Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lutropina Alfa u kobiet zagrożonych słabą odpowiedzią

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Lutropina Alfa (Luveris®) u kobiet zagrożonych słabą reakcją na leczenie cetroreliksem: badanie eksploracyjne

Ocena skuteczności dodania lutropiny alfa (rekombinowanego ludzkiego hormonu luteinizującego [r-hLH]) w środku fazy folikularnej w porównaniu z brakiem dodatku u niepłodnych kobiet zagrożonych słabą odpowiedzią stymulowaną folitropiną alfa (rekombinowanym hormonem folikulotropowym [r -FSH]) pod wpływem antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w zapłodnieniu in vitro (IVF)/docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI), pod względem liczby i jakości oocytów, rozwoju pęcherzyków, zapłodnienia komórki jajowej, jakości zarodka i wskaźnika ciąż.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario de la Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 38 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy byli narażeni na ryzyko słabej odpowiedzi na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: a) <3 pęcherzyki w ostatnim cyklu lub mniej niż lub równo (</=) 2 oocyty metafazy II lub estradiol (E2) <600 pg /ml; b) Anulowanie poprzedniego cyklu; c) Wczesna surowica pęcherzykowa Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) > 8,5 mili j.m./l
  • Uczestnicy z normalnymi wyjściowymi poziomami hormonu luteinizującego i E2
  • Regularne cykle miesiączkowe 25-35 dni
  • Obecność obu jajników i macicy, które są w stanie wytrzymać ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna choroba, w tym stwierdzony ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)/wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Uczestnicy z więcej niż 3 poprzednimi cyklami technik wspomaganego rozrodu (ART).
  • Uczestnicy z policystycznymi jajnikami lub torbielami o nieznanej etiologii; niewyjaśnione krwawienie ginekologiczne
  • Uczestniczki, które miały przeciwwskazania do zajścia w ciążę
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Uczestnicy, którzy jednocześnie brali udział w innym badaniu klinicznym leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: r-FSH + r-hLH
Lutropina alfa (r-hLH) będzie podawana w dziennej dawce 150 jednostek międzynarodowych (j.m.) od obecności co najmniej jednego pęcherzyka o średnicy większej niż (>) 14 milimetrów (mm) do całkowitej stymulacji jajników. Follitropina alfa (r-FSH) będzie podawana w dawce początkowej 225-450 IU na dobę (zgodnie ze standardową praktyką ośrodka); dawka zostanie następnie dostosowana do odpowiedzi jajników ocenianej za pomocą USG jajników i (lub) estradiolu w surowicy. Uczestnicy otrzymają również analogicznego antagonistę GnRH i naturalny progesteron, zgodnie ze standardową praktyką ośrodka. Aby zakończyć dojrzewanie pęcherzyków i wywołać owulację, po 12 godzinach od ostatniego wstrzyknięcia lutropiny alfa i (lub) folitropiny alfa i analogicznego antagonisty GnRH należy podać podskórnie pojedynczą dawkę 250 miligramów (mg) rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG). .
Lek: r-FSH
r-FSH będzie podawany zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • Folitropina alfa; Gonal-F®
Lek: r-hLH
r-hLH będzie podawany zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • Lutropina alfa; Luveris®
Lek: Analogiczny antagonista GnRH
Analogiczny antagonista GnRH będzie podawany zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • Cetrotide®
Lek: r-hCG
r-hCG zostanie podany zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Progesteron
Progesteron będzie podawany zgodnie z opisem ramienia.
ACTIVE_COMPARATOR: r-FSH
Follitropina alfa (r-FSH) będzie podawana w dawce początkowej 225-450 IU na dobę (zgodnie ze standardową praktyką ośrodka); dawka zostanie następnie dostosowana do odpowiedzi jajników ocenianej za pomocą USG jajników i (lub) estradiolu w surowicy. Uczestnicy otrzymają również analogicznego antagonistę GnRH i naturalny progesteron, zgodnie ze standardową praktyką ośrodka. Aby zakończyć dojrzewanie pęcherzyków i wywołać owulację, po 12 godzinach od ostatniego wstrzyknięcia folitropiny alfa i analogicznego antagonisty GnRH należy podać podskórnie pojedynczą dawkę 250 mg r-hCG.
Lek: r-FSH
r-FSH będzie podawany zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • Folitropina alfa; Gonal-F®
Lek: Analogiczny antagonista GnRH
Analogiczny antagonista GnRH będzie podawany zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • Cetrotide®
Lek: r-hCG
