Lutropin Alfa i kvinnor med risk för dålig respons
30 juli 2018 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Lutropin Alfa (Luveris®) i kvinnor med risk för dålig respons undertryckt med Cetrorelix: en undersökningsförsök
Utvärdera effektiviteten av att tillsätta lutropin alfa (rekombinant humant luteiniserande hormon [r-hLH]) i mitten av follikelfasen jämfört med inget tillägg, hos infertila kvinnor med risk för dåligt svar stimulerade med follitropin alfa (rekombinant follikelstimulerande hormon [r) -FSH]) under Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) antagonist in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), i antalet och kvaliteten på oocyter, follikelutveckling, befruktningsägg, embryonkvalitet och graviditetsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario de la Fe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 38 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som löpte risk att få dåligt svar enligt minst ett av följande kriterier: a) <3 folliklar i senaste cykeln, eller mindre än eller lika med (</=) 2 oocyter i metafas II, eller östradiol (E2) <600 pg /ml; b) Avbrytande av föregående cykel; c) Tidigt follikulärt serum follikelstimulerande hormon (FSH) >8,5 milli IE/L
- Deltagare med normala baslinjenivåer av luteiniserande hormon och E2
- Regelbundna menstruationscykler på 25-35 dagar
- Närvaro av både äggstockar och livmoder som kan motstå graviditet
Exklusions kriterier:
- Deltagare som hade någon kliniskt signifikant sjukdom inklusive känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit-B-virus (HBV)/hepatit-C-virus (HCV) positivitet
- Deltagare med mer än 3 tidigare cykler med assisterad reproduktionsteknik (ART).
- Deltagare med polycystiska äggstockar eller cysta av okänd etiologi; oförklarlig gynekologisk blödning
- Deltagare som hade någon kontraindikation för att vara gravid
- Aktivt missbruk
- Deltagare som samtidigt hade deltagit i en annan klinisk läkemedelsprövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: r-FSH + r-hLH
Lutropin alfa (r-hLH) kommer att administreras i en daglig dos på 150 internationella enheter (IE) från närvaro av minst en follikel större än (>) 14 millimeter (mm) för att fullborda ovariestimulering.
Follitropin alfa (r-FSH) kommer att administreras i en initial dos på 225-450 IE per dag (enligt standardpraxis på kliniken); dosen kommer sedan att anpassas till äggstockssvar som bedöms med ovarial ultraljud och/eller serumöstradiol.
Deltagarna kommer också att få analog GnRH-antagonist och naturligt progesteron, enligt standardpraxis i centrum.
För att fullborda follikelmognad och utlösa ägglossning kommer en engångsdos på 250 milligram (mg) rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) att administreras subkutant 12 timmar efter den sista injektionen av lutropin alfa och/eller follitropin alfa och analog GnRH-antagonist .
|
r-FSH kommer att administreras enligt vad som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
r-hLH kommer att administreras enligt vad som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
Analog GnRH-antagonist kommer att administreras enligt vad som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
r-hCG kommer att administreras enligt vad som anges i armbeskrivningen.
Progesteron kommer att administreras enligt beskrivningen av armarna.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: r-FSH
Follitropin alfa (r-FSH) kommer att administreras i en initial dos på 225-450 IE per dag (enligt standardpraxis på kliniken); dosen kommer sedan att anpassas till äggstockssvar som bedöms med ovarial ultraljud och/eller serumöstradiol.
Deltagarna kommer också att få analog GnRH-antagonist och naturligt progesteron, enligt standardpraxis i centrum.
För att fullborda follikelmognad och utlösa ägglossning kommer en engångsdos på 250 mg r-hCG att administreras subkutant 12 timmar efter den sista injektionen av follitropin alfa och analog GnRH-antagonist.
|
r-FSH kommer att administreras enligt vad som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
Analog GnRH-antagonist kommer att administreras enligt vad som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
r-hCG kommer att administreras enligt vad som anges i armbeskrivningen.
Progesteron kommer att administreras enligt beskrivningen av armarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal oocyter hämtade
Tidsram: I slutet av stimuleringen (dag 2 till dag 8)
|
I slutet av stimuleringen (dag 2 till dag 8)
|
|
|
Antal folliklar större än (>) 14 millimeter (mm) i diameter
Tidsram: I slutet av stimuleringen (dag 2 till dag 8)
|
I slutet av stimuleringen (dag 2 till dag 8)
|
|
|
Oocyters återhämtningshastighet
Tidsram: I slutet av stimuleringen (dag 2 till dag 8)
|
Oocytåtervinningshastighet (oocyter per >14 mm follikel) definieras som antalet uttagna oocyter dividerat med antalet folliklar >14 mm i diameter.
|
I slutet av stimuleringen (dag 2 till dag 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oocyter Nukleär Mognadshastighet
Tidsram: I slutet av stimuleringen (dag 2 till dag 8)
|
Oocyternas nukleära mognadshastighet (metafas II-oocyter per hämtad oocyt) definieras som antalet metafas II-oocyter dividerat med det totala antalet uttagna oocyter.
|
I slutet av stimuleringen (dag 2 till dag 8)
|
|
Befruktningshastighet
Tidsram: Upp till 35-45 dagar efter administrering av r-hCG (r-hCG-administrering = Dag 2 till Dag 8)
|
Befruktningshastigheten (2 pronuclei [PN] befruktade oocyter per inseminerad oocyt) definierades som antalet 2 PN-befruktade oocyter dividerat med antalet inseminerade oocyter.
|
Upp till 35-45 dagar efter administrering av r-hCG (r-hCG-administrering = Dag 2 till Dag 8)
|
|
Antal embryon efter kvalitet
Tidsram: Upp till 35-45 dagar efter administrering av r-hCG (r-hCG-administrering = Dag 2 till Dag 8)
|
Embryonkvalitet graderades enligt morfologisk klassificering av Veeck.
Grad 1: även blastomerer utan fragmentering; Grad 2: även blastomerer med lätt fragmentering (mindre än 20%); Grad 3: blastomerer i ojämn storlek utan fragmentering; Grad 4: jämn eller ojämn storlek blastomerer med måttlig fragmentering (20-25%); och grad 5: oigenkännliga blastomerer med svår fragmentering (>50%).
|
Upp till 35-45 dagar efter administrering av r-hCG (r-hCG-administrering = Dag 2 till Dag 8)
|
|
Antal embryon som överförts genom provrörsbefruktning (IVF)
Tidsram: Upp till 35-45 dagar efter administrering av r-hCG (r-hCG-administrering = Dag 2 till Dag 8)
|
Upp till 35-45 dagar efter administrering av r-hCG (r-hCG-administrering = Dag 2 till Dag 8)
|
|
|
Antal deltagare med positivt graviditetstest
Tidsram: Upp till 35-45 dagar efter administrering av r-hCG (r-hCG-administrering = Dag 2 till Dag 8)
|
Beta-testet för humant koriongonadotropin (beta-hCG) användes som graviditetstest.
|
Upp till 35-45 dagar efter administrering av r-hCG (r-hCG-administrering = Dag 2 till Dag 8)
|
|
Antal deltagare med klinisk graviditet
Tidsram: Upp till 35-45 dagar efter administrering av r-hCG (r-hCG-administrering = Dag 2 till Dag 8)
|
En klinisk graviditet är en graviditet som bekräftas av både graviditetstest (beta-hCG-test) och sonografisk bekräftelse av en graviditetspåse eller hjärtslag (fosterpåse).
|
Upp till 35-45 dagar efter administrering av r-hCG (r-hCG-administrering = Dag 2 till Dag 8)
|
|
Genomförandehastighet
Tidsram: Upp till 35-45 dagar efter administrering av r-hCG (r-hCG-administrering = Dag 2 till Dag 8)
|
Implementeringshastigheten (klinisk graviditet/överfört embryon) definierades som antalet kliniska graviditeter dividerat med antalet överförda embryon.
|
Upp till 35-45 dagar efter administrering av r-hCG (r-hCG-administrering = Dag 2 till Dag 8)
|
|
Plasmanivå av östradiol
Tidsram: Vid tidpunkten för administrering av r-hCG (alla dagar mellan dag 2 till dag 8)
|
Vid tidpunkten för administrering av r-hCG (alla dagar mellan dag 2 till dag 8)
|
|
|
Endometrial tjocklek
Tidsram: Vid tidpunkten för administrering av r-hCG (alla dagar mellan dag 2 till dag 8)
|
Vid tidpunkten för administrering av r-hCG (alla dagar mellan dag 2 till dag 8)
|
|
|
Varaktighet av äggstocksstimulering
Tidsram: Randomisering till dag 8
|
Varaktigheten av ovariestimulering definierades som tiden från början av studiebehandlingen till tidpunkten för r-hCG-administrering.
|
Randomisering till dag 8
|
|
rFSH kumulativ dos
Tidsram: Randomisering till dag 8
|
Randomisering till dag 8
|
|
|
Plasmanivåer av LH
Tidsram: Vid tidpunkten för administrering av r-hCG (alla dagar mellan dag 2 till dag 8)
|
Vid tidpunkten för administrering av r-hCG (alla dagar mellan dag 2 till dag 8)
|
|
|
Antal deltagare i vilka minst 1 stimuleringscykel avbröts
Tidsram: Randomisering till dag 8
|
Randomisering till dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 december 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 januari 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
30 januari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
28 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMP26170 (INI25954)
- 2005-002229-30 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .