Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lutropin Alfa hos kvinder med risiko for dårlig respons

30. juli 2018 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Lutropin Alfa (Luveris®) i kvinder med risiko for dårlig respons undertrykt med Cetrorelix: et sonderende forsøg

Evaluer effektiviteten af ​​at tilføje lutropin alfa (rekombinant humant luteiniserende hormon [r-hLH]) i midten af ​​follikelfasen sammenlignet med ingen tilsætning, hos infertile kvinder med risiko for dårlig respons stimuleret med follitropin alfa (rekombinant follikelstimulerende hormon [r) -FSH]) under Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) antagonist in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI), i antallet og kvaliteten af ​​oocytter, follikulær udvikling, befrugtningsoocyt, embryokvalitet og graviditetsrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario de La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 38 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der var i risiko for dårlig respons efter mindst et af følgende kriterier: a) <3 follikler i sidste cyklus, eller mindre end eller lig med (</=) 2 metafase II oocytter, eller østradiol (E2) <600 pg /ml; b) Annullering af tidligere cyklus; c) Tidligt follikulært serum follikelstimulerende hormon (FSH) >8,5 milli IE/L
  • Deltagere med normale baseline luteiniserende hormon og E2 niveauer
  • Regelmæssige menstruationscyklusser på 25-35 dage
  • Tilstedeværelse af både æggestokke og livmoder i stand til at modstå graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der havde en klinisk signifikant sygdom, herunder kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis-B virus (HBV)/hepatitis-C virus (HCV) positivitet
  • Deltagere med mere end 3 tidligere assisterede reproduktionsteknikker (ART) cyklusser
  • Deltagere med polycystiske ovarier eller cyste af ukendt ætiologi; uforklarlig gynækologisk blødning
  • Deltagere, der havde nogen kontraindikation for at være gravide
  • Misbrug af aktivt stof
  • Deltagere, der samtidig havde deltaget i et andet klinisk lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: r-FSH + r-hLH
Lutropin alfa (r-hLH) vil blive indgivet i en daglig dosis på 150 internationale enheder (IE) fra tilstedeværelsen af ​​mindst én follikel større end (>) 14 millimeter (mm) for at fuldføre ovariestimulering. Follitropin alfa (r-FSH) vil blive indgivet i en startdosis på 225-450 IE pr. dag (i henhold til standard praksis på centeret); dosis vil derefter blive justeret til ovarierespons vurderet ved ovarieultralyd og/eller serumøstradiol. Deltagerne vil også modtage analog GnRH-antagonist og naturligt progesteron, som pr. standard centerpraksis. For at fuldføre follikulær modning og udløse ægløsning vil en enkelt dosis på 250 milligram (mg) rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG) blive administreret subkutant 12 timer efter den sidste injektion af lutropin alfa og/eller follitropin alfa og analog GnRH-antagonist .
Medicin: r-FSH
r-FSH vil blive administreret som specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Follitropin alfa; Gonal-F®
Medicin: r-hLH
r-hLH vil blive administreret som specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Lutropin alfa; Luveris®
Medicin: Analog GnRH-antagonist
Analog GnRH-antagonist vil blive administreret som specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Cetrotide®
Medicin: r-hCG
r-hCG vil blive administreret som specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Progesteron
Progesteron vil blive administreret som specificeret i armbeskrivelsen.
ACTIVE_COMPARATOR: r-FSH
Follitropin alfa (r-FSH) vil blive indgivet i en startdosis på 225-450 IE pr. dag (i henhold til standard praksis på centeret); dosis vil derefter blive justeret til ovarierespons vurderet ved ovarieultralyd og/eller serumøstradiol. Deltagerne vil også modtage analog GnRH-antagonist og naturligt progesteron, som pr. standard centerpraksis. For at fuldføre follikulær modning og udløse ægløsning, vil en enkelt dosis på 250 mg r-hCG blive administreret subkutant 12 timer efter den sidste injektion af follitropin alfa og analog GnRH-antagonist.
Medicin: r-FSH
r-FSH vil blive administreret som specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Follitropin alfa; Gonal-F®
Medicin: Analog GnRH-antagonist
Analog GnRH-antagonist vil blive administreret som specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Cetrotide®
Medicin: r-hCG
r-hCG vil blive administreret som specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Progesteron
Progesteron vil blive administreret som specificeret i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede oocytter
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​stimulationen (dag 2 til dag 8)
Ved afslutningen af ​​stimulationen (dag 2 til dag 8)
Antal follikler større end (>) 14 millimeter (mm) i diameter
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​stimulationen (dag 2 til dag 8)
Ved afslutningen af ​​stimulationen (dag 2 til dag 8)
Oocyters genvindingshastighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​stimulationen (dag 2 til dag 8)
Æggenvindingshastigheden (oocytter pr. >14 mm follikel) er defineret som antallet af udvundne oocytter divideret med antallet af follikler >14 mm i diameter.
Ved afslutningen af ​​stimulationen (dag 2 til dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oocytkernes modningshastighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​stimulationen (dag 2 til dag 8)
Oocytkernes modningshastighed (metafase II-oocytter pr. hentet oocyt) er defineret som antallet af metafase II-oocytter divideret med det samlede antal udvundne oocytter.
Ved afslutningen af ​​stimulationen (dag 2 til dag 8)
Befrugtningsrate
Tidsramme: Op til 35-45 dage efter administration af r-hCG (r-hCG administration = dag 2 til dag 8)
Befrugtningshastigheden (2 pronuclei [PN] befrugtede oocytter pr. insemineret oocyt) blev defineret som antallet af 2 PN-befrugtede oocytter divideret med antallet af inseminerede oocytter.
Op til 35-45 dage efter administration af r-hCG (r-hCG administration = dag 2 til dag 8)
Antal embryoner efter kvalitet
Tidsramme: Op til 35-45 dage efter administration af r-hCG (r-hCG administration = dag 2 til dag 8)
Embryokvaliteten blev klassificeret i henhold til morfologisk klassificering af Veeck. Grad 1: selv blastomerer uden fragmentering; Grad 2: selv blastomerer med let fragmentering (mindre end 20%); Grad 3: ujævn størrelse blastomerer uden fragmentering; Grad 4: blastomerer med jævn eller ujævn størrelse med moderat fragmentering (20-25%); og grad 5: uigenkendelige blastomerer med alvorlig fragmentering (>50%).
Op til 35-45 dage efter administration af r-hCG (r-hCG administration = dag 2 til dag 8)
Antal embryoner overført ved in vitro fertilisering (IVF)
Tidsramme: Op til 35-45 dage efter administration af r-hCG (r-hCG administration = dag 2 til dag 8)
Op til 35-45 dage efter administration af r-hCG (r-hCG administration = dag 2 til dag 8)
Antal deltagere med positiv graviditetstest
Tidsramme: Op til 35-45 dage efter administration af r-hCG (r-hCG administration = dag 2 til dag 8)
Beta Human Chorion Gonadotropin (beta-hCG) testen blev brugt som graviditetstest.
Op til 35-45 dage efter administration af r-hCG (r-hCG administration = dag 2 til dag 8)
Antal deltagere med klinisk graviditet
Tidsramme: Op til 35-45 dage efter administration af r-hCG (r-hCG administration = dag 2 til dag 8)
En klinisk graviditet er en graviditet, der bekræftes af både graviditetstest (beta-hCG-test) og sonografisk bekræftelse af en svangerskabssæk eller hjerteslag (fostersæk).
Op til 35-45 dage efter administration af r-hCG (r-hCG administration = dag 2 til dag 8)
Implementeringshastighed
Tidsramme: Op til 35-45 dage efter administration af r-hCG (r-hCG administration = dag 2 til dag 8)
Implementeringshastighed (klinisk graviditet/overført embryo) blev defineret som antallet af kliniske graviditeter divideret med antallet af overførte embryoner.
Op til 35-45 dage efter administration af r-hCG (r-hCG administration = dag 2 til dag 8)
Plasmaniveau af østradiol
Tidsramme: På tidspunktet for r-hCG administration (enhver dag mellem dag 2 til dag 8)
På tidspunktet for r-hCG administration (enhver dag mellem dag 2 til dag 8)
Endometrietykkelse
Tidsramme: På tidspunktet for r-hCG administration (enhver dag mellem dag 2 til dag 8)
På tidspunktet for r-hCG administration (enhver dag mellem dag 2 til dag 8)
Varighed af ovariestimulering
Tidsramme: Randomisering til dag 8
Varigheden af ​​ovariestimulering blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til tidspunktet for indgivelse af r-hCG.
Randomisering til dag 8
rFSH kumulativ dosis
Tidsramme: Randomisering til dag 8
Randomisering til dag 8
Plasmaniveauer af LH
Tidsramme: På tidspunktet for r-hCG administration (enhver dag mellem dag 2 til dag 8)
På tidspunktet for r-hCG administration (enhver dag mellem dag 2 til dag 8)
Antal deltagere, hvor mindst 1 stimuleringscyklus blev aflyst
Tidsramme: Randomisering til dag 8
Randomisering til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. december 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (SKØN)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMP26170 (INI25954)
  • 2005-002229-30 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariestimulation

Kliniske forsøg med r-FSH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner