Lutropina Alfa em Mulheres em Risco de Resposta Insatisfatória
30 de julho de 2018 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Lutropina Alfa (Luveris®) em Mulheres em Risco de Resposta Insatisfatória Suprimida com Cetrorelix: um Estudo Exploratório
Avaliar a eficácia da adição de lutropina alfa (hormônio luteinizante humano recombinante [r-hLH]) no meio da fase folicular em comparação com nenhuma adição, em mulheres inférteis com risco de má resposta estimuladas com folitropina alfa (hormônio folículo-estimulante recombinante [r -FSH]) sob antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) fertilização in vitro (FIV)/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), no número e qualidade de oócitos, desenvolvimento folicular, oócito de fertilização, qualidade do embrião e taxa de gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario de la Fe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 38 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que estavam em risco de má resposta por pelo menos um dos seguintes critérios: a) <3 folículos no último ciclo, ou menor ou igual a (</=) 2 oócitos metafásicos II ou estradiol (E2) <600 pg /ml; b) Cancelamento do ciclo anterior; c) Soro folicular precoce Hormônio folículo-estimulante (FSH) >8,5 miliUI/L
- Participantes com hormônio luteinizante basal normal e níveis de E2
- Ciclos menstruais regulares de 25 a 35 dias
- Presença de ovários e útero capazes de suportar a gravidez
Critério de exclusão:
- Participantes que tiveram qualquer doença clinicamente significativa, incluindo positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV)/vírus da hepatite C (HCV)
- Participantes com mais de 3 ciclos anteriores de técnicas de reprodução assistida (ART)
- Participantes com ovários policísticos ou cisto de etiologia desconhecida; sangramento ginecológico inexplicável
- Participantes que tinham alguma contraindicação para estar grávida
- Abuso de substâncias ativas
- Participantes que participaram simultaneamente de outro ensaio clínico de medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: r-FSH + r-hLH
Lutropina alfa (r-hLH) será administrada em uma dose diária de 150 Unidades Internacionais (UI) a partir da presença de pelo menos um folículo maior que (>) 14 milímetros (mm) para completar a estimulação ovariana.
Folitropina alfa (r-FSH) será administrada em uma dose inicial de 225-450 UI por dia (de acordo com a prática padrão do centro); a dose será então ajustada à resposta ovariana avaliada por ultrassonografia ovariana e/ou estradiol sérico.
As participantes também receberão antagonista de GnRH análogo e progesterona natural, de acordo com a prática padrão do centro.
Para completar a maturação folicular e desencadear a ovulação, uma dose única de 250 miligramas (mg) de Gonadotrofina Coriônica Humana recombinante (r-hCG) será administrada por via subcutânea 12 horas após a última injeção de lutropina alfa e/ou folitropina alfa e análogo antagonista de GnRH .
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r-FSH será administrado conforme especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
r-hLH será administrado conforme especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
O antagonista de GnRH análogo será administrado conforme especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
r-hCG será administrado conforme especificado na descrição do braço.
A progesterona será administrada conforme especificado na descrição do braço.
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ACTIVE_COMPARATOR: r-FSH
Folitropina alfa (r-FSH) será administrada em uma dose inicial de 225-450 UI por dia (de acordo com a prática padrão do centro); a dose será então ajustada à resposta ovariana avaliada por ultrassonografia ovariana e/ou estradiol sérico.
As participantes também receberão antagonista de GnRH análogo e progesterona natural, de acordo com a prática padrão do centro.
Para completar a maturação folicular e desencadear a ovulação, uma dose única de 250 mg de r-hCG será administrada por via subcutânea 12 horas após a última injeção de alfafolitropina e antagonista análogo de GnRH.
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r-FSH será administrado conforme especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
O antagonista de GnRH análogo será administrado conforme especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
r-hCG será administrado conforme especificado na descrição do braço.
A progesterona será administrada conforme especificado na descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos recuperados
Prazo: No final da estimulação (dia 2 até dia 8)
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No final da estimulação (dia 2 até dia 8)
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Número de folículos maior que (>) 14 milímetros (mm) de diâmetro
Prazo: No final da estimulação (dia 2 até dia 8)
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No final da estimulação (dia 2 até dia 8)
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Taxa de Recuperação de Oócitos
Prazo: No final da estimulação (dia 2 até dia 8)
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A taxa de recuperação de oócitos (oócitos por folículo >14 mm) é definida como o número de oócitos recuperados dividido pelo número de folículos >14 mm de diâmetro.
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No final da estimulação (dia 2 até dia 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Maturidade Nuclear Oocitária
Prazo: No final da estimulação (dia 2 até dia 8)
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A taxa de maturidade nuclear do oócito (oócitos em metáfase II por oócito recuperado) é definida como o número de oócitos em metáfase II dividido pelo número total de oócitos recuperados.
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No final da estimulação (dia 2 até dia 8)
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Taxa de Fertilização
Prazo: Até 35-45 dias após a administração de r-hCG (administração de r-hCG = dia 2 ao dia 8)
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A taxa de fertilização (2 pronúcleos [PN] oócitos fertilizados por oócito inseminado) foi definida como o número de 2 oócitos fertilizados PN dividido pelo número de oócitos inseminados.
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Até 35-45 dias após a administração de r-hCG (administração de r-hCG = dia 2 ao dia 8)
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Número de embriões por qualidade
Prazo: Até 35-45 dias após a administração de r-hCG (administração de r-hCG = dia 2 ao dia 8)
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A qualidade do embrião foi graduada de acordo com a classificação morfológica de Veeck.
Grau 1: blastômeros uniformes sem fragmentação; Grau 2: blastômeros uniformes com leve fragmentação (menos de 20%); Grau 3: blastômeros de tamanho irregular sem fragmentação; Grau 4: blastômeros de tamanho uniforme ou irregular com fragmentação moderada (20-25%); e Grau 5: blastômeros irreconhecíveis com fragmentação severa (>50%).
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Até 35-45 dias após a administração de r-hCG (administração de r-hCG = dia 2 ao dia 8)
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Número de embriões transferidos por fertilização in vitro (FIV)
Prazo: Até 35-45 dias após a administração de r-hCG (administração de r-hCG = dia 2 ao dia 8)
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Até 35-45 dias após a administração de r-hCG (administração de r-hCG = dia 2 ao dia 8)
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Número de participantes com teste de gravidez positivo
Prazo: Até 35-45 dias após a administração de r-hCG (administração de r-hCG = dia 2 ao dia 8)
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O teste de beta gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) foi utilizado como teste de gravidez.
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Até 35-45 dias após a administração de r-hCG (administração de r-hCG = dia 2 ao dia 8)
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Número de participantes com gravidez clínica
Prazo: Até 35-45 dias após a administração de r-hCG (administração de r-hCG = dia 2 ao dia 8)
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Uma gravidez clínica é uma gravidez que é confirmada tanto pelo teste de gravidez (teste beta-hCG) quanto pela confirmação ultrassonográfica de um saco gestacional ou batimento cardíaco (saco fetal).
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Até 35-45 dias após a administração de r-hCG (administração de r-hCG = dia 2 ao dia 8)
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Taxa de Implementação
Prazo: Até 35-45 dias após a administração de r-hCG (administração de r-hCG = dia 2 ao dia 8)
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A taxa de implantação (gravidez clínica/embrião transferido) foi definida como o número de gestações clínicas dividido pelo número de embriões transferidos.
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Até 35-45 dias após a administração de r-hCG (administração de r-hCG = dia 2 ao dia 8)
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Nível plasmático de estradiol
Prazo: No momento da administração de r-hCG (qualquer dia entre o dia 2 e o dia 8)
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No momento da administração de r-hCG (qualquer dia entre o dia 2 e o dia 8)
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Espessura Endometrial
Prazo: No momento da administração de r-hCG (qualquer dia entre o dia 2 e o dia 8)
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No momento da administração de r-hCG (qualquer dia entre o dia 2 e o dia 8)
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Duração da estimulação ovariana
Prazo: Randomização para o Dia 8
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A duração da estimulação ovariana foi definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até o momento da administração de r-hCG.
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Randomização para o Dia 8
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Dose cumulativa de rFSH
Prazo: Randomização para o Dia 8
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Randomização para o Dia 8
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Níveis plasmáticos de LH
Prazo: No momento da administração de r-hCG (qualquer dia entre o dia 2 e o dia 8)
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No momento da administração de r-hCG (qualquer dia entre o dia 2 e o dia 8)
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Número de participantes nos quais pelo menos 1 ciclo de estimulação foi cancelado
Prazo: Randomização para o Dia 8
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Randomização para o Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
30 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMP26170 (INI25954)
- 2005-002229-30 (EUDRACT_NUMBER)
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