r-hCG zostanie podany zgodnie z opisem ramienia.
Lek: Progesteron
Progesteron będzie podawany zgodnie z opisem ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (od dnia 2 do dnia 8)
Pod koniec stymulacji (od dnia 2 do dnia 8)
Liczba pęcherzyków o średnicy większej niż (>) 14 milimetrów (mm).
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (od dnia 2 do dnia 8)
Pod koniec stymulacji (od dnia 2 do dnia 8)
Szybkość regeneracji oocytów
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (od dnia 2 do dnia 8)
Wskaźnik regeneracji oocytów (liczba komórek jajowych na pęcherzyk >14 mm) jest definiowany jako liczba pobranych oocytów podzielona przez liczbę pęcherzyków o średnicy >14 mm.
Pod koniec stymulacji (od dnia 2 do dnia 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dojrzałości jądrowej oocytów
Ramy czasowe: Pod koniec stymulacji (od dnia 2 do dnia 8)
Wskaźnik dojrzałości jądrowej oocytów (oocyty w metafazie II na pobrany oocyt) definiuje się jako liczbę oocytów w metafazie II podzieloną przez całkowitą liczbę pobranych oocytów.
Pod koniec stymulacji (od dnia 2 do dnia 8)
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Do 35-45 dni po podaniu r-hCG (podawanie r-hCG = od dnia 2. do dnia 8.)
Współczynnik zapłodnienia (2 oocyty zapłodnione przedjądrzami [PN] na zapłodniony oocyt) określono jako liczbę oocytów zapłodnionych 2 PN podzieloną przez liczbę zapłodnionych oocytów.
Do 35-45 dni po podaniu r-hCG (podawanie r-hCG = od dnia 2. do dnia 8.)
Liczba zarodków według jakości
Ramy czasowe: Do 35-45 dni po podaniu r-hCG (podawanie r-hCG = od dnia 2. do dnia 8.)
Jakość zarodków oceniano zgodnie z klasyfikacją morfologiczną Veecka. Stopień 1: równe blastomery bez fragmentacji; Stopień 2: równe blastomery z niewielką fragmentacją (mniej niż 20%); Stopień 3: blastomery o nierównej wielkości bez fragmentacji; Stopień 4: blastomery równej lub nierównej wielkości z umiarkowaną fragmentacją (20-25%); i stopień 5: nierozpoznawalne blastomery z silną fragmentacją (>50%).
Do 35-45 dni po podaniu r-hCG (podawanie r-hCG = od dnia 2. do dnia 8.)
Liczba zarodków przeniesionych przez zapłodnienie in vitro (IVF)
Ramy czasowe: Do 35-45 dni po podaniu r-hCG (podawanie r-hCG = od dnia 2. do dnia 8.)
Do 35-45 dni po podaniu r-hCG (podawanie r-hCG = od dnia 2. do dnia 8.)
Liczba uczestniczek z pozytywnym testem ciążowym
Ramy czasowe: Do 35-45 dni po podaniu r-hCG (podawanie r-hCG = od dnia 2. do dnia 8.)
Jako test ciążowy zastosowano test beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG).
Do 35-45 dni po podaniu r-hCG (podawanie r-hCG = od dnia 2. do dnia 8.)
Liczba uczestniczek z ciążą kliniczną
Ramy czasowe: Do 35-45 dni po podaniu r-hCG (podawanie r-hCG = od dnia 2. do dnia 8.)
Ciąża kliniczna to ciąża potwierdzona zarówno testem ciążowym (test beta-hCG), jak i ultrasonograficznym potwierdzeniem pęcherzyka ciążowego lub bicia serca (worek płodowy).
Do 35-45 dni po podaniu r-hCG (podawanie r-hCG = od dnia 2. do dnia 8.)
Wskaźnik realizacji
Ramy czasowe: Do 35-45 dni po podaniu r-hCG (podawanie r-hCG = od dnia 2. do dnia 8.)
Współczynnik wdrożenia (ciąża kliniczna/przeniesiony zarodek) zdefiniowano jako liczbę ciąż klinicznych podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków.
Do 35-45 dni po podaniu r-hCG (podawanie r-hCG = od dnia 2. do dnia 8.)
Poziom estradiolu w osoczu
Ramy czasowe: W czasie podawania r-hCG (dowolny dzień między dniem 2 a dniem 8)
W czasie podawania r-hCG (dowolny dzień między dniem 2 a dniem 8)
Grubość endometrium
Ramy czasowe: W czasie podawania r-hCG (dowolny dzień między dniem 2 a dniem 8)
W czasie podawania r-hCG (dowolny dzień między dniem 2 a dniem 8)
Czas trwania stymulacji jajników
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 8
Czas trwania stymulacji jajników zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia badanego do czasu podania r-hCG.
Randomizacja do dnia 8
rFSH Dawka skumulowana
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 8
Randomizacja do dnia 8
Poziomy LH w osoczu
Ramy czasowe: W czasie podawania r-hCG (dowolny dzień między dniem 2 a dniem 8)
W czasie podawania r-hCG (dowolny dzień między dniem 2 a dniem 8)
Liczba uczestników, u których co najmniej 1 cykl stymulacji został odwołany
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 8
Randomizacja do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMP26170 (INI25954)
  • 2005-002229-30 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja jajników

Badania kliniczne na r-FSH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj