооцитов
Временное ограничение: По окончании стимуляции (со 2-го по 8-й день)
|
Скорость извлечения ооцитов (ооцитов на фолликул > 14 мм) определяется как количество извлеченных ооцитов, деленное на количество фолликулов > 14 мм в диаметре.
|
По окончании стимуляции (со 2-го по 8-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ядерной зрелости ооцитов
Временное ограничение: По окончании стимуляции (со 2-го по 8-й день)
|
Скорость ядерной зрелости ооцитов (ооцитов метафазы II на извлеченный ооцит) определяется как число ооцитов метафазы II, деленное на общее количество извлеченных ооцитов.
|
По окончании стимуляции (со 2-го по 8-й день)
|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
|
Коэффициент оплодотворения (2 пронуклеуса [PN] оплодотворенных ооцитов на осемененный ооцит) определяли как количество 2 оплодотворенных PN ооцитов, деленное на количество осемененных ооцитов.
|
До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
|
|
Количество эмбрионов по качеству
Временное ограничение: До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
|
Качество эмбрионов оценивали по морфологической классификации Veeck.
1 степень: ровные бластомеры без фрагментации; 2 степень: ровные бластомеры с незначительной фрагментацией (менее 20%); 3 степень: бластомеры неравномерного размера без фрагментации; 4 степень: бластомеры одинакового или неравномерного размера с умеренной фрагментацией (20-25%); и степень 5: нераспознаваемые бластомеры с сильной фрагментацией (> 50%).
|
До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
|
|
Количество эмбрионов, перенесенных с помощью экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)
Временное ограничение: До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
|
До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
|
|
|
Количество участников с положительным тестом на беременность
Временное ограничение: До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
|
В качестве теста на беременность использовали тест на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ).
|
До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
|
|
Количество участников с клинической беременностью
Временное ограничение: До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
|
Клиническая беременность — это беременность, подтвержденная как тестом на беременность (тест на бета-ХГЧ), так и сонографическим подтверждением плодного яйца или сердцебиения (плодового мешка).
|
До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
|
|
Скорость внедрения
Временное ограничение: До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
|
Частота осуществления (клиническая беременность/перенос эмбрионов) определялась как количество клинических беременностей, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
|
До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
|
|
Плазменный уровень эстрадиола
Временное ограничение: Во время введения р-ХГЧ (любые дни между 2-м и 8-м днями)
|
Во время введения р-ХГЧ (любые дни между 2-м и 8-м днями)
|
|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: Во время введения р-ХГЧ (любые дни между 2-м и 8-м днями)
|
Во время введения р-ХГЧ (любые дни между 2-м и 8-м днями)
|
|
|
Продолжительность стимуляции яичников
Временное ограничение: Рандомизация на 8-й день
|
Продолжительность стимуляции яичников определяли как время от начала исследуемого лечения до времени введения r-hCG.
|
Рандомизация на 8-й день
|
|
Кумулятивная доза рФСГ
Временное ограничение: Рандомизация на 8-й день
|
Рандомизация на 8-й день
|
|
|
Плазменные уровни ЛГ
Временное ограничение: Во время введения р-ХГЧ (любые дни между 2-м и 8-м днями)
|
Во время введения р-ХГЧ (любые дни между 2-м и 8-м днями)
|
|
|
Количество участников, у которых был отменен хотя бы 1 цикл стимуляции
Временное ограничение: Рандомизация на 8-й день
|
Рандомизация на 8-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMP26170 (INI25954)
- 2005-002229-30 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .