Lutropin Alfa a rossz válaszreakció kockázatának kitett nőknél
2018. július 30. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Lutropin Alfa (Luveris®) olyan nőknél, akiknél a cetrorelix elfojtotta a rossz válaszreakciót: feltáró kísérlet
Értékelje az alfa-lutropin (rekombináns humán luteinizáló hormon [r-hLH]) hozzáadásának hatékonyságát a follikuláris fázis közepén, összehasonlítva azzal, hogy nem adják hozzá, meddő nőknél, akiknél fennáll az alfa-follitropinnal (rekombináns follikulus-stimuláló hormon) stimulált gyenge válasz kockázata. -FSH]) a Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) antagonista in vitro megtermékenyítés (IVF)/intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI) alatt, a petesejtek számában és minőségében, a tüszőfejlődésben, a megtermékenyített petesejtekben, az embrió minőségében és a terhességi arányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario de la Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 38 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél az alábbi kritériumok legalább egyike miatt fennállt a rossz válasz kockázata: a) <3 tüsző az utolsó ciklusban, vagy kevesebb vagy egyenlő (</=) 2 metafázisú II-es petesejt, vagy ösztradiol (E2) <600 pg /ml; b) előző ciklus törlése; c) Korai follikuláris szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) >8,5 milli NE/L
- Normál luteinizáló hormonszinttel és E2-szinttel rendelkező résztvevők
- Rendszeres, 25-35 napos menstruációs ciklus
- Mind a petefészkek, mind a méh jelenléte képes ellenállni a terhességnek
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik klinikailag jelentős betegségben szenvedtek, beleértve az ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis-B vírus (HBV)/hepatitis-C vírus (HCV) pozitivitást
- Azok a résztvevők, akiknek több mint 3 korábbi asszisztált reprodukciós technikával (ART) végzett ciklusuk volt
- Policisztás petefészek vagy ismeretlen etiológiájú ciszta esetén; megmagyarázhatatlan nőgyógyászati vérzés
- Azok a résztvevők, akiknél bármilyen ellenjavallat volt a terhességre
- Hatóanyagokkal való visszaélés
- Azok a résztvevők, akik egyidejűleg egy másik klinikai gyógyszervizsgálatban is részt vettek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: r-FSH + r-hLH
Az alfa-lutropint (r-hLH) 150 nemzetközi egység (NE) napi dózisban kell beadni legalább egy, (>) 14 milliméternél (mm) nagyobb tüsző jelenlététől a petefészek stimulációjának befejezéséig.
Az alfa-follitropint (r-FSH) napi 225-450 NE kezdő dózisban adják be (a központi gyakorlatnak megfelelően); az adagot ezután a petefészek-ultrahanggal és/vagy a szérum ösztradiollal értékelt petefészek-válaszhoz kell igazítani.
A résztvevők analóg GnRH antagonistát és természetes progeszteront is kapnak, a szokásos központ gyakorlat szerint.
A tüszőérés befejezéséhez és az ovuláció kiváltásához egyszeri 250 milligramm (mg) rekombináns humán koriongonadotropint (r-hCG) kell beadni szubkután 12 órával az utolsó alfa-lutropin és/vagy alfa-follitropin és analóg GnRH antagonista injekció beadása után. .
|
Az r-FSH-t a kar leírásában leírtak szerint kell beadni.
Más nevek:
Az r-hLH-t a kar leírásában leírtak szerint kell beadni.
Más nevek:
Az analóg GnRH antagonistát a kar leírásában leírtak szerint kell beadni.
Más nevek:
Az r-hCG-t a kar leírásában leírtak szerint kell beadni.
A progeszteront a kar leírásában leírtak szerint kell beadni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: r-FSH
Az alfa-follitropint (r-FSH) napi 225-450 NE kezdő dózisban adják be (a központi gyakorlatnak megfelelően); az adagot ezután a petefészek-ultrahanggal és/vagy a szérum ösztradiollal értékelt petefészek-válaszhoz kell igazítani.
A résztvevők analóg GnRH antagonistát és természetes progeszteront is kapnak, a szokásos központ gyakorlat szerint.
A tüszőérés befejezése és az ovuláció kiváltása érdekében egyszeri 250 mg-os r-hCG-dózist kell beadni szubkután az alfa-follitropin és analóg GnRH-antagonista utolsó injekciója után 12 órával.
|
Az r-FSH-t a kar leírásában leírtak szerint kell beadni.
Más nevek:
Az analóg GnRH antagonistát a kar leírásában leírtak szerint kell beadni.
Más nevek:
Az r-hCG-t a kar leírásában leírtak szerint kell beadni.
A progeszteront a kar leírásában leírtak szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kigyűjtött petesejtek száma
Időkeret: A stimuláció végén (2. naptól 8. napig)
|
A stimuláció végén (2. naptól 8. napig)
|
|
|
A tüszők száma nagyobb, mint (>) 14 milliméter (mm) átmérőben
Időkeret: A stimuláció végén (2. naptól 8. napig)
|
A stimuláció végén (2. naptól 8. napig)
|
|
|
Petesejtek helyreállítási aránya
Időkeret: A stimuláció végén (2. naptól 8. napig)
|
A petesejt-visszanyerési arány (petesejtek egy >14 mm-es tüszőnként) a kinyert petesejtek száma osztva a 14 mm-nél nagyobb átmérőjű tüszők számával.
|
A stimuláció végén (2. naptól 8. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Petesejtek nukleáris érettségi rátája
Időkeret: A stimuláció végén (2. naptól 8. napig)
|
A petesejtek nukleáris érettségi rátája (metafázis II-es petesejtek egy letöltött petesejtekre) a metafázis II-es petesejtek száma osztva a kikeresett oociták teljes számával.
|
A stimuláció végén (2. naptól 8. napig)
|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: Akár 35-45 nappal az r-hCG beadása után (r-hCG beadás = 2. naptól 8. napig)
|
A megtermékenyítési arányt (2 pronukleusz [PN] megtermékenyített petesejtek per megtermékenyített petesejtek) úgy határoztuk meg, hogy a 2 PN megtermékenyített petesejtek számát osztjuk a megtermékenyített petesejtek számával.
|
Akár 35-45 nappal az r-hCG beadása után (r-hCG beadás = 2. naptól 8. napig)
|
|
Az embriók száma minőség szerint
Időkeret: Akár 35-45 nappal az r-hCG beadása után (r-hCG beadás = 2. naptól 8. napig)
|
Az embrió minőségét a Veeck morfológiai osztályozása szerint osztályozták.
1. fokozat: egyenletes blastomerek töredezettség nélkül; 2. fokozat: egyenletes blastomerek enyhe töredezettséggel (kevesebb, mint 20%); 3. fokozat: egyenetlen méretű blastomerek töredezettség nélkül; 4. fokozat: egyenletes vagy egyenetlen méretű blastomerek mérsékelt fragmentációval (20-25%); és 5. fokozat: felismerhetetlen blastomerek súlyos fragmentációval (>50%).
|
Akár 35-45 nappal az r-hCG beadása után (r-hCG beadás = 2. naptól 8. napig)
|
|
In vitro megtermékenyítéssel (IVF) átvitt embriók száma
Időkeret: Akár 35-45 nappal az r-hCG beadása után (r-hCG beadás = 2. naptól 8. napig)
|
Akár 35-45 nappal az r-hCG beadása után (r-hCG beadás = 2. naptól 8. napig)
|
|
|
Pozitív terhességi teszttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 35-45 nappal az r-hCG beadása után (r-hCG beadás = 2. naptól 8. napig)
|
A béta humán koriongonadotropin (béta-hCG) tesztet terhességi tesztként használták.
|
Akár 35-45 nappal az r-hCG beadása után (r-hCG beadás = 2. naptól 8. napig)
|
|
Klinikai terhességben részt vevők száma
Időkeret: Akár 35-45 nappal az r-hCG beadása után (r-hCG beadás = 2. naptól 8. napig)
|
A klinikai terhesség olyan terhesség, amelyet terhességi teszt (béta-hCG teszt) és a terhességi zsák vagy szívverés (magzati zsák) ultrahangos igazolása is megerősít.
|
Akár 35-45 nappal az r-hCG beadása után (r-hCG beadás = 2. naptól 8. napig)
|
|
Megvalósítási arány
Időkeret: Akár 35-45 nappal az r-hCG beadása után (r-hCG beadás = 2. naptól 8. napig)
|
A megvalósítási arányt (klinikai terhesség/átvitt embrió) úgy határoztuk meg, hogy a klinikai terhességek számát osztjuk az átvitt embriók számával.
|
Akár 35-45 nappal az r-hCG beadása után (r-hCG beadás = 2. naptól 8. napig)
|
|
Az ösztradiol plazmaszintje
Időkeret: Az r-hCG beadása idején (a 2. és 8. nap közötti bármely napon)
|
Az r-hCG beadása idején (a 2. és 8. nap közötti bármely napon)
|
|
|
Endometrium vastagsága
Időkeret: Az r-hCG beadása idején (a 2. és 8. nap közötti bármely napon)
|
Az r-hCG beadása idején (a 2. és 8. nap közötti bármely napon)
|
|
|
A petefészek-stimuláció időtartama
Időkeret: Randomizálás a 8. napra
|
A petefészek-stimuláció időtartamát a vizsgálati kezelés kezdetétől az r-hCG beadásáig eltelt időként határozták meg.
|
Randomizálás a 8. napra
|
|
rFSH kumulatív dózis
Időkeret: Randomizálás a 8. napra
|
Randomizálás a 8. napra
|
|
|
Az LH plazmaszintje
Időkeret: Az r-hCG beadása idején (a 2. és 8. nap közötti bármely napon)
|
Az r-hCG beadása idején (a 2. és 8. nap közötti bármely napon)
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 1 stimulációs ciklust töröltek
Időkeret: Randomizálás a 8. napra
|
Randomizálás a 8. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2005. december 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. január 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMP26170 (INI25954)
- 2005-002229-30 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .