Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lutropin Alfa bei Frauen mit dem Risiko eines schlechten Ansprechens

30. Juli 2018 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Lutropin Alfa (Luveris®) bei Frauen mit dem Risiko einer Unterdrückung des schlechten Ansprechens mit Cetrorelix: eine Sondierungsstudie

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Zugabe von Lutropin alfa (rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon [r-hLH]) in der Mitte der Follikelphase im Vergleich zu keiner Zugabe bei unfruchtbaren Frauen mit dem Risiko eines schlechten Ansprechens, die mit Follitropin alfa (rekombinantes follikelstimulierendes Hormon [r -FSH]) unter Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten In-vitro-Fertilisation (IVF)/Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI), in der Anzahl und Qualität der Eizellen, der Follikelentwicklung, der Befruchtung der Eizelle, der Embryoqualität und der Schwangerschaftsrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario de la Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 38 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen aufgrund mindestens eines der folgenden Kriterien das Risiko eines schlechten Ansprechens bestand: a) < 3 Follikel im letzten Zyklus oder weniger als oder gleich (</=) 2 Metaphase-II-Oozyten oder Östradiol (E2) < 600 pg /ml; b) Abbruch des vorherigen Zyklus; c) Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) im frühen Follikelserum > 8,5 Milli-IE/l
  • Teilnehmer mit normalen luteinisierenden Hormon- und E2-Ausgangswerten
  • Regelmäßige Menstruationszyklen von 25-35 Tagen
  • Vorhandensein von Eierstöcken und Gebärmutter, die einer Schwangerschaft standhalten können

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Krankheit hatten, einschließlich bekannter Positivität des humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV)/Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Teilnehmer mit mehr als 3 vorherigen Zyklen der assistierten Reproduktionstechniken (ART).
  • Teilnehmer mit polyzystischen Ovarien oder Zysten unbekannter Ätiologie; ungeklärte gynäkologische Blutungen
  • Teilnehmerinnen, die Kontraindikationen für eine Schwangerschaft hatten
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Teilnehmer, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: r-FSH + r-hLH
Lutropin alfa (r-hLH) wird in einer Tagesdosis von 150 Internationalen Einheiten (I.E.) ab dem Vorhandensein von mindestens einem Follikel mit einer Größe von mehr als (>) 14 Millimeter (mm) bis zur vollständigen Stimulation der Eierstöcke verabreicht. Follitropin alfa (r-FSH) wird in einer Anfangsdosis von 225-450 I.E. pro Tag verabreicht (entsprechend der Standardpraxis des Zentrums); Die Dosis wird dann an die Reaktion der Eierstöcke angepasst, die durch Ultraschall der Eierstöcke und/oder Serum-Östradiol festgestellt wird. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen analogen GnRH-Antagonisten und natürliches Progesteron gemäß der Standardpraxis des Zentrums. Um die Follikelreifung zu vervollständigen und den Eisprung auszulösen, wird 12 Stunden nach der letzten Injektion von Lutropin alfa und/oder Follitropin alfa und einem analogen GnRH-Antagonisten eine Einzeldosis von 250 Milligramm (mg) rekombinantem humanem Choriongonadotropin (r-hCG) subkutan verabreicht .
Arzneimittel: r-FSH
r-FSH wird wie in der Armbeschreibung angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Follitropin alfa; Gonal-F®
Arzneimittel: r-hLH
r-hLH wird wie in der Armbeschreibung angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Lutropin alfa; Luveris®
Arzneimittel: Analoger GnRH-Antagonist
Ein analoger GnRH-Antagonist wird wie in der Armbeschreibung angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Cetrotide®
Arzneimittel: r-hCG
r-hCG wird wie in der Armbeschreibung angegeben verabreicht.
Arzneimittel: Progesteron
Progesteron wird wie in der Armbeschreibung angegeben verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: r-FSH
Follitropin alfa (r-FSH) wird in einer Anfangsdosis von 225-450 I.E. pro Tag verabreicht (entsprechend der Standardpraxis des Zentrums); Die Dosis wird dann an die Reaktion der Eierstöcke angepasst, die durch Ultraschall der Eierstöcke und/oder Serum-Östradiol festgestellt wird. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen analogen GnRH-Antagonisten und natürliches Progesteron gemäß der Standardpraxis des Zentrums. Um die Follikelreifung zu vervollständigen und den Eisprung auszulösen, wird eine Einzeldosis von 250 mg r-hCG 12 Stunden nach der letzten Injektion von Follitropin alfa und einem analogen GnRH-Antagonisten subkutan verabreicht.
Arzneimittel: r-FSH
r-FSH wird wie in der Armbeschreibung angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Follitropin alfa; Gonal-F®
Arzneimittel: Analoger GnRH-Antagonist
Ein analoger GnRH-Antagonist wird wie in der Armbeschreibung angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Cetrotide®
Arzneimittel: r-hCG
r-hCG wird wie in der Armbeschreibung angegeben verabreicht.
Arzneimittel: Progesteron
Progesteron wird wie in der Armbeschreibung angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Am Ende der Stimulation (Tag 2 bis Tag 8)
Am Ende der Stimulation (Tag 2 bis Tag 8)
Anzahl der Follikel größer als (>) 14 Millimeter (mm) im Durchmesser
Zeitfenster: Am Ende der Stimulation (Tag 2 bis Tag 8)
Am Ende der Stimulation (Tag 2 bis Tag 8)
Oozyten-Wiederherstellungsrate
Zeitfenster: Am Ende der Stimulation (Tag 2 bis Tag 8)
Die Erholungsrate der Oozyten (Oozyten pro Follikel > 14 mm) ist definiert als die Anzahl der gewonnenen Oozyten dividiert durch die Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser von > 14 mm.
Am Ende der Stimulation (Tag 2 bis Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oozyten-Kernreifungsrate
Zeitfenster: Am Ende der Stimulation (Tag 2 bis Tag 8)
Die Kernreiferate der Oozyten (Metaphase-II-Oozyten pro entnommener Oozyte) ist definiert als die Anzahl der Metaphase-II-Oozyten dividiert durch die Gesamtzahl der entnommenen Oozyten.
Am Ende der Stimulation (Tag 2 bis Tag 8)
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Bis zu 35-45 Tage nach Verabreichung von r-hCG (r-hCG-Verabreichung = Tag 2 bis Tag 8)
Die Befruchtungsrate (2 Vorkerne [PN] befruchtete Eizellen pro befruchteter Eizelle) wurde definiert als die Anzahl von 2 PN-befruchteten Eizellen dividiert durch die Anzahl der befruchteten Eizellen.
Bis zu 35-45 Tage nach Verabreichung von r-hCG (r-hCG-Verabreichung = Tag 2 bis Tag 8)
Anzahl der Embryonen nach Qualität
Zeitfenster: Bis zu 35-45 Tage nach Verabreichung von r-hCG (r-hCG-Verabreichung = Tag 2 bis Tag 8)
Die Embryoqualität wurde gemäß der morphologischen Klassifikation von Veeck bewertet. Grad 1: gleichmäßige Blastomere ohne Fragmentierung; Grad 2: gleichmäßige Blastomere mit leichter Fragmentierung (weniger als 20 %); Grad 3: Blastomere ungleichmäßiger Größe ohne Fragmentierung; Grad 4: Blastomere gleicher oder ungleicher Größe mit mäßiger Fragmentierung (20–25 %); und Grad 5: nicht erkennbare Blastomere mit schwerer Fragmentierung (> 50 %).
Bis zu 35-45 Tage nach Verabreichung von r-hCG (r-hCG-Verabreichung = Tag 2 bis Tag 8)
Anzahl der durch In-vitro-Fertilisation (IVF) übertragenen Embryonen
Zeitfenster: Bis zu 35-45 Tage nach Verabreichung von r-hCG (r-hCG-Verabreichung = Tag 2 bis Tag 8)
Bis zu 35-45 Tage nach Verabreichung von r-hCG (r-hCG-Verabreichung = Tag 2 bis Tag 8)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit positivem Schwangerschaftstest
Zeitfenster: Bis zu 35-45 Tage nach Verabreichung von r-hCG (r-hCG-Verabreichung = Tag 2 bis Tag 8)
Als Schwangerschaftstest wurde der Beta-Human-Choriongonadotropin-Test (Beta-hCG) verwendet.
Bis zu 35-45 Tage nach Verabreichung von r-hCG (r-hCG-Verabreichung = Tag 2 bis Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 35-45 Tage nach Verabreichung von r-hCG (r-hCG-Verabreichung = Tag 2 bis Tag 8)
Eine klinische Schwangerschaft ist eine Schwangerschaft, die sowohl durch einen Schwangerschaftstest (Beta-hCG-Test) als auch durch eine sonografische Bestätigung einer Fruchtblase oder eines Herzschlags (Fötalsack) bestätigt wird.
Bis zu 35-45 Tage nach Verabreichung von r-hCG (r-hCG-Verabreichung = Tag 2 bis Tag 8)
Umsetzungsrate
Zeitfenster: Bis zu 35-45 Tage nach Verabreichung von r-hCG (r-hCG-Verabreichung = Tag 2 bis Tag 8)
Die Durchführungsrate (klinische Schwangerschaft/transferierter Embryo) wurde definiert als die Anzahl klinischer Schwangerschaften dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen.
Bis zu 35-45 Tage nach Verabreichung von r-hCG (r-hCG-Verabreichung = Tag 2 bis Tag 8)
Plasmaspiegel von Östradiol
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der r-hCG-Verabreichung (beliebige Tage zwischen Tag 2 bis Tag 8)
Zum Zeitpunkt der r-hCG-Verabreichung (beliebige Tage zwischen Tag 2 bis Tag 8)
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der r-hCG-Verabreichung (beliebige Tage zwischen Tag 2 bis Tag 8)
Zum Zeitpunkt der r-hCG-Verabreichung (beliebige Tage zwischen Tag 2 bis Tag 8)
Dauer der ovariellen Stimulation
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 8
Die Dauer der ovariellen Stimulation wurde als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt der r-hCG-Verabreichung definiert.
Randomisierung bis Tag 8
Kumulierte rFSH-Dosis
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 8
Randomisierung bis Tag 8
Plasmaspiegel von LH
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der r-hCG-Verabreichung (beliebige Tage zwischen Tag 2 bis Tag 8)
Zum Zeitpunkt der r-hCG-Verabreichung (beliebige Tage zwischen Tag 2 bis Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 Stimulationszyklus abgebrochen wurde
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 8
Randomisierung bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMP26170 (INI25954)
  • 2005-002229-30 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eierstockstimulation

Klinische Studien zur r-FSH

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren