- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01112358
Lutropin Alfa i kvinner med risiko for dårlig respons
30. juli 2018 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Lutropin Alfa (Luveris®) i kvinner med risiko for dårlig respons undertrykt med Cetrorelix: en utforskende prøvelse
Evaluer effektiviteten av å tilsette lutropin alfa (rekombinant humant luteiniserende hormon [r-hLH]) i midten av follikkelfasen sammenlignet med ingen tillegg, hos infertile kvinner med risiko for dårlig respons stimulert med follitropin alfa (rekombinant follikkelstimulerende hormon [r] -FSH]) under gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonist in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI), i antall og kvalitet på oocytter, follikulær utvikling, befruktningsoocytt, embryokvalitet og graviditetsrate.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario de La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 38 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som var i fare for dårlig respons etter minst ett av følgende kriterier: a) <3 follikler i siste syklus, eller mindre enn eller lik (</=) 2 metafase II oocytter, eller østradiol (E2) <600 pg /ml; b) Kansellering av forrige syklus; c) Tidlig follikulært serum follikkelstimulerende hormon (FSH) >8,5 milli IE/L
- Deltakere med normale baseline luteiniserende hormon og E2-nivåer
- Regelmessige menstruasjonssykluser på 25-35 dager
- Tilstedeværelse av både eggstokker og livmor i stand til å motstå graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som hadde en klinisk signifikant sykdom, inkludert kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt-B-virus (HBV)/hepatitt-C-virus (HCV) positivitet
- Deltakere med mer enn 3 tidligere sykluser med assistert befruktning (ART).
- Deltakere med polycystiske eggstokker eller cyste av ukjent etiologi; uforklarlig gynekologisk blødning
- Deltakere som hadde kontraindikasjoner for å være gravide
- Aktivt rusmisbruk
- Deltakere som samtidig hadde deltatt i en annen klinisk legemiddelutprøving
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: r-FSH + r-hLH
Lutropin alfa (r-hLH) vil bli administrert i en daglig dose på 150 internasjonale enheter (IE) fra tilstedeværelse av minst én follikkel større enn (>) 14 millimeter (mm) for å fullføre eggstokkstimulering.
Follitropin alfa (r-FSH) vil bli administrert med en startdose på 225-450 IE per dag (i henhold til standard senterpraksis); dosen vil deretter bli justert til ovarierespons som vurderes ved ovarieultralyd og/eller serumøstradiol.
Deltakerne vil også motta analog GnRH-antagonist og naturlig progesteron, i henhold til standard senterpraksis.
For å fullføre follikkelmodning og utløse eggløsning, vil en enkeltdose på 250 milligram (mg) rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) administreres subkutant 12 timer etter siste injeksjon av lutropin alfa og/eller follitropin alfa og analog GnRH-antagonist .
|
r-FSH vil bli administrert som spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
r-hLH vil bli administrert som spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
Analog GnRH-antagonist vil bli administrert som spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
r-hCG vil bli administrert som spesifisert i armbeskrivelsen.
Progesteron vil bli administrert som spesifisert i armbeskrivelsen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: r-FSH
Follitropin alfa (r-FSH) vil bli administrert med en startdose på 225-450 IE per dag (i henhold til standard senterpraksis); dosen vil deretter bli justert til ovarierespons som vurderes ved ovarieultralyd og/eller serumøstradiol.
Deltakerne vil også motta analog GnRH-antagonist og naturlig progesteron, i henhold til standard senterpraksis.
For å fullføre follikulær modning og utløse eggløsning, vil en enkeltdose på 250 mg r-hCG administreres subkutant 12 timer etter siste injeksjon av follitropin alfa og analog GnRH-antagonist.
|
r-FSH vil bli administrert som spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
Analog GnRH-antagonist vil bli administrert som spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
r-hCG vil bli administrert som spesifisert i armbeskrivelsen.
Progesteron vil bli administrert som spesifisert i armbeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (dag 2 til dag 8)
|
Ved slutten av stimuleringen (dag 2 til dag 8)
|
|
Antall follikler større enn (>) 14 millimeter (mm) i diameter
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (dag 2 til dag 8)
|
Ved slutten av stimuleringen (dag 2 til dag 8)
|
|
Oocytter utvinningshastighet
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (dag 2 til dag 8)
|
Utvinningshastighet for oocytter (oocytter per >14 mm follikkel) er definert som antall oocytter hentet delt på antall follikler >14 mm i diameter.
|
Ved slutten av stimuleringen (dag 2 til dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oocytt kjernefysisk modenhetsrate
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (dag 2 til dag 8)
|
Oocytt kjernemodenhet (metafase II oocytter per hentet oocytt) er definert som antall metafase II oocytter delt på totalt antall oocytter hentet.
|
Ved slutten av stimuleringen (dag 2 til dag 8)
|
Befruktningsrate
Tidsramme: Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
|
Befruktningsraten (2 pronuclei [PN] befruktede oocytter per inseminert oocytt) ble definert som antall 2 PN-befruktede oocytter delt på antall inseminerte oocytter.
|
Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
|
Antall embryoer etter kvalitet
Tidsramme: Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
|
Embryokvaliteten ble gradert i henhold til morfologisk klassifisering av Veeck.
Grad 1: selv blastomerer uten fragmentering; Grad 2: selv blastomerer med lett fragmentering (mindre enn 20%); Grad 3: blastomerer i ujevn størrelse uten fragmentering; Grad 4: blastomerer med jevn eller ujevn størrelse med moderat fragmentering (20-25 %); og grad 5: ugjenkjennelige blastomerer med alvorlig fragmentering (>50 %).
|
Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
|
Antall embryoer overført ved in vitro fertilisering (IVF)
Tidsramme: Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
|
Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
|
|
Antall deltakere med positiv graviditetstest
Tidsramme: Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
|
Beta-testen for humant koriongonadotropin (beta-hCG) ble brukt som graviditetstest.
|
Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
|
Antall deltakere med klinisk graviditet
Tidsramme: Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
|
En klinisk graviditet er en graviditet som bekreftes av både graviditetstest (beta-hCG-test) og sonografisk bekreftelse av en svangerskapssekk eller hjerteslag (fostersekk).
|
Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
|
Gjennomføringsrate
Tidsramme: Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
|
Implementeringsrate (klinisk graviditet/overført embryo) ble definert som antall kliniske graviditeter delt på antall overførte embryoer.
|
Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
|
Plasmanivå av østradiol
Tidsramme: På tidspunktet for r-hCG-administrasjon (alle dager mellom dag 2 til dag 8)
|
På tidspunktet for r-hCG-administrasjon (alle dager mellom dag 2 til dag 8)
|
|
Endometrial tykkelse
Tidsramme: På tidspunktet for r-hCG-administrasjon (alle dager mellom dag 2 til dag 8)
|
På tidspunktet for r-hCG-administrasjon (alle dager mellom dag 2 til dag 8)
|
|
Varighet av eggstokkstimulering
Tidsramme: Randomisering til dag 8
|
Varighet av ovariestimulering ble definert som tiden fra start av studiebehandling til tidspunkt for r-hCG-administrasjon.
|
Randomisering til dag 8
|
rFSH kumulativ dose
Tidsramme: Randomisering til dag 8
|
Randomisering til dag 8
|
|
Plasmanivåer av LH
Tidsramme: På tidspunktet for r-hCG-administrasjon (alle dager mellom dag 2 til dag 8)
|
På tidspunktet for r-hCG-administrasjon (alle dager mellom dag 2 til dag 8)
|
|
Antall deltakere som minst 1 stimuleringssyklus ble avbrutt
Tidsramme: Randomisering til dag 8
|
Randomisering til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. desember 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. januar 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
28. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMP26170 (INI25954)
- 2005-002229-30 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ovariestimulering
-
Duke UniversityFullførtTesting av en nevrokognitiv modell for distansering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.Følelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtParkinsons sykdom | Med inkluderingskriterier for STN Deep Brain Stimulation | Presenterer en kontraindikasjon for intracerebrale elektrodeimplantaterFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på r-FSH
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Insemine Humen Reproduction CentreHar ikke rekruttert ennåInfertilitet, kvinne | IVF | Eggløsningsforstyrrelse
-
Ferring PharmaceuticalsFerring SAUFullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalSelcuk UniversityFullført
-
Parc de Salut MarFullført
-
Mỹ Đức HospitalRekruttering
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullført
-
St. Olavs HospitalAvsluttetInfertilitet, kvinneNorge