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Lutropina Alfa nelle donne a rischio di scarsa risposta

30 luglio 2018 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Lutropina Alfa (Luveris®) nelle donne a rischio di scarsa risposta soppressa con Cetrorelix: uno studio esplorativo

Valutare l'efficacia dell'aggiunta di lutropina alfa (ormone luteinizzante umano ricombinante [r-hLH]) nel mezzo della fase follicolare rispetto a nessuna aggiunta, nelle donne infertili a rischio di scarsa risposta stimolata con follitropina alfa (ormone follicolo-stimolante ricombinante [r -FSH]) nell'ambito della fecondazione in vitro (IVF) antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), nel numero e nella qualità degli ovociti, nello sviluppo follicolare, nella fecondazione degli ovociti, nella qualità dell'embrione e nel tasso di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario de La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 38 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che erano a rischio di scarsa risposta per almeno uno dei seguenti criteri: a) <3 follicoli nell'ultimo ciclo, o meno o uguale a (</=) 2 ovociti in metafase II o estradiolo (E2) <600 pg /ml; b) Cancellazione del ciclo precedente; c) Siero follicolare precoce Ormone follicolo-stimolante (FSH) >8,5 milli IU/L
  • Partecipanti con normali livelli basali di ormone luteinizzante ed E2
  • Cicli mestruali regolari di 25-35 giorni
  • Presenza di entrambe le ovaie e dell'utero in grado di sopportare la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che presentavano una malattia clinicamente significativa, inclusa la positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite B (HBV)/al virus dell'epatite C (HCV)
  • - Partecipanti con più di 3 precedenti cicli di tecniche di riproduzione assistita (ART).
  • Partecipanti con ovaie policistiche o cisti di eziologia sconosciuta; sanguinamento ginecologico inspiegabile
  • Partecipanti che avevano controindicazioni alla gravidanza
  • Abuso di sostanze attive
  • Partecipanti che avevano partecipato contemporaneamente a un'altra sperimentazione clinica di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: r-FSH + r-hLH
La lutropina alfa (r-hLH) verrà somministrata a una dose giornaliera di 150 Unità Internazionali (UI) dalla presenza di almeno un follicolo maggiore di (>) 14 millimetri (mm) fino alla completa stimolazione ovarica. La follitropina alfa (r-FSH) verrà somministrata a una dose iniziale di 225-450 UI al giorno (secondo la pratica standard del centro); la dose verrà quindi adattata alla risposta ovarica valutata mediante ecografia ovarica e/o estradiolo sierico. I partecipanti riceveranno anche un analogo antagonista del GnRH e progesterone naturale, come da pratica standard del centro. Per completare la maturazione follicolare e innescare l'ovulazione, verrà somministrata per via sottocutanea una dose singola di 250 milligrammi (mg) di gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG) 12 ore dopo l'ultima iniezione di lutropina alfa e/o follitropina alfa e analogo antagonista del GnRH .
Droga: r-FSH
r-FSH verrà somministrato come specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Follitropina alfa; Gonal-F®
Droga: r-hLH
r-hLH verrà somministrato come specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Lutropina alfa; Luveris®
Droga: Analogo antagonista del GnRH
Analogo antagonista del GnRH verrà somministrato come specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Cetrotide®
Droga: r-hCG
r-hCG verrà somministrato come specificato nella descrizione del braccio.
Droga: Progesterone
Il progesterone verrà somministrato come specificato nella descrizione del braccio.
ACTIVE_COMPARATORE: r-FSH
La follitropina alfa (r-FSH) verrà somministrata a una dose iniziale di 225-450 UI al giorno (secondo la pratica standard del centro); la dose verrà quindi adattata alla risposta ovarica valutata mediante ecografia ovarica e/o estradiolo sierico. I partecipanti riceveranno anche un analogo antagonista del GnRH e progesterone naturale, come da pratica standard del centro. Per completare la maturazione follicolare e innescare l'ovulazione, verrà somministrata per via sottocutanea una singola dose di 250 mg di r-hCG 12 ore dopo l'ultima iniezione di follitropina alfa e analogo antagonista del GnRH.
Droga: r-FSH
r-FSH verrà somministrato come specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Follitropina alfa; Gonal-F®
Droga: Analogo antagonista del GnRH
Analogo antagonista del GnRH verrà somministrato come specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Cetrotide®
Droga: r-hCG
r-hCG verrà somministrato come specificato nella descrizione del braccio.
Droga: Progesterone
Il progesterone verrà somministrato come specificato nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Al termine della stimolazione (Giorno 2 fino al Giorno 8)
Al termine della stimolazione (Giorno 2 fino al Giorno 8)
Numero di follicoli maggiore di (>) 14 millimetri (mm) di diametro
Lasso di tempo: Al termine della stimolazione (Giorno 2 fino al Giorno 8)
Al termine della stimolazione (Giorno 2 fino al Giorno 8)
Tasso di recupero degli ovociti
Lasso di tempo: Al termine della stimolazione (Giorno 2 fino al Giorno 8)
Il tasso di recupero degli ovociti (ovociti per follicolo >14 mm) è definito come il numero di ovociti recuperati diviso per il numero di follicoli >14 mm di diametro.
Al termine della stimolazione (Giorno 2 fino al Giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di maturità nucleare degli ovociti
Lasso di tempo: Al termine della stimolazione (Giorno 2 fino al Giorno 8)
Il tasso di maturità nucleare degli ovociti (ovociti in metafase II per ovocita recuperato) è definito come il numero di ovociti in metafase II diviso per il numero totale di ovociti recuperati.
Al termine della stimolazione (Giorno 2 fino al Giorno 8)
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Fino a 35-45 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (somministrazione di r-hCG = dal giorno 2 al giorno 8)
Il tasso di fecondazione (2 pronuclei [PN] ovociti fecondati per ovocita inseminato) è stato definito come il numero di 2 ovociti fecondati PN diviso per il numero di ovociti inseminati.
Fino a 35-45 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (somministrazione di r-hCG = dal giorno 2 al giorno 8)
Numero di embrioni per qualità
Lasso di tempo: Fino a 35-45 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (somministrazione di r-hCG = dal giorno 2 al giorno 8)
La qualità dell'embrione è stata classificata secondo la classificazione morfologica di Veeck. Grado 1: blastomeri uniformi senza frammentazione; Grado 2: blastomeri uniformi con leggera frammentazione (meno del 20%); Grado 3: blastomeri di dimensioni irregolari senza frammentazione; Grado 4: blastomeri di dimensioni uniformi o irregolari con frammentazione moderata (20-25%); e Grado 5: blastomeri non riconoscibili con grave frammentazione (> 50%).
Fino a 35-45 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (somministrazione di r-hCG = dal giorno 2 al giorno 8)
Numero di embrioni trasferiti mediante fecondazione in vitro (FIV)
Lasso di tempo: Fino a 35-45 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (somministrazione di r-hCG = dal giorno 2 al giorno 8)
Fino a 35-45 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (somministrazione di r-hCG = dal giorno 2 al giorno 8)
Numero di partecipanti con test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: Fino a 35-45 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (somministrazione di r-hCG = dal giorno 2 al giorno 8)
Il test della beta gonadotropina corionica umana (beta-hCG) è stato utilizzato come test di gravidanza.
Fino a 35-45 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (somministrazione di r-hCG = dal giorno 2 al giorno 8)
Numero di partecipanti con gravidanza clinica
Lasso di tempo: Fino a 35-45 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (somministrazione di r-hCG = dal giorno 2 al giorno 8)
Una gravidanza clinica è una gravidanza confermata sia dal test di gravidanza (test beta-hCG) che dalla conferma ecografica di un sacco gestazionale o battito cardiaco (sacco fetale).
Fino a 35-45 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (somministrazione di r-hCG = dal giorno 2 al giorno 8)
Tasso di implementazione
Lasso di tempo: Fino a 35-45 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (somministrazione di r-hCG = dal giorno 2 al giorno 8)
Il tasso di attuazione (gravidanza clinica/trasferimento di embrioni) è stato definito come il numero di gravidanze cliniche diviso per il numero di embrioni trasferiti.
Fino a 35-45 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (somministrazione di r-hCG = dal giorno 2 al giorno 8)
Livello plasmatico di estradiolo
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione di r-hCG (qualsiasi giorno compreso tra il giorno 2 e il giorno 8)
Al momento della somministrazione di r-hCG (qualsiasi giorno compreso tra il giorno 2 e il giorno 8)
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione di r-hCG (qualsiasi giorno compreso tra il giorno 2 e il giorno 8)
Al momento della somministrazione di r-hCG (qualsiasi giorno compreso tra il giorno 2 e il giorno 8)
Durata della stimolazione ovarica
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 8
La durata della stimolazione ovarica è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al momento della somministrazione di r-hCG.
Randomizzazione al giorno 8
Dose cumulativa di rFSH
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 8
Randomizzazione al giorno 8
Livelli plasmatici di LH
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione di r-hCG (qualsiasi giorno compreso tra il giorno 2 e il giorno 8)
Al momento della somministrazione di r-hCG (qualsiasi giorno compreso tra il giorno 2 e il giorno 8)
Numero di partecipanti in cui almeno 1 ciclo di stimolazione è stato annullato
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 8
Randomizzazione al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMP26170 (INI25954)
  • 2005-002229-30 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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